评估 VVZ-149 注射液对全髋关节置换术后疼痛的镇痛效果和安全性。
2019年3月11日 更新者：Vivozon, Inc.
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 VVZ-149 注射液对全髋关节置换术后疼痛的镇痛效果和安全性
这项 2 期研究的目的是评估镇痛候选药物 VVZ-149 注射液的疗效和安全性。
该研究被设计为随机、双盲、平行和安慰剂对照研究。
研究概览
详细说明
VVZ-149 是 GlyT2 和 5HT2A 的双重拮抗剂。
GlyT2 阻断增加了脊髓中甘氨酸的抑制性突触传递，从而减少了向大脑传递的疼痛。
5HT2A 阻断减少了大脑对疼痛传递的下行血清素促进调节，并减少了周围神经中伤害感受器的激活，这是术后疼痛的主要来源。
在使用术后疼痛和福尔马林引起的疼痛的大鼠模型进行的良好控制（盲法、完全随机化和阳性对照）动物研究中，VVZ-149 已被证明具有与吗啡相当的疗效。
动物 PK/PD 研究表明，人类受试者的治疗血浆浓度为 600-1,900 ng/ml。
在健康受试者中进行的一项临床 1 期研究表明，当血浆浓度水平超过 2,000 ng 时，除了轻度恶心或头晕和轻度嗜睡的短暂症状外，在血浆浓度水平高达 3,261 ng/ml 时没有临床显着的不良事件/毫升。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 25 至 65 岁之间
- 男性患者，如果是女性患者，绝经后妇女或身体不能生育的妇女
- 为临床研究专门接受手术的受试者
- 能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 能够理解研究程序并与研究者和工作人员进行清晰的沟通。
- 体重低于 100 公斤且身体质量指数 (BMI) 水平低于 35 公斤/平方米（含）的受试者
- 单侧手术患者
排除标准：
< 手术因素 >
- 紧急或计划外的手术。
重复操作
<学科特点>
- 有生育能力的妇女，怀孕或哺乳期妇女。
- 不稳定或控制不佳的精神疾病（例如，未经治疗的 PTSD、焦虑或抑郁）。 可以包括服用稳定剂量的抗抑郁药和抗焦虑药的受试者。
- 不稳定或急性医疗状况（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、肾衰竭、肝衰竭、艾滋病）。
在筛选时具有长 QPR（>200 毫秒）或延长 QTc（男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒）的受试者
<药物、酒精和药理学方面的考虑>
- 筛选前 12 个月内有酒精、阿片类药物或其他药物滥用或依赖史。
- 持续或最近（手术前 6 小时内）使用类固醇、阿片类药物或抗精神病药。
- 手术后 24 小时内饮酒。
- 手术后 6 小时内使用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或对乙酰氨基酚。
手术前 7 天内使用过草药或保健品（即灌木丛、紫草、germander、jin bu huan、kava、pennyroyal、黄芩、圣约翰草或缬草）。
< 麻醉和其他排除注意事项 >
- 使用与手术相关的椎管内或区域麻醉。
- 在术中或围手术期或手术后 24 小时内使用氯胺酮、加巴喷丁、普瑞巴林或利多卡因 (>1 mg/kg)。
- 已知对氢吗啡酮过敏的受试者。
- 在预定手术后 30 天内接受另一种研究药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组将接受与实验组相同体积和周期的注射用水。
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注射用水
其他名称：
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实验性的：VVZ-149注射液
VVZ-149注射液与生理盐水混合，静脉滴注10hr。
该药品将以 1000mg 给药 10 小时。
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•VVZ-149注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：PCA 之前，PCA 之后 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 小时
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使用数字评定量表（NRS，0-10）评估疼痛强度的变化
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PCA 之前，PCA 之后 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芬太尼消费量
大体时间：0-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-12、12-14、14-16、16-18、18-20、20-22、22-24 小时后主成分分析
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24小时内芬太尼的消耗量
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0-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-12、12-14、14-16、16-18、18-20、20-22、22-24 小时后主成分分析
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芬太尼申请数量
大体时间：0-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-12、12-14、14-16、16-18、18-20、20-22、22-24 小时后主成分分析
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24 小时内 PCA 请求的数量
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0-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-12、12-14、14-16、16-18、18-20、20-22、22-24 小时后主成分分析
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救援剂量
大体时间：0-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-12、12-14、14-16、16-18、18-20、20-22、22-24 小时后剂量
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24 小时内的救援剂量
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0-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-12、12-14、14-16、16-18、18-20、20-22、22-24 小时后剂量
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请求的救援剂量的数量
大体时间：0-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-12、12-14、14-16、16-18、18-20、20-22、22-24 小时后剂量
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24 小时内请求的救援剂量
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0-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-12、12-14、14-16、16-18、18-20、20-22、22-24 小时后剂量
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疼痛强度曲线下面积 (AUC) 和疼痛强度 AUC 之和 (SPI)
大体时间：PCA 后 0-1、1-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-24 小时
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计算的疼痛强度 AUC 和疼痛强度 AUC (SPI) 的总和
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PCA 后 0-1、1-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-24 小时
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通过问卷评估患者满意度的总体测量（0-5 分制）
大体时间：8、PCA 后 24 小时
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使用0-5分制评估患者的整体满意度
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8、PCA 后 24 小时
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药代动力学（PK）和药效学（PD）之间的相关性
大体时间：PCA 后 0、2、6 小时
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PCA 后 0、2、6 小时阿片类药物总消耗量（芬太尼剂量当量）与研究药物血浆暴露之间的相关性
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PCA 后 0、2、6 小时
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呕吐次数
大体时间：8、PCA 后 24 小时
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PCA后呕吐次数
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8、PCA 后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月20日
初级完成 (实际的)
2018年7月19日
研究完成 (实际的)
2018年7月19日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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