- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03346993
Kan Latency of Action i Infraclavicular Brachial Plexus Block forkortes med opvarmet bupivacain?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet blev godkendt af den lokale etiske komité. Dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg rekrutterede 60 patienter i alderen mellem 18 og 65 år med American Society of anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifikationssystemer I/II og III, som var kandidater til kirurgiske operationer på en hvilken som helst af underarmen, håndleddet og håndregioner. Alle deltagere blev bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular efter at have fået oplysninger om undersøgelsens formål og forløb.
Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde neurologiske og neuromuskulære lidelser, psykiatriske problemer, hjerte-lungesygdomme, koagulopati, infektioner eller allergi over for lokale anæstetika.
Patienterne blev ligeligt og tilfældigt fordelt i en 24C° 20 ml 0,5% bupivacaingruppe (Gruppe 1) og en 37C° 20 ml 0,5% bupivacaingruppe (Gruppe 2) via lukket kuvertteknik. Alle deltagerne blev præmedicineret med 0,05 mg/kg intravenøs midazolam og overvåget rutinemæssigt før forsøg på nerveblokering.
Bupivacain opbevaret i mindst 2 timer i en bain-marie (Memmert Waterbath WNB7, Tyskland) ved 38˚C (regelmæssig temperaturkalibrering blev foretaget) for gruppe 2.
Blokeringen blev udført af en anæstesiolog, som var blind for temperaturen af bupivacain, og lokalbedøvelsesmiddel blev administreret af en anden anæstesiolog.
Ved slutningen af ICBP-blokken vurderede en anæstesilæge, der var blindet for teknikken, sensorisk og motorisk blokering i hvert minut mellem 5. og 30. minut som følger. De innerverede områder (hvert dermatom) blev evalueret ved hjælp af en nålestikstest. Motorblokken blev evalueret ved bromagemodificeret skala i hvert minut mellem 10. og 30. minut. Angste patienter fik yderligere midazolam. Forsøgspersoner, der nægtede vågen kirurgi, fik administreret en propofol-infusion med supplerende oxygen efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25080
- Palandöken State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 65 år
- American Society of anesthesiologists (ASA) klassifikationssystemer for fysisk status I/II og III
- Kandidat til kirurgiske operationer på enhver af underarms-, håndleds- og håndregionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske og neuromuskulære lidelser,
- Psykiatriske problemer
- Hjerte-lungesygdomme
- Koagulopati
- Infektioner
- Slergi over for lokalbedøvelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 24C° 0,5% bupivacain gruppe
24C° 0,5% bupivacain gruppe vil blive udført USG guidet infraclavicular blok med 24C° 20 ml 0,5% bupivacain
|
Ultralydsstyret infraclavicular brachial plexus blok med opvarmet bupivacain
|
|
Eksperimentel: 37C° 0,5% bupivacain gruppe
37C° 0,5% bupivacain gruppe vil blive udført USG guidet infraclavicular blok med 37C° 20 ml 0,5% bupivacain
|
Ultralydsstyret infraclavicular brachial plexus blok med opvarmet bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sensorisk bloks begyndelsestid
Tidsramme: 30 minutter efter Brachial Plexus Block
|
Smerter blev vurderet ved nålestikstest (ja-der er en smerte/nej-der er ingen smerte)
|
30 minutter efter Brachial Plexus Block
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer motorblokkens starttider
Tidsramme: 30 minutter efter Brachial Plexus Block
|
Bevægelse på distal arm blev evalueret ved bromage-skala (0- fuld fleksion af distal arm, 3-ude af stand til at bevæge distal arm)
|
30 minutter efter Brachial Plexus Block
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Palandöken State Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Effekt øget
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske forsøg med Bupivacaine Hydrochloride 5 MG/ML
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom i begge øjneDen Russiske Føderation
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIntracerebralt hæmoragisk slagtilfældeIndien
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttet
-
Beyang Therapeutics Co., Ltd.Rekruttering
-
University of PatrasUkendt