- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03346993
Можно ли сократить латентный период действия при блокаде подключичного плечевого сплетения с помощью подогретого бупивакаина?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования был одобрен местным комитетом по этике. В это двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование было включено 60 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I/II и III, которые были кандидатами на хирургические операции на любом из предплечий, запястий и области рук. Всем участникам было предложено подписать форму информированного согласия после того, как им были предоставлены подробности о цели и ходе исследования.
Пациентов исключали из исследования, если у них были неврологические и нервно-мышечные расстройства, психические проблемы, сердечно-легочные заболевания, коагулопатии, инфекции или аллергия на местные анестетики.
Пациенты были равномерно и случайным образом распределены в группу 20 мл 0,5% бупивакаина при 24°С (группа 1) и группу 20 мл 0,5% бупивакаина при 37°С (группа 2) методом закрытых конвертов. Все участники получали премедикацию мидазоламом внутривенно в дозе 0,05 мг/кг и регулярно наблюдались перед попыткой блокады нерва.
Бупивакаин хранили не менее 2 часов на водяной бане (Memmert Waterbath WNB7, Германия) при 38°C (проводилась регулярная температурная калибровка) для группы 2.
Процесс блокады осуществлял анестезиолог, который был слеп к температуре бупивакаина, а местный анестетик вводился другим анестезиологом.
В конце блока ICBP анестезиолог, не знающий техники, оценивал сенсорный и моторный блок каждые минуты между 5-й и 30-й минутами следующим образом. Области иннервации (каждый дерматом) оценивали с помощью булавочного теста. Моторный блок оценивали по модифицированной шкале бромажа каждую минуту между 10-й и 30-й минутами. Тревожным пациентам дополнительно вводили мидазолам. Субъектам, отказывающимся от операции в сознании, вводили инфузию пропофола с дополнительным кислородом по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25080
- Palandöken State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Системы классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I/II и III
- Кандидат на хирургические операции на любой из областей предплечья, запястья и кисти.
Критерий исключения:
- Неврологические и нервно-мышечные расстройства,
- Психиатрические проблемы
- Сердечно-легочные заболевания
- Коагулопатия
- инфекции
- Аллергия на местные анестетики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 24C° 0,5% бупивакаиновая группа
24C° Группа 0,5% бупивакаина будет выполнена подключичная блокада под контролем УЗИ с 24C° 20 мл 0,5% бупивакаина
|
Подключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ подогретым бупивакаином
|
|
Экспериментальный: 37C° 0,5% бупивакаиновая группа
37C° Группа 0,5% бупивакаина будет выполнена подключичная блокада под контролем УЗИ с 37C° 20 мл 0,5% бупивакаина
|
Подключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ подогретым бупивакаином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить время начала сенсорного блока
Временное ограничение: Через 30 минут после блокады плечевого сплетения
|
Боль оценивали с помощью булавочной пробы (да – есть боль/ нет – боли нет).
|
Через 30 минут после блокады плечевого сплетения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените время начала моторного блока
Временное ограничение: Через 30 минут после блокады плечевого сплетения
|
Движение в дистальном отделе руки оценивали по шкале бромажа (0 — полное сгибание в дистальном отделе руки, 3 — невозможность движения в дистальном отделе руки).
|
Через 30 минут после блокады плечевого сплетения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Palandöken State Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаина гидрохлорид 5 мг/мл
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Dompé Farmaceutici S.p.AЗавершенный
-
Aposense Ltd.ПрекращеноМетастазы в мозг неизвестного первичного
-
Aposense Ltd.НеизвестныйСолидные опухоли | Метастазы в головной мозгСоединенные Штаты
-
Lille Catholic UniversityAllerganОтозванЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Еще не набираютДиализ | ESRD (терминальная стадия почечной недостаточности)
-
University of MichiganFood and Drug Administration (FDA)РекрутингДанные о физиологии желудочно-кишечного тракта человекаСоединенные Штаты
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйМерцательная аритмия | Нейропатическая больГермания
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.; Phase One FoundationАктивный, не рекрутирующийРабдомиосаркомаСоединенные Штаты