胃肠道或肝胆癌的肌肉功能障碍
2023年6月19日 更新者：Jesper Frank Christensen, PhD、Rigshospitalet, Denmark
肌肉功能障碍在胃肠道或肝胆癌患者中的预后作用 - 两个患者队列的观察性研究
目的：从诊断点到整个治疗轨迹，确定对 GI-HEP 癌症患者的身体成分和身体功能进行综合评估的预后特性。
GI-HEP：患有上消化道或肝胆道肿瘤，特别是食管、胃食管交界处、胃、肝脏或胆道原发性肿瘤，以及结直肠肝转移或胰腺肿瘤的患者。
研究概览
详细说明
理性：被诊断患有 GI-HEP 癌症的患者预后不良。
治疗要求很高，并且与严重的失调有关，可能导致更差的预后结果。
目前还没有很好地描述患者在诊断时的身体成分以及整个癌症连续体中身体成分的变化与癌症结果相关的程度，特别是如果这应该成为标准临床评估的一部分以优化治疗-功效。
最近的研究结果表明，骨骼肌质量和功能的病理生理学改变可能对疾病进展的风险和长期预后具有重要意义。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
GI-HEP 癌症指定为食道、胃食管交界处、胃、肝脏和胆道的原发性肿瘤。 以及结直肠肝转移和胰腺肿瘤。
该研究将包括适合肿瘤切除术的患者和不适合手术的患者。
描述
纳入标准：
- 诊断为经组织学验证的 GI-HEP 癌症的患者
排除标准：
- 年龄：<18
- 怀孕
- 排除身体测试的身体或精神残疾
- 无法阅读和理解丹麦语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1 - 可切除患者
这些患者将接受 3 项评估：手术前的基线评估、手术后评估（手术后 2 周）和手术后 6 个月的随访评估（辅助肿瘤治疗后）。
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队列 2 - 不可切除的患者
这些患者将接受 3 项评估：姑息治疗前的基线评估、姑息治疗开始后 4 周的急性测量以及 6 个月的长期评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列 1：术后并发症
大体时间：从基线到术后 30 天
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术后并发症的发生率（Clavien-Dindo 2 级或更高）。
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从基线到术后 30 天
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队列 2：医疗并发症
大体时间：从基线到 1 年随访
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医疗并发症的发生率（剂量减少、暂时或永久停药）
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从基线到 1 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：从基线到 1 年随访
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总住院天数
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从基线到 1 年随访
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无病生存
大体时间：从基线到 1 年随访
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疾病进展的风险
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从基线到 1 年随访
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总生存期
大体时间：从基线到 1 年随访
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全因死亡风险
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从基线到 1 年随访
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全身瘦体重的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描
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从基线到 6 个月的随访
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阑尾瘦体重的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描
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从基线到 6 个月的随访
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全身脂肪百分比的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描
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从基线到 6 个月的随访
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内脏脂肪量的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描
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从基线到 6 个月的随访
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骨矿物质密度的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描
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从基线到 6 个月的随访
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骨矿物质含量的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描
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从基线到 6 个月的随访
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骨骼肌指数的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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L3 肌肉区域由计算机断层扫描确定（为临床目的执行）调整高度
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从基线到 6 个月的随访
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步行能力的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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最大步行速度 10 米
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从基线到 6 个月的随访
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爬楼梯能力的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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定时爬楼梯测试
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从基线到 6 个月的随访
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下半身身体机能的改变
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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30 秒坐站测试
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从基线到 6 个月的随访
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最大腿部力量的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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腿部伸肌力量测试（Nottingham Power rig）
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从基线到 6 个月的随访
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握力变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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手柄测力计最大强度测试
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从基线到 6 个月的随访
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血浆总胆固醇浓度的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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血液样本
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从基线到 6 个月的随访
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血浆高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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血液样本
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从基线到 6 个月的随访
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血浆低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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血液样本
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从基线到 6 个月的随访
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血浆甘油三酯的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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血液样本
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从基线到 6 个月的随访
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血浆 HbA1C 的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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血液样本
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从基线到 6 个月的随访
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血糖变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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血液样本
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从基线到 6 个月的随访
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血浆胰岛素的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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血液样本
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从基线到 6 个月的随访
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健康相关生活质量的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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癌症治疗功能评估 (FACT) 问卷
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从基线到 6 个月的随访
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心理困扰的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 问卷
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从基线到 6 个月的随访
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睡眠质量的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷
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从基线到 6 个月的随访
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体力活动水平的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 简表
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从基线到 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesper F Christensen, PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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