Muskeldysfunktion vid gastrointestinal eller hepatobiliär cancer
19 juni 2023 uppdaterad av: Jesper Frank Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Prognostisk roll för muskeldysfunktion hos patienter med gastrointestinal eller hepatobiliär cancer - en observationsstudie av två patientkohorter
SYFTE: Att bestämma de prognostiska egenskaperna för en omfattande utvärdering av kroppssammansättning och fysisk funktion hos patienter med GI-HEP-cancer från diagnospunkt och genom hela behandlingsbanan.
GI-HEP: Patienter med tumörer i övre mag- eller gallvägarna, speciellt tumörer i matstrupen, gastro-esofageal junction, magsäck, primära tumörer i levern eller gallvägarna, samt kolorektal levermetastas eller tumörer i bukspottkörteln.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
RATIONELLT: Patienter som diagnostiserats med GI-HEP-cancer står inför dålig prognos.
Behandlingen är krävande och förknippad med svår dekonditionering som potentiellt kan leda till sämre prognostiska resultat.
I vilken utsträckning patientens kroppssammansättning vid diagnostillfället, såväl som förändringar i kroppssammansättning genom hela cancerkontinuumet är förknippade med cancerutfall är för närvarande inte väl beskrivet, särskilt om detta bör vara en del av standard klinisk utvärdering för att optimera behandlingen -effektivitet.
Nya fynd tyder på att patofysiologiska förändringar i skelettmuskelmassa och funktion kan ha betydande implikationer för risken för sjukdomsprogression och långsiktig prognos.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
GI-HEP-cancer specificerad som tumörer i matstrupen, gastroesofageal junction, magsäck, primära tumörer i lever och gallvägar. Samt kolorektala levermetastaser och tumörer i bukspottkörteln.
Studien kommer att omfatta patienter som är kandidater för tumörresektion och patienter som inte är kandidater för operation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med histologiskt verifierad GI-HEP-cancer
Exklusions kriterier:
- Ålder: <18
- Graviditet
- Fysiska eller psykiska funktionshinder som utesluter fysiska tester
- Oförmåga att läsa och förstå danska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1 - Resekterbara patienter
Dessa patienter kommer att genomgå 3 bedömningar: en baslinjebedömning före operation, en bedömning efter operation (2 veckor efter operation) och en uppföljningsbedömning 6 månader efter operation (efter adjuvant onkologisk behandling).
|
|
Kohort 2 - Icke-resekterbara patienter
Dessa patienter kommer att genomgå 3 bedömningar: en baslinjebedömning före palliativ behandling, en akut mätning 4 veckor efter påbörjad palliativ behandling och en 6-månaders långtidsbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter operationen
|
Incidens frekvens av postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo grad 2 eller högre).
|
Från baslinjen till 30 dagar efter operationen
|
|
Kohort 2: Medicinska behandlingskomplikationer
Tidsram: Från baslinje till 1 års uppföljning
|
Incidens frekvens av medicinska komplikationer (dosreduktion, tillfälligt eller permanent avbrott)
|
Från baslinje till 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet på sjukhusvistelse
Tidsram: Från baslinje till 1 års uppföljning
|
Totalt antal dagar på sjukhus
|
Från baslinje till 1 års uppföljning
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från baslinje till 1 års uppföljning
|
Risk för sjukdomsprogression
|
Från baslinje till 1 års uppföljning
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från baslinje till 1 års uppföljning
|
Risk för dödlighet oavsett orsak
|
Från baslinje till 1 års uppföljning
|
|
Förändring i hela kroppens mager massa
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i appendikulär mager massa
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i helkroppsfettprocent
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i visceral fettmassa
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i benmineralinnehåll
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i skelettmuskelindex
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
L3 muskelarea bestäms av datortomografi (utförs för kliniska ändamål) justerad för höjd
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i gångkapacitet
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Max 10 meters gånghastighet
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i trappklättringskapacitet
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Tidsinställd trappklättringstest
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i underkroppens fysiska funktion
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
30 sekunder sitta-till-stå-test
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i maximal benkraft
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Benförlängares krafttest (Nottingham Power-rigg)
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i handgreppsstyrkan
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Maximal hållfasthetstest med handtagsdynanometer
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av total kolesterolkoncentration i plasma
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Blodprov
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i plasma HDL-kolesterol
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Blodprov
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i plasma LDL-kolesterol
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Blodprov
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av plasmatriglycerider
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Blodprov
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i plasma HbA1C
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Blodprov
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i plasmaglukos
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Blodprov
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i plasmainsulin
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Blodprov
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
FAKTA (Functional Assessment of Cancer Therapy) frågeformulär
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform
|
Från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Första postat (Faktisk)
20 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Pankreatiska neoplasmer
- Neoplasmer i levern
- Esofagusneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- MuscleLab1.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .