Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можно ли сократить латентный период действия при блокаде подключичного плечевого сплетения с помощью подогретого бупивакаина?

16 ноября 2017 г. обновлено: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Блокада плечевого сплетения имеет некоторые преимущества, но также имеет и некоторые недостатки. Как и при всех блокадах нервов, когда-то приходится ждать эффективной блокады, иногда невозможность достижения адекватной блокады и возможная потребность в изолированной блокаде нерва, приходится долго ждать разрешения блокады и иммобилизовать конечность в течение некоторого времени. также могут рассматриваться как препятствия для блокады плечевого сплетения. В настоящем исследовании целью исследования было сравнение влияния бупивакаина, подогретого до температуры тела и хранившегося при комнатной температуре, на время начала блокады подключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Дизайн исследования был одобрен местным комитетом по этике. В это двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование было включено 60 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I/II и III, которые были кандидатами на хирургические операции на любом из предплечий, запястий и области рук. Всем участникам было предложено подписать форму информированного согласия после того, как им были предоставлены подробности о цели и ходе исследования.

Пациентов исключали из исследования, если у них были неврологические и нервно-мышечные расстройства, психические проблемы, сердечно-легочные заболевания, коагулопатии, инфекции или аллергия на местные анестетики.

Пациенты были равномерно и случайным образом распределены в группу 20 мл 0,5% бупивакаина при 24°С (группа 1) и группу 20 мл 0,5% бупивакаина при 37°С (группа 2) методом закрытых конвертов. Все участники получали премедикацию мидазоламом внутривенно в дозе 0,05 мг/кг и регулярно наблюдались перед попыткой блокады нерва.

Бупивакаин хранили не менее 2 часов на водяной бане (Memmert Waterbath WNB7, Германия) при 38°C (проводилась регулярная температурная калибровка) для группы 2.

Процесс блокады осуществлял анестезиолог, который был слеп к температуре бупивакаина, а местный анестетик вводился другим анестезиологом.

В конце блока ICBP анестезиолог, не знающий техники, оценивал сенсорный и моторный блок каждые минуты между 5-й и 30-й минутами следующим образом. Области иннервации (каждый дерматом) оценивали с помощью булавочного теста. Моторный блок оценивали по модифицированной шкале бромажа каждую минуту между 10-й и 30-й минутами. Тревожным пациентам дополнительно вводили мидазолам. Субъектам, отказывающимся от операции в сознании, вводили инфузию пропофола с дополнительным кислородом по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Erzurum, Турция, 25080
        • Palandöken State Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
  2. Системы классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I/II и III
  3. Кандидат на хирургические операции на любой из областей предплечья, запястья и кисти.

Критерий исключения:

  1. Неврологические и нервно-мышечные расстройства,
  2. Психиатрические проблемы
  3. Сердечно-легочные заболевания
  4. Коагулопатия
  5. инфекции
  6. Аллергия на местные анестетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 24C° 0,5% бупивакаиновая группа
24C° Группа 0,5% бупивакаина будет выполнена подключичная блокада под контролем УЗИ с 24C° 20 мл 0,5% бупивакаина
Подключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ подогретым бупивакаином
Экспериментальный: 37C° 0,5% бупивакаиновая группа
37C° Группа 0,5% бупивакаина будет выполнена подключичная блокада под контролем УЗИ с 37C° 20 мл 0,5% бупивакаина
Подключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ подогретым бупивакаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить время начала сенсорного блока
Временное ограничение: Через 30 минут после блокады плечевого сплетения
Боль оценивали с помощью булавочной пробы (да – есть боль/ нет – боли нет).
Через 30 минут после блокады плечевого сплетения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените время начала моторного блока
Временное ограничение: Через 30 минут после блокады плечевого сплетения
Движение в дистальном отделе руки оценивали по шкале бромажа (0 — полное сгибание в дистальном отделе руки, 3 — невозможность движения в дистальном отделе руки).
Через 30 минут после блокады плечевого сплетения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаина гидрохлорид 5 мг/мл

Подписаться