- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03346993
La latence d'action dans le bloc infraclaviculaire du plexus brachial peut-elle être raccourcie avec de la bupivacaïne réchauffée ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Cet essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle a recruté 60 patients âgés de 18 à 65 ans avec les systèmes de classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I/II et III qui ont été candidats à des opérations chirurgicales sur l'un des avant-bras, poignet et les régions de la main. Tous les participants ont été invités à signer un formulaire de consentement éclairé après avoir été informés de l'objectif et du déroulement de l'étude.
Les patients étaient exclus de l'étude s'ils présentaient des troubles neurologiques et neuromusculaires, des problèmes psychiatriques, des maladies cardiopulmonaires, une coagulopathie, des infections ou une allergie aux agents anesthésiques locaux.
Les patients ont été répartis de manière égale et aléatoire en un groupe 24C° 20 ml 0,5% bupivacaïne (Groupe 1) et un groupe 37C° 20 ml 0,5% bupivacaïne (Groupe 2) via la technique de l'enveloppe fermée. Tous les participants ont été prémédiqués avec 0,05 mg/kg de midazolam intraveineux et surveillés régulièrement avant de tenter un bloc nerveux.
Bupivacaïne conservée au moins 2 heures au bain-marie (Memmert Waterbath WNB7, Allemagne) à 38 °C (un étalonnage régulier de la température a été effectué) pour le groupe 2.
Le processus de bloc a été accompli par un anesthésiste, qui était aveugle à la température de la bupivacaïne et l'agent anesthésique local a été administré par un anesthésiste différent.
À la fin du bloc ICBP, un anesthésiste ignorant la technique a évalué le bloc sensoriel et moteur toutes les minutes entre la 5e et la 30e minute comme suit. Les zones innervées (chaque dermatome) ont été évaluées à l'aide d'un test de piqûre d'épingle. Le bloc moteur a été évalué par échelle modifiée de bromage toutes les minutes entre la 10e et la 30e minute. Les patients anxieux recevaient du midazolam supplémentaire. Les sujets refusant la chirurgie éveillée ont reçu une perfusion de propofol avec de l'oxygène supplémentaire si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Erzurum, Turquie, 25080
- Palandöken State Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Systèmes de classification de l'état physique I/II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Candidat aux opérations chirurgicales sur l'une des régions de l'avant-bras, du poignet et de la main.
Critère d'exclusion:
- Affections neurologiques et neuromusculaires,
- Problèmes psychiatriques
- Maladies cardiopulmonaires
- Coagulopathie
- infections
- Allergie aux anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 24C° groupe bupivacaïne 0,5%
Le groupe de bupivacaïne à 24 C° 0,5 % sera réalisé en bloc sous-claviculaire guidé par USG avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % à 24 C°
|
Bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par échographie avec de la bupivacaïne réchauffée
|
|
Expérimental: 37C° groupe bupivacaïne 0,5%
Le groupe de bupivacaïne à 37 C° 0,5 % sera réalisé en bloc sous-claviculaire guidé par USG avec 20 ml de bupivacaïne à 37 C° 0,5 %
|
Bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par échographie avec de la bupivacaïne réchauffée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le temps d'apparition du bloc sensoriel
Délai: 30 minutes après le bloc du plexus brachial
|
La douleur a été évaluée par un test de piqûre d'épingle (oui-il y a une douleur/non-il n'y a pas de douleur)
|
30 minutes après le bloc du plexus brachial
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les temps d'apparition du bloc moteur
Délai: 30 minutes après le bloc du plexus brachial
|
Le mouvement sur le bras distal a été évalué par l'échelle de bromage (0- flexion complète du bras distal, 3-incapacité de bouger le bras distal)
|
30 minutes après le bloc du plexus brachial
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Palandöken State Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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