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La latence d'action dans le bloc infraclaviculaire du plexus brachial peut-elle être raccourcie avec de la bupivacaïne réchauffée ?

16 novembre 2017 mis à jour par: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Les blocs du plexus brachial présentent certains avantages, mais présentent également des inconvénients. Comme pour tous les blocs nerveux, devoir attendre parfois un bloc efficace, parfois échec pour obtenir un bloc adéquat et nécessité éventuelle d'un bloc nerveux isolé, devoir attendre longtemps pour la résolution du bloc et immobilisation de l'extrémité pendant un certain temps peuvent également être considérés comme des handicaps pour le bloc du plexus brachial. Dans la présente étude, l'étude visait à comparer les effets de la bupivacaïne réchauffée à la température corporelle et maintenue à température ambiante sur l'heure d'apparition du bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La conception de l'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Cet essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle a recruté 60 patients âgés de 18 à 65 ans avec les systèmes de classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I/II et III qui ont été candidats à des opérations chirurgicales sur l'un des avant-bras, poignet et les régions de la main. Tous les participants ont été invités à signer un formulaire de consentement éclairé après avoir été informés de l'objectif et du déroulement de l'étude.

Les patients étaient exclus de l'étude s'ils présentaient des troubles neurologiques et neuromusculaires, des problèmes psychiatriques, des maladies cardiopulmonaires, une coagulopathie, des infections ou une allergie aux agents anesthésiques locaux.

Les patients ont été répartis de manière égale et aléatoire en un groupe 24C° 20 ml 0,5% bupivacaïne (Groupe 1) et un groupe 37C° 20 ml 0,5% bupivacaïne (Groupe 2) via la technique de l'enveloppe fermée. Tous les participants ont été prémédiqués avec 0,05 mg/kg de midazolam intraveineux et surveillés régulièrement avant de tenter un bloc nerveux.

Bupivacaïne conservée au moins 2 heures au bain-marie (Memmert Waterbath WNB7, Allemagne) à 38 °C (un étalonnage régulier de la température a été effectué) pour le groupe 2.

Le processus de bloc a été accompli par un anesthésiste, qui était aveugle à la température de la bupivacaïne et l'agent anesthésique local a été administré par un anesthésiste différent.

À la fin du bloc ICBP, un anesthésiste ignorant la technique a évalué le bloc sensoriel et moteur toutes les minutes entre la 5e et la 30e minute comme suit. Les zones innervées (chaque dermatome) ont été évaluées à l'aide d'un test de piqûre d'épingle. Le bloc moteur a été évalué par échelle modifiée de bromage toutes les minutes entre la 10e et la 30e minute. Les patients anxieux recevaient du midazolam supplémentaire. Les sujets refusant la chirurgie éveillée ont reçu une perfusion de propofol avec de l'oxygène supplémentaire si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erzurum, Turquie, 25080
        • Palandöken State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 65 ans
  2. Systèmes de classification de l'état physique I/II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  3. Candidat aux opérations chirurgicales sur l'une des régions de l'avant-bras, du poignet et de la main.

Critère d'exclusion:

  1. Affections neurologiques et neuromusculaires,
  2. Problèmes psychiatriques
  3. Maladies cardiopulmonaires
  4. Coagulopathie
  5. infections
  6. Allergie aux anesthésiques locaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 24C° groupe bupivacaïne 0,5%
Le groupe de bupivacaïne à 24 C° 0,5 % sera réalisé en bloc sous-claviculaire guidé par USG avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % à 24 C°
Bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par échographie avec de la bupivacaïne réchauffée
Expérimental: 37C° groupe bupivacaïne 0,5%
Le groupe de bupivacaïne à 37 C° 0,5 % sera réalisé en bloc sous-claviculaire guidé par USG avec 20 ml de bupivacaïne à 37 C° 0,5 %
Bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par échographie avec de la bupivacaïne réchauffée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le temps d'apparition du bloc sensoriel
Délai: 30 minutes après le bloc du plexus brachial
La douleur a été évaluée par un test de piqûre d'épingle (oui-il y a une douleur/non-il n'y a pas de douleur)
30 minutes après le bloc du plexus brachial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les temps d'apparition du bloc moteur
Délai: 30 minutes après le bloc du plexus brachial
Le mouvement sur le bras distal a été évalué par l'échelle de bromage (0- flexion complète du bras distal, 3-incapacité de bouger le bras distal)
30 minutes après le bloc du plexus brachial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chlorhydrate de bupivacaïne 5 MG/ML

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