消化管がんまたは肝胆管がんにおける筋機能不全
2023年6月19日 更新者：Jesper Frank Christensen, PhD、Rigshospitalet, Denmark
消化器がんまたは肝胆道がん患者における筋機能不全の予後的役割 - 2 つの患者コホートの観察研究
目的: GI-HEP がん患者の診断時点から治療経過全体にわたる身体組成と身体機能の包括的な評価の予後特性を決定すること。
GI-HEP：上部消化管または肝胆道の腫瘍、具体的には食道、胃食道接合部、胃の腫瘍、肝臓または胆道の原発腫瘍、および結腸直腸肝転移または膵臓の腫瘍を有する患者。
調査の概要
詳細な説明
合理的: GI-HEP がんと診断された患者は予後不良に直面しています。
治療は困難であり、重度の状態低下を伴うため、予後不良につながる可能性があります。
診断時点での患者の体組成、およびがんの継続過程全体にわたる体組成の変化ががんの転帰とどの程度関連しているのか、特に治療を最適化するために標準的な臨床評価の一部とすべきかどうかについては、現在十分に解明されていない。 -有効性。
最近の発見は、骨格筋量と機能の病態生理学的変化が疾患進行のリスクと長期予後に重大な影響を与える可能性があることを示唆しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GI-HEP がんは、食道、胃食道接合部、胃、肝臓および胆道の原発腫瘍として特定されます。 結腸直腸肝転移や膵臓腫瘍も同様です。
この研究には、腫瘍切除の候補となる患者と手術の候補ではない患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 組織学的に検証されたGI-HEP癌と診断された患者
除外基準:
- 年齢: <18
- 妊娠
- 身体的または精神的な障害により身体検査ができない場合
- デンマーク語を読んだり理解したりできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート 1 - 切除可能な患者
これらの患者は、手術前のベースライン評価、手術後評価（手術後 2 週間）、手術後 6 か月後のフォローアップ評価（腫瘍学補助治療後）の 3 つの評価を受けます。
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コホート 2 - 切除不能な患者
これらの患者は、緩和治療前のベースライン評価、緩和治療開始後 4 週間の急性測定、および 6 か月間の長期評価の 3 つの評価を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1: 術後合併症
時間枠：ベースラインから手術後 30 日まで
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術後合併症の発生率（Clavien-Dindo グレード 2 以上）。
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ベースラインから手術後 30 日まで
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コホート 2: 治療による合併症
時間枠：ベースラインから1年間の追跡調査まで
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医学的合併症の発生率（減量、一時的または永久的な中止）
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ベースラインから1年間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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総入院日数
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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無病生存
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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疾患進行のリスク
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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全生存
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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あらゆる原因による死亡のリスク
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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全身の除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) スキャン
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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付属肢除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) スキャン
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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全身の体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) スキャン
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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内臓脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) スキャン
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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骨密度の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) スキャン
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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骨塩量の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) スキャン
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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骨格筋指数の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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コンピューター断層撮影スキャン (臨床目的で実施) によって決定された L3 筋肉面積。高さに合わせて調整
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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歩行能力の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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歩行速度は最大10メートル
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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階段昇降能力の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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時間制限付き階段昇降テスト
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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下半身の身体機能の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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30秒間の立位テスト
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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最大脚力の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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脚伸筋パワーテスト (ノッティンガムパワーリグ)
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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手の握力の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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ハンドグリップダイナノメーターによる最大強度試験
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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血漿総コレステロール濃度の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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血液サンプル
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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血漿 HDL コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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血液サンプル
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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血漿LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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血液サンプル
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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血漿中性脂肪の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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血液サンプル
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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血漿HbA1Cの変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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血液サンプル
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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血液サンプル
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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血漿インスリンの変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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血液サンプル
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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がん治療の機能評価 (FACT) アンケート
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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心理的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) アンケート
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケート
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い形式
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jesper F Christensen, PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ