Izomműködési zavar a gyomor-bélrendszeri vagy a máj-eperákban
2023. június 19. frissítette: Jesper Frank Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Az izomműködési zavar prognosztikus szerepe gyomor-bélrendszeri vagy máj-eperákos betegeknél – Két betegcsoport megfigyeléses vizsgálata
CÉLKITŰZÉS: A GI-HEP rákos betegek testösszetételének és fizikai funkcióinak átfogó értékelésének prognosztikai tulajdonságainak meghatározása a diagnózis felállításától és a teljes kezelési pálya során.
GI-HEP: A felső gasztrointesztinális vagy hepatobiliaris traktus daganataiban, különösen a nyelőcső, a gyomor-nyelőcső csomópont, a gyomor, a máj vagy az epeúti primer daganataiban, valamint a vastagbél-máj metasztázisában vagy a hasnyálmirigy daganataiban szenvedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
RACIONÁLIS: A GI-HEP rákkal diagnosztizált betegek rossz prognózissal néznek szembe.
A kezelés igényes, és súlyos dekondicionálással jár, ami potenciálisan rosszabb prognosztikai eredményekhez vezethet.
Jelenleg nincs pontosan leírva, hogy a betegek testösszetétele a diagnózis időpontjában, valamint a testösszetétel változásai a rák kontinuumában milyen mértékben járulnak hozzá a rák kimeneteléhez, különösen, hogy ez a terápia optimalizálása érdekében a standard klinikai értékelés része legyen. -hatékonyság.
A legújabb eredmények arra utalnak, hogy a vázizomzat tömegének és funkcióinak patofiziológiai változásai jelentős hatással lehetnek a betegség progressziójának kockázatára és a hosszú távú prognózisra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
GI-HEP rák, amelyet a nyelőcső, a gyomor-nyelőcső csomópont, a gyomor, a máj és az epeutak primer daganataiként határoztak meg. Valamint kolorektális májmetasztázisok és hasnyálmirigy daganatok.
A vizsgálatba olyan betegek is beletartoznak, akiknél tumorreszekciót végeznek, és olyan betegek is, akik nem esnek műtétre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt GI-HEP rákkal diagnosztizált betegek
Kizárási kritériumok:
- Kor: <18
- Terhesség
- Fizikai vagy szellemi fogyatékosság, amely kizárja a fizikai tesztelést
- Képtelenség dánul olvasni és megérteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz – Reszekálható betegek
Ezek a betegek 3 értékelésen esnek át: egy alapállapot-értékelésen a műtét előtt, egy műtét utáni értékelésen (2 héttel a műtét után) és egy utóvizsgálaton 6 hónappal a műtét után (adjuváns onkológiai kezelés után).
|
|
2. kohorsz – Nem reszekálható betegek
Ezek a betegek 3 értékelésen esnek át: a palliatív kezelés előtti alapállapot-értékelésen, a palliatív kezelés megkezdése után 4 héttel akut mérésen és egy 6 hónapos hosszú távú értékelésen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz: Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni 30 napig
|
A posztoperatív szövődmények előfordulási aránya (Clavien-Dindo 2. fokozat vagy magasabb).
|
Az alapvonaltól a műtét utáni 30 napig
|
|
2. kohorsz: Orvosi kezelési szövődmények
Időkeret: Az alapvonaltól az 1 éves követésig
|
Az orvosi szövődmények előfordulási aránya (dóziscsökkentés, átmeneti vagy végleges megszakítás)
|
Az alapvonaltól az 1 éves követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Az alapvonaltól az 1 éves követésig
|
A kórházban töltött napok teljes száma
|
Az alapvonaltól az 1 éves követésig
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Az alapvonaltól az 1 éves követésig
|
A betegség progressziójának kockázata
|
Az alapvonaltól az 1 éves követésig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az alapvonaltól az 1 éves követésig
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozás kockázata
|
Az alapvonaltól az 1 éves követésig
|
|
Az egész test sovány tömegének változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
Az appendicularis sovány tömeg változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
A teljes test zsírszázalékának változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
A zsigeri zsírtömeg változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
A csont ásványianyag-sűrűségének változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
A csont ásványianyag-tartalmának változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
A vázizom-index változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Az L3 izomterületet számítógépes tomográfiás vizsgálattal határozták meg (klinikai célból) a magassághoz igazítva
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
A járási kapacitás változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Maximum 10 méteres gyaloglási sebesség
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
Változás a lépcsőzési kapacitásban
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Időzített lépcsőzési teszt
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
Változás az alsó test fizikai funkciójában
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
30 másodperces Sit-To-Stand teszt
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
Változás a maximális láberőben
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Lábnyújtó teljesítményteszt (Nottingham Power rig)
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
Változás a kézfogás erejében
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Maximális szilárdsági vizsgálat kézi dinanométerrel
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
A plazma összkoleszterin koncentrációjának változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Vérminta
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
A plazma HDL-koleszterinszintjének változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Vérminta
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
A plazma LDL koleszterinszintjének változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Vérminta
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
A plazma trigliceridszintjének változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Vérminta
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
A plazma HbA1C változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Vérminta
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
A plazma glükózszintjének változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Vérminta
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
A plazma inzulin változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Vérminta
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) kérdőív
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
Változás a pszichés zavarban
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőív
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) rövid forma
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Májbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Gyomor neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Máj neoplazmák
- Nyelőcső neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MuscleLab1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .