Muskeldysfunksjon ved gastrointestinal eller hepatobiliær kreft
19. juni 2023 oppdatert av: Jesper Frank Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Prognostisk rolle for muskeldysfunksjon hos pasienter med gastrointestinal eller hepatobiliær kreft – en observasjonsstudie av to pasientkohorter
FORMÅL: Å bestemme de prognostiske egenskapene til en omfattende evaluering av kroppssammensetning og fysisk funksjon hos pasienter med GI-HEP-kreft fra diagnosepunktet og gjennom hele behandlingsforløpet.
GI-HEP: Pasienter med svulster i øvre gastrointestinale eller hepatobiliære trakter, spesielt svulster i spiserøret, gastro-øsofageal junction, mage, primære svulster i leveren eller galleveiene, samt kolorektal levermetastaser eller svulster i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
RASJONELL: Pasienter diagnostisert med GI-HEP-kreft står overfor dårlig prognose.
Behandlingen er krevende og assosiert med alvorlig dekondisjonering som potensielt kan føre til dårligere prognostiske utfall.
I hvilken grad pasientens kroppssammensetning ved diagnosepunktet, samt endringer i kroppssammensetning gjennom hele kreftkontinuumet er assosiert med kreftutfall er foreløpig ikke godt beskrevet, spesielt om dette skal være en del av standard klinisk evaluering for å optimalisere behandlingen -effektivitet.
Nyere funn tyder på at patofysiologiske endringer i skjelettmuskelmasse og funksjon kan ha betydelige implikasjoner for risikoen for sykdomsprogresjon og langtidsprognose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
GI-HEP-kreft spesifisert som svulster i spiserøret, gastroøsofageal junction, mage, primære svulster i leveren og galleveiene. Samt kolorektal levermetastaser og svulster i bukspyttkjertelen.
Studien vil inkludere pasienter som er kandidater for tumorreseksjon og pasienter som ikke er kandidater for operasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med histologisk verifisert GI-HEP-kreft
Ekskluderingskriterier:
- Alder: <18
- Svangerskap
- Fysiske eller psykiske funksjonshemminger som utelukker fysisk testing
- Manglende evne til å lese og forstå dansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1 - Resektable pasienter
Disse pasientene vil gjennomgå 3 vurderinger: en baseline-vurdering før operasjonen, en post-operativ vurdering (2 uker etter operasjonen) og en oppfølgingsvurdering 6 måneder etter operasjonen (etter adjuvant onkologisk behandling).
|
|
Kohort 2 - Ikke-operable pasienter
Disse pasientene vil gjennomgå 3 vurderinger: en baseline-vurdering før palliativ behandling, en akutt måling 4 uker etter oppstart av palliativ behandling og en 6-måneders langtidsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter operasjonen
|
Forekomster av postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo grad 2 eller høyere).
|
Fra baseline til 30 dager etter operasjonen
|
|
Kohort 2: Medisinske behandlingskomplikasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Forekomster av medisinske komplikasjoner (dosereduksjon, midlertidig eller permanent seponering)
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Totalt antall dager på sykehus
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Risiko for sykdomsprogresjon
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Risiko for dødelighet uansett årsak
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i mager masse for hele kroppen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i appendikulær mager masse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i hele kroppens fettprosent
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i visceral fettmasse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i beinmineralinnhold
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i skjelettmuskelindeks
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
L3 muskelareal bestemt av computertomografiskanning (utført for kliniske formål) justert for høyde
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i gangkapasitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Maks 10 meters ganghastighet
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i trapp-klatring kapasitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Tidsbestemt Trappeklatringstest
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i underkroppens fysiske funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
30 sekunder Sitte-til-stå-test
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i maksimal benkraft
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Krafttest av benforlenger (Nottingham Power-rigg)
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Maksimal styrketest med håndtaksdynanometer
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i total kolesterolkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Blodprøve
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Blodprøve
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Blodprøve
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i plasma triglyserider
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Blodprøve
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i plasma HbA1C
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Blodprøve
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Blodprøve
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i plasmainsulin
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Blodprøve
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT).
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Kort skjema for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Leversykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- MuscleLab1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .