Lihasten toimintahäiriö maha-suolikanavan tai maksa-sappisyövän yhteydessä
maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jesper Frank Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Lihashäiriöiden ennustava rooli potilailla, joilla on maha-suolikanavan tai maksa-sappisyöpä - Havaintotutkimus kahdella potilasryhmällä
TARKOITUS: Määrittää GI-HEP-syöpää sairastavien potilaiden kehon koostumuksen ja fyysisen toiminnan kattavan arvioinnin prognostiset ominaisuudet diagnoosihetkestä ja koko hoitoradan ajan.
GI-HEP: Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan tai maksa-sappikanavan kasvaimia, erityisesti ruokatorven, ruokatorven liitoskohdan, mahalaukun kasvaimia, maksan tai sappiteiden primaarisia kasvaimia sekä paksusuolen ja maksan etäpesäkkeitä tai haiman kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
RATIONAL: Potilailla, joilla on diagnosoitu GI-HEP-syöpä, on huono ennuste.
Hoito on vaativa ja siihen liittyy vakava dekondimentti, joka voi johtaa huonompiin ennusteisiin.
Tällä hetkellä ei ole hyvin kuvattu, missä määrin potilaiden ruumiinkoostumus diagnosointihetkellä sekä kehon koostumuksen muutokset koko syövän jatkumon aikana liittyy syövän tuloksiin, varsinkin jos tämä pitäisi olla osa tavanomaista kliinistä arviointia hoidon optimoimiseksi. -tehokkuus.
Viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että patofysiologiset muutokset luuston lihasmassassa ja toiminnassa voivat vaikuttaa merkittävästi taudin etenemisriskiin ja pitkän aikavälin ennusteeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
GI-HEP-syöpä, joka määritellään ruokatorven, ruokatorven liitoskohdan, mahalaukun, maksan ja sappiteiden primäärikasvaimiksi. Sekä paksusuolen maksan etäpesäkkeitä ja haiman kasvaimia.
Tutkimukseen osallistuu potilaita, jotka ovat ehdokkaita kasvaimen resektioon, ja potilaita, jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu histologisesti varmennettu GI-HEP-syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: <18
- Raskaus
- Fyysiset tai henkiset vammat, jotka estävät fyysisen testauksen
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tanskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1 - Leikkauspotilaat
Näille potilaille tehdään 3 arviointia: lähtötilanteen arviointi ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen arviointi (2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja seurantaarviointi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (onkologisen adjuvanttihoidon jälkeen).
|
|
Kohortti 2 – Ei-leikkauspotilaat
Näille potilaille tehdään 3 arviointia: lähtötilanteen arviointi ennen palliatiivista hoitoa, akuutti mittaus 4 viikkoa palliatiivisen hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukauden pitkäaikainen arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys (Clavien-Dindo luokka 2 tai korkeampi).
|
Lähtötilanteesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kohortti 2: Lääkehoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
Lääketieteellisten komplikaatioiden esiintyvyys (annoksen pienentäminen, väliaikainen tai pysyvä lopettaminen)
|
Lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä
|
Lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
Sairauden etenemisen riski
|
Lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
Kuolemanvaara mistä tahansa syystä
|
Lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Koko kehon vähärasvaisen massan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannaus
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos appendikulaarisessa laihamassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannaus
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Koko kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannaus
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Viskeraalisen rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannaus
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannaus
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Luun mineraalipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannaus
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos luustolihasindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
L3 lihaspinta-ala määritetty tietokonetomografialla (suoritettu kliiniseen tarkoitukseen) säädettynä korkeudelle
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos kävelykapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Maksimi 10 metrin kävelynopeus
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos portaiden kiipeämiskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Ajastettu portaiden kiipeilytesti
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos alavartalon fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
30 sekunnin Sit-To-Stand -testi
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos jalkojen maksimivoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Jalkojen ojennuslaitteen tehotesti (Nottingham Power rig)
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Maksimilujuustesti kädensijadynanometrillä
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos plasman kokonaiskolesterolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Verinäyte
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos plasman HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Verinäyte
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos plasman LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Verinäyte
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Plasman triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Verinäyte
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos plasman HbA1C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Verinäyte
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos plasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Verinäyte
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos plasman insuliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Verinäyte
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) -kyselylomake
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomake
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomake
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lyhyt lomake
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Maksasairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Haiman sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MuscleLab1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .