Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мышечная дисфункция при раке желудочно-кишечного тракта или гепатобилиарной системы

19 июня 2023 г. обновлено: Jesper Frank Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Прогностическая роль мышечной дисфункции у пациентов с желудочно-кишечным или гепатобилиарным раком - обсервационное исследование двух групп пациентов

ЦЕЛЬ: определить прогностические свойства комплексной оценки состава тела и физических функций у пациентов с раком ЖКТ-ГЭП с момента постановки диагноза и на протяжении всей траектории лечения.

GI-HEP: пациенты с опухолями верхних отделов желудочно-кишечного тракта или гепатобилиарного тракта, особенно с опухолями пищевода, желудочно-пищеводного перехода, желудка, первичными опухолями печени или желчевыводящих путей, а также с метастазами колоректального рака в печень или опухолями поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ: Пациенты с диагнозом рака GI-HEP имеют неблагоприятный прогноз. Лечение является сложным и связано с тяжелым ухудшением состояния, что может привести к худшим прогностическим исходам. В какой степени состав тела пациентов на момент постановки диагноза, а также изменения в составе тела на протяжении континуума рака связаны с исходами рака, в настоящее время недостаточно хорошо описано, особенно если это должно быть частью стандартной клинической оценки для оптимизации терапии. -эффективность. Недавние данные свидетельствуют о том, что патофизиологические изменения массы и функции скелетных мышц могут иметь существенное значение для риска прогрессирования заболевания и долгосрочного прогноза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рак ЖКТ-ГЭП определяется как опухоли пищевода, желудочно-пищеводного перехода, желудка, первичные опухоли печени и желчевыводящих путей. А также колоректальные метастазы в печень и опухоли поджелудочной железы.

В исследование будут включены пациенты, являющиеся кандидатами на резекцию опухоли, и пациенты, не являющиеся кандидатами на операцию.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом гистологически верифицированный рак GI-HEP

Критерий исключения:

  • Возраст: <18
  • Беременность
  • Физические или умственные недостатки, препятствующие физическому тестированию
  • Неумение читать и понимать по-датски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1 - операбельные пациенты
Эти пациенты будут проходить 3 оценки: исходную оценку до операции, послеоперационную оценку (через 2 недели после операции) и последующую оценку через 6 месяцев после операции (после адъювантного онкологического лечения).
Когорта 2 - неоперабельные пациенты
Эти пациенты будут проходить 3 оценки: базовую оценку перед паллиативным лечением, острое измерение через 4 недели после начала паллиативного лечения и 6-месячную долгосрочную оценку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после операции
Частота послеоперационных осложнений (класс 2 или выше по Clavien-Dindo).
От исходного уровня до 30 дней после операции
Когорта 2: Медикаментозные осложнения
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Частота случаев медицинских осложнений (снижение дозы, временное или постоянное прекращение приема)
От исходного уровня до 1 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Общее количество дней в больнице
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Риск прогрессирования заболевания
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Риск смерти от любой причины
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение безжировой массы всего тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) сканирование
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение аппендикулярной мышечной массы
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) сканирование
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) сканирование
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение массы висцерального жира
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) сканирование
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) сканирование
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение содержания минералов в костях
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) сканирование
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение индекса скелетных мышц
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Область мышцы L3, определенная с помощью компьютерной томографии (выполненной для клинических целей) с поправкой на высоту
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение способности ходить
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Максимальная скорость ходьбы 10 метров
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение способности подниматься по лестнице
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Испытание на подъем по лестнице на время
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение физической функции нижней части тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
30-секундный тест «Сесть и встать»
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение максимальной силы ног
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Тест силы разгибателей ног (установка Nottingham Power)
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение силы хвата рук.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Испытание на максимальную силу ручным динамометром
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение концентрации общего холестерина в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Образец крови
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение холестерина ЛПВП в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Образец крови
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение уровня холестерина ЛПНП в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Образец крови
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение триглицеридов плазмы
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Образец крови
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение HbA1C в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Образец крови
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Образец крови
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение инсулина в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Образец крови
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Опросник функциональной оценки терапии рака (FACT)
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Опросник госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение качества сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ)
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MuscleLab1.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться