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Disfunzione muscolare nel cancro gastrointestinale o epatobiliare

19 giugno 2023 aggiornato da: Jesper Frank Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Ruolo prognostico della disfunzione muscolare nei pazienti con carcinoma gastrointestinale o epatobiliare - Uno studio osservazionale su due coorti di pazienti

SCOPO: Determinare le proprietà prognostiche di una valutazione completa della composizione corporea e della funzione fisica nei pazienti con cancro GI-HEP dal punto della diagnosi e durante tutta la traiettoria del trattamento.

GI-HEP: Pazienti con tumori del tratto gastrointestinale superiore o del tratto epatobiliare, in particolare tumori dell'esofago, della giunzione gastro-esofagea, dello stomaco, tumori primitivi del fegato o delle vie biliari, nonché metastasi epatiche del colon-retto o tumori del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

RAZIONALE: I pazienti con diagnosi di cancro GI-HEP hanno una prognosi infausta. Il trattamento è impegnativo e associato a un grave decondizionamento che potrebbe portare a esiti prognostici peggiori. Fino a che punto la composizione corporea dei pazienti al momento della diagnosi, così come i cambiamenti nella composizione corporea durante il continuum del cancro, è associata agli esiti del cancro non è attualmente ben descritta, in particolare se questo dovrebbe far parte della valutazione clinica standard al fine di ottimizzare la terapia -efficacia. Recenti scoperte suggeriscono che le alterazioni fisiopatologiche della massa e della funzione del muscolo scheletrico possono avere implicazioni significative per il rischio di progressione della malattia e prognosi a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro GI-HEP specificato come tumori dell'esofago, della giunzione gastroesofagea, dello stomaco, tumori primari del fegato e delle vie biliari. Oltre alle metastasi epatiche del colon-retto e ai tumori del pancreas.

Lo studio includerà pazienti candidati alla resezione del tumore e pazienti che non sono candidati alla chirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro GI-HEP verificato istologicamente

Criteri di esclusione:

  • Età: <18
  • Gravidanza
  • Disabilità fisiche o mentali che precludono il test fisico
  • Incapacità di leggere e comprendere il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1 - Pazienti resecabili
Questi pazienti saranno sottoposti a 3 valutazioni: una valutazione di base prima dell'intervento chirurgico, una valutazione post-operatoria (2 settimane dopo l'intervento) e una valutazione di follow-up 6 mesi dopo l'intervento (dopo il trattamento oncologico adiuvante).
Coorte 2 - Pazienti non resecabili
Questi pazienti saranno sottoposti a 3 valutazioni: una valutazione di base prima del trattamento palliativo, una misurazione acuta 4 settimane dopo l'inizio del trattamento palliativo e una valutazione a lungo termine di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di incidenza delle complicanze postoperatorie (grado Clavien-Dindo 2 o superiore).
Dal basale a 30 giorni dopo l'intervento
Coorte 2: complicazioni del trattamento medico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Tasso di incidenza delle complicanze mediche (riduzione della dose, interruzione temporanea o permanente)
Dal basale al follow-up di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Numero totale di giorni in ospedale
Dal basale al follow-up di 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Rischio di progressione della malattia
Dal basale al follow-up di 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Rischio di mortalità per qualsiasi causa
Dal basale al follow-up di 1 anno
Variazione della massa magra di tutto il corpo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Scansione DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione della massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Scansione DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo intero
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Scansione DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione della massa grassa viscerale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Scansione DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Scansione DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione del contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Scansione DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione dell'indice muscolare scheletrico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Area muscolare L3 determinata mediante tomografia computerizzata (eseguita per scopi clinici) aggiustata per l'altezza
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Modifica della capacità di camminare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Velocità massima di camminata di 10 metri
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Modifica della capacità di salire le scale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Prova cronometrata di salita delle scale
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella funzione fisica della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Test Sit-To-Stand di 30 secondi
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Modifica della potenza massima della gamba
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Test di potenza degli estensori delle gambe (Nottingham Power rig)
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Prova di resistenza massima con dinamometro a impugnatura
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione della concentrazione plasmatica di colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Campione di sangue
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Alterazione del colesterolo HDL plasmatico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Campione di sangue
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Alterazione del colesterolo LDL plasmatico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Campione di sangue
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Alterazione dei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Campione di sangue
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione dell'HbA1C plasmatica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Campione di sangue
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Alterazione della glicemia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Campione di sangue
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Alterazione dell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Campione di sangue
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MuscleLab1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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