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Muskelfunktionsstörung bei gastrointestinalem oder hepatobiliärem Krebs

19. Juni 2023 aktualisiert von: Jesper Frank Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Prognostische Rolle der Muskelfunktionsstörung bei Patienten mit gastrointestinalem oder hepatobiliärem Krebs – eine Beobachtungsstudie an zwei Patientenkohorten

ZWECK: Bestimmung der prognostischen Eigenschaften einer umfassenden Beurteilung der Körperzusammensetzung und körperlichen Funktion bei Patienten mit GI-HEP-Krebs vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum gesamten Behandlungsverlauf.

GI-HEP: Patienten mit Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts oder des hepatobiliären Trakts, insbesondere Tumoren der Speiseröhre, des gastroösophagealen Übergangs, des Magens, Primärtumoren der Leber oder der Gallenwege sowie kolorektaler Lebermetastasen oder Tumoren der Bauchspeicheldrüse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

RATIONAL: Patienten, bei denen GI-HEP-Krebs diagnostiziert wurde, haben eine schlechte Prognose. Die Behandlung ist anspruchsvoll und mit einer schweren Dekonditionierung verbunden, die möglicherweise zu schlechteren Prognoseergebnissen führt. Inwieweit die Körperzusammensetzung des Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose sowie Veränderungen der Körperzusammensetzung im gesamten Krebskontinuum mit den Krebsergebnissen zusammenhängen, ist derzeit nicht genau geklärt, insbesondere nicht, ob dies Teil der standardmäßigen klinischen Bewertung sein sollte, um die Therapie zu optimieren -Wirksamkeit. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass pathophysiologische Veränderungen der Skelettmuskelmasse und -funktion erhebliche Auswirkungen auf das Risiko des Fortschreitens der Krankheit und die Langzeitprognose haben können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

GI-HEP-Krebs, spezifiziert als Tumoren der Speiseröhre, des gastroösophagealen Übergangs, des Magens, Primärtumoren der Leber und der Gallenwege. Sowie kolorektale Lebermetastasen und Tumoren der Bauchspeicheldrüse.

Die Studie umfasst Patienten, die für eine Tumorresektion in Frage kommen, und Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen histologisch bestätigter GI-HEP-Krebs diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter: <18
  • Schwangerschaft
  • Körperliche oder geistige Behinderungen, die eine körperliche Prüfung ausschließen
  • Unfähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1 – Resektable Patienten
Diese Patienten werden drei Untersuchungen unterzogen: einer Basisbeurteilung vor der Operation, einer postoperativen Beurteilung (2 Wochen nach der Operation) und einer Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation (nach adjuvanter onkologischer Behandlung).
Kohorte 2 – Nicht resezierbare Patienten
Diese Patienten werden drei Untersuchungen unterzogen: einer Basisbeurteilung vor der palliativen Behandlung, einer akuten Messung 4 Wochen nach Beginn der palliativen Behandlung und einer 6-monatigen Langzeitbeurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Operation
Inzidenzrate postoperativer Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad 2 oder höher).
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Operation
Kohorte 2: Komplikationen bei der medizinischen Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Inzidenzrate medizinischer Komplikationen (Dosisreduktion, vorübergehender oder dauerhafter Abbruch)
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Risiko des Fortschreitens der Krankheit
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Sterblichkeitsrisiko aus jedweder Ursache
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der Muskelmasse des gesamten Körpers
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung der appendikulären Muskelmasse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung des gesamten Körperfettanteils
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung der viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung des Knochenmineralgehalts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung des Skelettmuskelindex
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
L3-Muskelbereich, bestimmt durch Computertomographie (durchgeführt für klinische Zwecke), angepasst an die Körpergröße
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Maximale Gehgeschwindigkeit 10 Meter
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Änderung der Treppensteigfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Zeitgesteuerter Treppensteigtest
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung der körperlichen Funktion des Unterkörpers
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Änderung der maximalen Beinkraft
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Beinstrecker-Krafttest (Nottingham Power Rig)
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Maximalfestigkeitsprüfung mittels Handprüfstand
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Blutprobe
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung des Plasma-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Blutprobe
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung des Plasma-LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Blutprobe
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung der Plasmatriglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Blutprobe
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung des Plasma-HbA1C
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Blutprobe
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Blutprobe
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung des Plasmainsulins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Blutprobe
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie (FACT).
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MuscleLab1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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