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Dysfonctionnement musculaire dans le cancer gastro-intestinal ou hépatobiliaire

19 juin 2023 mis à jour par: Jesper Frank Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Rôle pronostique de la dysfonction musculaire chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal ou hépatobiliaire - Une étude observationnelle de deux cohortes de patients

OBJECTIF: Déterminer les propriétés pronostiques d'une évaluation complète de la composition corporelle et de la fonction physique chez les patients atteints d'un cancer GI-HEP à partir du moment du diagnostic et tout au long de la trajectoire de traitement.

GI-HEP : patients atteints de tumeurs du tractus gastro-intestinal supérieur ou hépatobiliaire, en particulier de tumeurs de l'œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne, de l'estomac, de tumeurs primitives du foie ou des voies biliaires, ainsi que de métastases hépatiques colorectales ou de tumeurs du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

JUSTIFICATION : Les patients diagnostiqués avec un cancer GI-HEP sont confrontés à un mauvais pronostic. Le traitement est exigeant et associé à un déconditionnement sévère pouvant conduire à de moins bons résultats pronostiques. Dans quelle mesure la composition corporelle des patients au moment du diagnostic, ainsi que les changements dans la composition corporelle tout au long du continuum du cancer sont associés aux résultats du cancer n'est actuellement pas bien décrit, en particulier si cela doit faire partie de l'évaluation clinique standard afin d'optimiser la thérapie -efficacité. Des découvertes récentes suggèrent que les altérations physiopathologiques de la masse et de la fonction des muscles squelettiques peuvent avoir des implications importantes sur le risque de progression de la maladie et le pronostic à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Copenhagen, Danemark
    - Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer GI-HEP spécifié comme tumeurs de l'œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne, de l'estomac, des tumeurs primitives du foie et des voies biliaires. Ainsi que les métastases hépatiques colorectales et les tumeurs du pancréas.

L'étude inclura des patients qui sont candidats à la résection tumorale et des patients qui ne sont pas candidats à la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués avec un cancer GI-HEP vérifié histologiquement

Critère d'exclusion:

Âge : <18
Grossesse
Handicaps physiques ou mentaux excluant les tests physiques
Incapacité à lire et à comprendre le danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 - Patients résécables Ces patients subiront 3 évaluations : une évaluation de base avant la chirurgie, une évaluation post-opératoire (2 semaines post-opératoires) et une évaluation de suivi 6 mois après la chirurgie (après un traitement oncologique adjuvant).
Cohorte 2 - Patients non résécables Ces patients subiront 3 évaluations : une évaluation de base avant le traitement palliatif, une mesure aiguë 4 semaines après le début du traitement palliatif et une évaluation à long terme de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Cohorte 1 : Complications post-opératoires Délai: De la ligne de base à 30 jours après la chirurgie	Incidens taux de complications post-opératoires (Clavien-Dindo grade 2 ou supérieur).	De la ligne de base à 30 jours après la chirurgie
Cohorte 2 : Complications du traitement médical Délai: De la ligne de base au suivi d'un an	Taux d'incidence des complications médicales (réduction de dose, arrêt temporaire ou définitif)	De la ligne de base au suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MuscleLab1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée d'hospitalisation Délai: De la ligne de base au suivi d'un an	Nombre total de jours d'hospitalisation	De la ligne de base au suivi d'un an
Survie sans maladie Délai: De la ligne de base au suivi d'un an	Risque de progression de la maladie	De la ligne de base au suivi d'un an
La survie globale Délai: De la ligne de base au suivi d'un an	Risque de mortalité toutes causes confondues	De la ligne de base au suivi d'un an
Modification de la masse maigre du corps entier Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Balayage d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification de la masse maigre appendiculaire Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Balayage d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Changement du pourcentage de graisse corporelle totale Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Balayage d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification de la masse graisseuse viscérale Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Balayage d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification de la densité minérale osseuse Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Balayage d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification du contenu minéral osseux Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Balayage d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification de l'indice du muscle squelettique Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Zone musculaire L3 déterminée par tomodensitométrie (réalisée à des fins cliniques) ajustée pour la hauteur	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification de la capacité de marche Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Vitesse de marche maximale de 10 mètres	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification de la capacité à monter les escaliers Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Test de montée d'escalier chronométré	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification de la fonction physique du bas du corps Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Test assis-debout de 30 secondes	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification de la puissance maximale des jambes Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Test de puissance des extenseurs de jambe (Nottingham Power rig)	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification de la force de préhension Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Test de résistance maximale par dynanomètre à poignée	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification de la concentration plasmatique de cholestérol total Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Échantillon de sang	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification du cholestérol HDL plasmatique Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Échantillon de sang	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification du cholestérol LDL plasmatique Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Échantillon de sang	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification des triglycérides plasmatiques Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Échantillon de sang	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification de l'HbA1C plasmatique Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Échantillon de sang	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification de la glycémie Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Échantillon de sang	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification de l'insuline plasmatique Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Échantillon de sang	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT)	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Changement de détresse psychologique Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Modification de la qualité du sommeil Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)	De la ligne de base au suivi de 6 mois
Changement du niveau d'activité physique Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois	Formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)	De la ligne de base au suivi de 6 mois