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Disfunção muscular no câncer gastrointestinal ou hepatobiliar

19 de junho de 2023 atualizado por: Jesper Frank Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Papel Prognóstico da Disfunção Muscular em Pacientes com Câncer Gastrointestinal ou Hepatobiliar - Um Estudo Observacional de Duas Coortes de Pacientes

OBJETIVO: Determinar as propriedades prognósticas de uma avaliação abrangente da composição corporal e função física em pacientes com câncer GI-HEP desde o diagnóstico e ao longo da trajetória do tratamento.

GI-HEP: Pacientes com tumores do trato gastrointestinal superior ou hepatobiliar, especificamente tumores do esôfago, junção gastroesofágica, estômago, tumores primários do fígado ou trato biliar, bem como metástases hepáticas colorretais ou tumores do pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

RACIONAL: Os pacientes diagnosticados com câncer GI-HEP enfrentam um prognóstico ruim. O tratamento é exigente e associado a descondicionamento grave, podendo levar a piores resultados prognósticos. Até que ponto a composição corporal dos pacientes no momento do diagnóstico, bem como as alterações na composição corporal ao longo do continuum do câncer, está associada aos resultados do câncer atualmente não está bem descrita, especificamente se isso deve fazer parte da avaliação clínica padrão para otimizar a terapia -eficácia. Descobertas recentes sugerem que alterações fisiopatológicas na massa e função do músculo esquelético podem ter implicações significativas para o risco de progressão da doença e prognóstico a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer GI-HEP especificado como tumores do esôfago, junção gastroesofágica, estômago, tumores primários do fígado e vias biliares. Bem como metástase hepática colorretal e tumores do pâncreas.

O estudo incluirá pacientes candidatos à ressecção do tumor e pacientes que não são candidatos à cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com câncer GI-HEP confirmado histologicamente

Critério de exclusão:

  • Idade: <18
  • Gravidez
  • Deficiências físicas ou mentais que impeçam o teste físico
  • Incapacidade de ler e entender dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1 - Pacientes ressecáveis
Esses pacientes serão submetidos a 3 avaliações: uma avaliação inicial antes da cirurgia, uma avaliação pós-operatória (2 semanas após a cirurgia) e uma avaliação de acompanhamento 6 meses após a cirurgia (após tratamento oncológico adjuvante).
Coorte 2 - Pacientes não ressecáveis
Esses pacientes serão submetidos a 3 avaliações: uma avaliação inicial antes do tratamento paliativo, uma avaliação aguda 4 semanas após o início do tratamento paliativo e uma avaliação de longo prazo de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Complicações pós-operatórias
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a cirurgia
Taxa de incidência de complicações pós-operatórias (Grau Clavien-Dindo 2 ou superior).
Da linha de base até 30 dias após a cirurgia
Coorte 2: Complicações do tratamento médico
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Taxa de incidência de complicações médicas (redução da dose, descontinuação temporária ou permanente)
Do início ao seguimento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Número total de dias no hospital
Do início ao seguimento de 1 ano
Sobrevida livre de doença
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Risco de progressão da doença
Do início ao seguimento de 1 ano
Sobrevida geral
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Risco de mortalidade por qualquer causa
Do início ao seguimento de 1 ano
Mudança na massa magra de todo o corpo
Prazo: Desde o início até 6 meses de acompanhamento
Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
Desde o início até 6 meses de acompanhamento
Mudança na massa magra apendicular
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
Desde o início até 6 meses de seguimento
Mudança no percentual de gordura corporal total
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
Desde o início até 6 meses de seguimento
Mudança na massa de gordura visceral
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
Desde o início até 6 meses de seguimento
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
Desde o início até 6 meses de seguimento
Mudança no conteúdo mineral ósseo
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
Desde o início até 6 meses de seguimento
Mudança no índice do músculo esquelético
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Área muscular L3 determinada por tomografia computadorizada (realizada para fins clínicos) ajustada para altura
Desde o início até 6 meses de seguimento
Alteração na capacidade de caminhada
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Velocidade máxima de caminhada de 10 metros
Desde o início até 6 meses de seguimento
Mudança na capacidade de subir escadas
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Teste de subir escada cronometrado
Desde o início até 6 meses de seguimento
Mudança na função física da parte inferior do corpo
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Teste de Sentar-Levantar de 30 segundos
Desde o início até 6 meses de seguimento
Mudança na potência máxima da perna
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Teste de potência do extensor de perna (Nottingham Power rig)
Desde o início até 6 meses de seguimento
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Teste de força máxima por dinamômetro de preensão manual
Desde o início até 6 meses de seguimento
Alteração na concentração plasmática de colesterol total
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Amostra de sangue
Desde o início até 6 meses de seguimento
Alteração no colesterol HDL plasmático
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Amostra de sangue
Desde o início até 6 meses de seguimento
Alteração no colesterol LDL plasmático
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Amostra de sangue
Desde o início até 6 meses de seguimento
Alteração nos triglicerídeos plasmáticos
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Amostra de sangue
Desde o início até 6 meses de seguimento
Alteração na HbA1C plasmática
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Amostra de sangue
Desde o início até 6 meses de seguimento
Mudança na glicose plasmática
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Amostra de sangue
Desde o início até 6 meses de seguimento
Mudança na insulina plasmática
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Amostra de sangue
Desde o início até 6 meses de seguimento
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)
Desde o início até 6 meses de seguimento
Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Desde o início até 6 meses de seguimento
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Desde o início até 6 meses de seguimento
Mudança no nível de atividade física
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) versão curta
Desde o início até 6 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MuscleLab1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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