Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan de latentie van actie in infraclaviculaire brachiale plexusblokkade worden verkort met opgewarmde bupivacaïne?

16 november 2017 bijgewerkt door: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Brachiale plexusblokkades hebben enkele voordelen, maar hebben ook enkele nadelen. Zoals bij alle zenuwblokkades, soms moeten wachten op een effectieve blokkade, soms het niet bereiken van een adequate blokkade en mogelijk de noodzaak van een geïsoleerde zenuwblokkade, lang moeten wachten op het oplossen van de blokkade en immobilisatie van de extremiteit gedurende enige tijd kunnen ook worden gezien als handicaps voor plexus brachialisblokkade. In de huidige studie was de studie gericht op het vergelijken van de effecten van bupivacaïne opgewarmd tot lichaamstemperatuur en op kamertemperatuur gehouden op het begintijdstip van echogeleide infraclaviculaire plexus brachialisblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie rekruteerde 60 patiënten in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar met de classificatiesystemen I/II en III van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA), die in aanmerking kwamen voor chirurgische ingrepen aan een van de onderarmen, polsen en en handgebieden. Alle deelnemers werd gevraagd om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen nadat ze de details van het doel en de voortgang van het onderzoek hadden ontvangen.

Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze neurologische en neuromusculaire aandoeningen, psychiatrische problemen, cardiopulmonale aandoeningen, coagulopathie, infecties of allergie voor lokale anesthetica hadden.

De patiënten werden gelijk en willekeurig verdeeld over een 24°C 20 ml 0,5% bupivacaïnegroep (Groep 1) en een 37°C 20 ml 0,5% bupivacaïnegroep (Groep 2) via gesloten-enveloptechniek. Alle deelnemers kregen premedicatie met 0,05 mg / kg intraveneus midazolam en werden routinematig gecontroleerd voordat ze een zenuwblokkade probeerden.

Bupivacaïne minimaal 2 uur bewaard in een bain-marie (Memmert Waterbath WNB7, Duitsland) bij 38˚C (regelmatige temperatuurkalibratie werd uitgevoerd) voor groep 2.

Het blokkadeproces werd uitgevoerd door een anesthesioloog, die blind was voor de temperatuur van bupivacaïne en lokaal anestheticum werd toegediend door een andere anesthesioloog.

Aan het einde van het ICBP-blok evalueerde een anesthesist die blind was voor de techniek de sensorische en motorische blokkade elke minuut tussen de 5e en 30e minuut als volgt. De geïnnerveerde gebieden (elk dermatoom) werden geëvalueerd met behulp van een speldenpriktest. De motorische blokkade werd elke minuut tussen de 10e en 30e minuut geëvalueerd door middel van een bromage-gemodificeerde schaal. Angstige patiënten kregen aanvullend midazolam toegediend. Proefpersonen die wakkere chirurgie weigerden, kregen een propofol-infuus toegediend met zo nodig aanvullende zuurstof.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Erzurum, Kalkoen, 25080
        • Palandöken State Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 65 jaar
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiesystemen voor fysieke status I/II en III
  3. Kandidaat voor chirurgische ingrepen aan een van de onderarm-, pols- en handregio's.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurologische en neuromusculaire aandoeningen,
  2. Psychiatrische problemen
  3. Hart- en vaatziekten
  4. Coagulopathie
  5. Infecties
  6. Sllergie voor lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 24C° 0,5% bupivacaine groep
24C° 0,5% bupivacaïne groep zal worden uitgevoerd USG geleide infraclaviculaire blokkade met 24C° 20 ml 0,5% bupivacaïne
Echogeleide infraclaviculaire plexus-brachiale blokkade met opgewarmde bupivacaïne
Experimenteel: 37C° 0,5% bupivacaine groep
37C° 0,5% bupivacaïne groep zal worden uitgevoerd USG geleide infraclaviculaire blokkade met 37C° 20 ml 0,5% bupivacaïne
Echogeleide infraclaviculaire plexus-brachiale blokkade met opgewarmde bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de aanvangstijd van de sensorische blokkering
Tijdsspanne: 30 minuten na plexus brachialis blok
De pijn werd beoordeeld door middel van een speldenpriktest (ja, er is pijn/ nee, er is geen pijn).
30 minuten na plexus brachialis blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de aanvangstijden van het motorblok
Tijdsspanne: 30 minuten na plexus brachialis blok
De beweging van de distale arm werd geëvalueerd met behulp van een bromageschaal (0-volledige buiging van de distale arm, 3-niet in staat om de distale arm te bewegen)
30 minuten na plexus brachialis blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Effect vergroot

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne Hydrochloride 5 MG/ML

Abonneren