- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03346993
Kan de latentie van actie in infraclaviculaire brachiale plexusblokkade worden verkort met opgewarmde bupivacaïne?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie rekruteerde 60 patiënten in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar met de classificatiesystemen I/II en III van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA), die in aanmerking kwamen voor chirurgische ingrepen aan een van de onderarmen, polsen en en handgebieden. Alle deelnemers werd gevraagd om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen nadat ze de details van het doel en de voortgang van het onderzoek hadden ontvangen.
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze neurologische en neuromusculaire aandoeningen, psychiatrische problemen, cardiopulmonale aandoeningen, coagulopathie, infecties of allergie voor lokale anesthetica hadden.
De patiënten werden gelijk en willekeurig verdeeld over een 24°C 20 ml 0,5% bupivacaïnegroep (Groep 1) en een 37°C 20 ml 0,5% bupivacaïnegroep (Groep 2) via gesloten-enveloptechniek. Alle deelnemers kregen premedicatie met 0,05 mg / kg intraveneus midazolam en werden routinematig gecontroleerd voordat ze een zenuwblokkade probeerden.
Bupivacaïne minimaal 2 uur bewaard in een bain-marie (Memmert Waterbath WNB7, Duitsland) bij 38˚C (regelmatige temperatuurkalibratie werd uitgevoerd) voor groep 2.
Het blokkadeproces werd uitgevoerd door een anesthesioloog, die blind was voor de temperatuur van bupivacaïne en lokaal anestheticum werd toegediend door een andere anesthesioloog.
Aan het einde van het ICBP-blok evalueerde een anesthesist die blind was voor de techniek de sensorische en motorische blokkade elke minuut tussen de 5e en 30e minuut als volgt. De geïnnerveerde gebieden (elk dermatoom) werden geëvalueerd met behulp van een speldenpriktest. De motorische blokkade werd elke minuut tussen de 10e en 30e minuut geëvalueerd door middel van een bromage-gemodificeerde schaal. Angstige patiënten kregen aanvullend midazolam toegediend. Proefpersonen die wakkere chirurgie weigerden, kregen een propofol-infuus toegediend met zo nodig aanvullende zuurstof.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25080
- Palandöken State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 65 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiesystemen voor fysieke status I/II en III
- Kandidaat voor chirurgische ingrepen aan een van de onderarm-, pols- en handregio's.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische en neuromusculaire aandoeningen,
- Psychiatrische problemen
- Hart- en vaatziekten
- Coagulopathie
- Infecties
- Sllergie voor lokale anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 24C° 0,5% bupivacaine groep
24C° 0,5% bupivacaïne groep zal worden uitgevoerd USG geleide infraclaviculaire blokkade met 24C° 20 ml 0,5% bupivacaïne
|
Echogeleide infraclaviculaire plexus-brachiale blokkade met opgewarmde bupivacaïne
|
|
Experimenteel: 37C° 0,5% bupivacaine groep
37C° 0,5% bupivacaïne groep zal worden uitgevoerd USG geleide infraclaviculaire blokkade met 37C° 20 ml 0,5% bupivacaïne
|
Echogeleide infraclaviculaire plexus-brachiale blokkade met opgewarmde bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de aanvangstijd van de sensorische blokkering
Tijdsspanne: 30 minuten na plexus brachialis blok
|
De pijn werd beoordeeld door middel van een speldenpriktest (ja, er is pijn/ nee, er is geen pijn).
|
30 minuten na plexus brachialis blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de aanvangstijden van het motorblok
Tijdsspanne: 30 minuten na plexus brachialis blok
|
De beweging van de distale arm werd geëvalueerd met behulp van een bromageschaal (0-volledige buiging van de distale arm, 3-niet in staat om de distale arm te bewegen)
|
30 minuten na plexus brachialis blok
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Palandöken State Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Effect vergroot
-
Canterbury Christ Church UniversityNog niet aan het wervenPlacebo effect | Nocebo-effectVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, GrenobleVoltooidAdrenerge bèta-2-agonist-effect | Albuterol-effectFrankrijk
-
University of ReadingComvita UKVoltooidAbsorptie en metabolisme | Effect op vasculaire functie | Effect op cytokineconcentratiesVerenigd Koninkrijk
-
Vitro Biopharma Inc.VoltooidCosmetisch effectVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyVoltooid
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresBeëindigd
-
Hospices Civils de LyonActief, niet wervend
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Voltooid
-
Hospital Universitario de CanariasMasimo CorporationVoltooid
-
Long Island UniversityCalifornia State University, Los AngelesVoltooidPRESTATIEVERBETERENDE EFFECT
Klinische onderzoeken op Bupivacaïne Hydrochloride 5 MG/ML
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooid
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,VoltooidAlopecia Androgenetica (AGA)China
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.VoltooidPrimair openhoekglaucoom van beide ogenRussische Federatie
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences,... en andere medewerkersWervingIntracerebrale hemorragische beroerteIndië
-
Reza Dana, MDVoltooidCorneale neovascularisatieVerenigde Staten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Voltooid
-
Regional Hospital HolstebroVoltooid
-
Beyang Therapeutics Co., Ltd.Werving
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Actief, niet wervend
-
Columbia UniversityUniversity of MinnesotaBeëindigd