Svalová dysfunkce u gastrointestinálního nebo hepatobiliárního karcinomu
19. června 2023 aktualizováno: Jesper Frank Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Prognostická role svalové dysfunkce u pacientů s gastrointestinálním nebo hepatobiliárním karcinomem – observační studie dvou kohort pacientů
ÚČEL: Stanovit prognostické vlastnosti komplexního hodnocení tělesného složení a fyzických funkcí u pacientů s karcinomem GI-HEP od diagnózy a v průběhu léčebné trajektorie.
GI-HEP: Pacienti s nádory horní části gastrointestinálního nebo hepatobiliárního traktu, konkrétně nádory jícnu, gastroezofageální junkce, žaludku, primární nádory jater nebo žlučových cest, dále kolorektální jaterní metastázy nebo nádory slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
RATIONAL: Pacienti s diagnózou rakoviny GI-HEP se potýkají se špatnou prognózou.
Léčba je náročná a spojená s těžkou dekondicí, která může vést k horším prognostickým výsledkům.
V současné době není dobře popsáno, do jaké míry je tělesná skladba pacientů v okamžiku diagnózy a změny ve složení těla v celém kontinuu rakoviny spojeny s výsledky rakoviny, zejména pokud by to mělo být součástí standardního klinického hodnocení za účelem optimalizace léčby. -účinnost.
Nedávné poznatky naznačují, že patofyziologické změny hmoty a funkce kosterního svalstva mohou mít významné důsledky pro riziko progrese onemocnění a dlouhodobou prognózu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rakovina GI-HEP specifikovaná jako nádory jícnu, gastroezofageální junkce, žaludku, primární nádory jater a žlučových cest. Stejně tak kolorektální jaterní metastázy a nádory slinivky břišní.
Studie bude zahrnovat pacienty, kteří jsou kandidáty na resekci nádoru, a pacienty, kteří nejsou kandidáty na operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou histologicky ověřeného karcinomu GI-HEP
Kritéria vyloučení:
- Věk: <18
- Těhotenství
- Tělesné nebo duševní postižení vylučující fyzické testování
- Neschopnost číst a rozumět dánštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1 – Resekovatelní pacienti
Tito pacienti podstoupí 3 hodnocení: základní hodnocení před operací, hodnocení po operaci (2 týdny po operaci) a následné hodnocení 6 měsíců po operaci (po adjuvantní onkologické léčbě).
|
|
Kohorta 2 – Neresekabilní pacienti
Tito pacienti podstoupí 3 hodnocení: základní hodnocení před paliativní léčbou, akutní měření 4 týdny po zahájení paliativní léčby a 6měsíční dlouhodobé hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Pooperační komplikace
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po operaci
|
Incidence pooperačních komplikací (Clavien-Dindo stupeň 2 nebo vyšší).
|
Od výchozího stavu do 30 dnů po operaci
|
|
Kohorta 2: Komplikace lékařské léčby
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
|
Incidence zdravotních komplikací (snížení dávky, dočasné nebo trvalé vysazení)
|
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
|
Celkový počet dní v nemocnici
|
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
|
Riziko progrese onemocnění
|
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
|
Riziko úmrtnosti z jakékoli příčiny
|
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
|
|
Změna netukové hmoty celého těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna apendikulární svalové hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna procenta tuku v celém těle
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna hmoty viscerálního tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna obsahu minerálů v kostech
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna indexu kosterního svalstva
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Oblast svalu L3 určená skenováním počítačovou tomografií (prováděná pro klinické účely) upravená pro výšku
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna kapacity chůze
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Maximální rychlost chůze 10 metrů
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna kapacity stoupání po schodech
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Časovaný test stoupání do schodů
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna fyzické funkce dolní části těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
30 sekund test sed-to-stoj
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna maximální síly nohou
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Test síly extenzoru nohou (Nottingham Power rig)
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Test maximální pevnosti pomocí dynanometru rukojeti
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna koncentrace celkového cholesterolu v plazmě
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Krevní vzorek
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna plazmatického HDL cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Krevní vzorek
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna plazmatického LDL cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Krevní vzorek
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna plazmatických triglyceridů
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Krevní vzorek
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna plazmatického HbA1C
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Krevní vzorek
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Krevní vzorek
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna plazmatického inzulínu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Krevní vzorek
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna v psychické tísni
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dotazník
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) krátká forma
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění jater
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary žaludku
- Novotvary pankreatu
- Novotvary jater
- Novotvary jícnu
Další identifikační čísla studie
- MuscleLab1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .