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Disfunción muscular en el cáncer gastrointestinal o hepatobiliar

19 de junio de 2023 actualizado por: Jesper Frank Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Papel pronóstico de la disfunción muscular en pacientes con cáncer gastrointestinal o hepatobiliar: un estudio observacional de dos cohortes de pacientes

PROPÓSITO: Determinar las propiedades pronósticas de una evaluación integral de la composición corporal y la función física en pacientes con cáncer GI-HEP desde el momento del diagnóstico y a lo largo de la trayectoria del tratamiento.

GI-HEP: Pacientes con tumores del tracto gastrointestinal superior o hepatobiliar, específicamente tumores de esófago, unión gastroesofágica, estómago, tumores primarios de hígado o vías biliares, así como metástasis hepáticas colorrectales o tumores de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

RACIONAL: Los pacientes diagnosticados con cáncer GI-HEP se enfrentan a un mal pronóstico. El tratamiento es exigente y se asocia con un deterioro grave que puede conducir a peores resultados pronósticos. Hasta qué punto la composición corporal de los pacientes en el momento del diagnóstico, así como los cambios en la composición corporal a lo largo de la evolución del cáncer, se asocian con los resultados del cáncer actualmente no está bien descrito, específicamente si esto debería ser parte de la evaluación clínica estándar para optimizar la terapia. -eficacia. Hallazgos recientes sugieren que las alteraciones fisiopatológicas en la función y la masa del músculo esquelético pueden tener implicaciones significativas en el riesgo de progresión de la enfermedad y el pronóstico a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer GI-HEP especificado como tumores del esófago, unión gastroesofágica, estómago, tumores primarios del hígado y vías biliares. Así como metástasis hepáticas colorrectales y tumores del páncreas.

El estudio incluirá pacientes que sean candidatos para la resección del tumor y pacientes que no sean candidatos para la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cáncer GI-HEP verificado histológicamente

Criterio de exclusión:

  • Edad: <18
  • El embarazo
  • Discapacidades físicas o mentales que impiden las pruebas físicas
  • Incapacidad para leer y entender danés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1 - Pacientes resecables
A estos pacientes se les realizarán 3 evaluaciones: una evaluación basal previa a la cirugía, una evaluación posquirúrgica (2 semanas posquirúrgicas) y una evaluación de seguimiento a los 6 meses de la cirugía (después del tratamiento oncológico adyuvante).
Cohorte 2 - Pacientes no resecables
Estos pacientes se someterán a 3 evaluaciones: una evaluación inicial antes del tratamiento paliativo, una medición aguda 4 semanas después del inicio del tratamiento paliativo y una evaluación a largo plazo de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la cirugía
Tasa de incidencia de complicaciones postoperatorias (Clavien-Dindo grado 2 o superior).
Desde el inicio hasta 30 días después de la cirugía
Cohorte 2: Complicaciones del tratamiento médico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Tasa de incidencias de complicaciones médicas (reducción de dosis, discontinuación temporal o permanente)
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Número total de días en el hospital
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Riesgo de progresión de la enfermedad
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Riesgo de mortalidad por cualquier causa
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en la masa magra de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en la masa magra apendicular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en el porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en la masa grasa visceral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en el contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en el índice del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Área muscular L3 determinada por tomografía computarizada (realizada con fines clínicos) ajustada para altura
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Velocidad máxima de marcha de 10 metros
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en la capacidad de subir escaleras
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Prueba cronometrada de subir escaleras
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en la función física de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Prueba de 30 segundos Sit-to-Stand
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en la potencia máxima de las piernas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Test de potencia de extensores de piernas (Nottingham Power rig)
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Ensayo de fuerza máxima con dinamómetro de empuñadura
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en la concentración de colesterol total en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Muestra de sangre
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en el colesterol HDL plasmático
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Muestra de sangre
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en el colesterol LDL plasmático
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Muestra de sangre
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en los triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Muestra de sangre
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en plasma HbA1C
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Muestra de sangre
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Muestra de sangre
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en la insulina plasmática
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Muestra de sangre
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cuestionario Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MuscleLab1.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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