Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy opóźnienie działania w blokadzie splotu ramiennego podobojczykowego można skrócić za pomocą ogrzanej bupiwakainy?

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Blokady splotu ramiennego mają pewne zalety, ale mają też pewne wady. Podobnie jak w przypadku wszystkich blokad nerwów, konieczność oczekiwania na skuteczną blokadę, czasem nieosiągnięcie odpowiedniej blokady i ewentualna konieczność wykonania izolowanej blokady nerwu, długie oczekiwanie na ustąpienie blokady i unieruchomienie kończyny na pewien czas mogą być również postrzegane jako przeszkody dla bloku splotu ramiennego. W niniejszym badaniu Celem badania było porównanie wpływu bupiwakainy ogrzanej do temperatury ciała i przechowywanej w temperaturze pokojowej na czas wystąpienia blokady podobojczykowej splotu ramiennego pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną. Do tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego zrekrutowano 60 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat według systemów klasyfikacji stanu fizycznego I/II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy byli kandydatami do operacji chirurgicznych na dowolnym przedramieniu, nadgarstku i rejony rąk. Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody po zapoznaniu się z celem i przebiegiem badania.

Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli zaburzenia neurologiczne i nerwowo-mięśniowe, problemy psychiatryczne, choroby krążeniowo-oddechowe, koagulopatię, infekcje lub alergię na środki miejscowo znieczulające.

Pacjentów równo i losowo przydzielono do grupy 24°C 20 ml 0,5% bupiwakainy (Grupa 1) i grupy 37°C 20 ml 0,5% bupiwakainy (Grupa 2) za pomocą techniki zamkniętej koperty. Wszyscy uczestnicy otrzymali premedykację za pomocą dożylnego midazolamu w dawce 0,05 mg/kg i rutynowo monitorowani przed podjęciem próby zablokowania nerwu.

Bupiwakaina przechowywana przez co najmniej 2 godziny w kąpieli wodnej (Memmert Waterbath WNB7, Niemcy) w temperaturze 38˚C (wykonano regularną kalibrację temperatury) dla grupy 2.

Blokadę wykonał anestezjolog, który nie znał temperatury bupiwakainy, a środek znieczulający miejscowo podawał inny anestezjolog.

Na koniec bloku ICBP anestezjolog nie znający tej techniki oceniał blok czuciowy i motoryczny w każdej minucie między 5 a 30 minutą w następujący sposób. Unerwione obszary (każdy dermatom) oceniano za pomocą testu punkcikowego. Blok motoryczny oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage w każdej minucie między 10 a 30 minutą. Zaniepokojonym pacjentom podawano dodatkowo midazolam. Osobnikom, którzy odmówili przebudzonej operacji, podawano wlew propofolu z dodatkowym tlenem w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk, 25080
        • Palandöken State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  2. Systemy klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I/II i III
  3. Kandydat do operacji chirurgicznych dowolnego obszaru przedramienia, nadgarstka i dłoni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia neurologiczne i nerwowo-mięśniowe,
  2. Problemy psychiczne
  3. Choroby sercowo-płucne
  4. Koagulopatia
  5. Infekcje
  6. Wrażliwość na miejscowe środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 24C° 0,5% grupa bupiwakainy
24C° 0,5% bupiwakaina grupa zostanie wykonana blokada podobojczykowa pod kontrolą USG z 24C° 20 ml 0,5% bupiwakainy
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy 5 mg/ml
Blokada splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG z ogrzaną bupiwakainą
Eksperymentalny: 37C° 0,5% grupa bupiwakainy
Grupa 37C° 0,5% bupiwakainy zostanie wykonana blokada podobojczykowa pod kontrolą USG z 37C° 20 ml 0,5% bupiwakainy
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy 5 mg/ml
Blokada splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG z ogrzaną bupiwakainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czas wystąpienia blokady czuciowej
Ramy czasowe: 30 minut po bloku splotu ramiennego
Ból oceniano za pomocą testu nakłucia szpilki (tak – jest ból/ nie – nie ma bólu)
30 minut po bloku splotu ramiennego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czas wystąpienia bloku motorycznego
Ramy czasowe: 30 minut po bloku splotu ramiennego
Ruch dystalnego ramienia oceniano za pomocą skali bromage (0 – pełne zgięcie dystalnego ramienia, 3 – brak możliwości poruszania dystalnym ramieniem)
30 minut po bloku splotu ramiennego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erzurum Palandöken State Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Palandöken State Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiększony efekt

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy 5 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj