Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa zastrzyku VVZ-149 w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Vivozon, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo wstrzyknięcia VVZ-149 w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Celem tego badania fazy 2 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kandydata na lek przeciwbólowy, VVZ-149 zastrzyki. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe i kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VVZ-149 jest podwójnym antagonistą GlyT2 i 5HT2A. Blokada GlyT2 zwiększa hamującą transmisję synaptyczną przez glicynę w rdzeniu kręgowym, co powoduje zmniejszenie transmisji bólu do mózgu. Blokada 5HT2A zmniejsza zstępującą serotonergiczną modulację ułatwiającą przenoszenie bólu przez mózg i zmniejsza aktywację nocyceptorów w nerwach obwodowych, które są głównymi źródłami bólu w bólu pooperacyjnym. Wykazano, że VVZ-149 ma porównywalną skuteczność do morfiny w dobrze kontrolowanych (ślepa, pełna randomizacja z kontrolą pozytywną) badaniach na zwierzętach z wykorzystaniem szczurzych modeli bólu pooperacyjnego i bólu wywołanego formaliną. Badanie PK/PD na zwierzętach wskazuje, że terapeutyczne stężenie w osoczu u ludzi będzie wynosić 600-1900 ng/ml. Badanie kliniczne I fazy przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazało klinicznie istotnych działań niepożądanych do poziomu stężenia w osoczu wynoszącego 3261 ng/ml, poza krótkotrwałymi objawami łagodnych nudności lub zawrotów głowy oraz łagodnej senności, gdy poziom ekspozycji w osoczu przekracza 2000 ng /ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku od 25 do 65 lat
  2. Pacjent płci męskiej, w przypadku pacjentki, kobiety po menopauzie lub kobiety fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę
  3. Pacjent, który przeszedł operację specjalnie na potrzeby badania klinicznego
  4. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  5. Zdolność zrozumienia procedur badawczych i jasnego komunikowania się z badaczem i personelem.
  6. Osoby o masie ciała poniżej 100 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m2 włącznie
  7. Pacjent po jednostronnej operacji

Kryteria wyłączenia:

< Czynniki chirurgiczne >

  1. Awaryjna lub nieplanowana operacja.

  2. Powtórz operację

    < Charakterystyka przedmiotu >

  3. Kobiety w wieku rozrodczym, Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Niestabilny lub słabo kontrolowany stan psychiczny (np. nieleczony zespół stresu pourazowego, lęk lub depresja). Pacjenci, którzy przyjmują stałe dawki leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych mogą być włączeni.
  5. Niestabilny lub ostry stan medyczny (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, AIDS).

  6. Osoby z długim QPR (>200 ms) lub wydłużonym QTc (> 450 ms u mężczyzn, > 470 ms u kobiet) podczas badań przesiewowych

    < Narkotyki, alkohol i względy farmakologiczne >

  7. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, opiatów lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Ciągłe lub niedawne (w ciągu 6 godzin przed operacją) stosowanie sterydów, opioidów lub leków przeciwpsychotycznych.
  9. Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin po zabiegu.
  10. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub paracetamolu w ciągu 6 godzin od zabiegu.

  11. Stosowanie środków ziołowych lub nutraceutyków (np. chaparral, żywokost, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, jarmułka, ziele dziurawca lub waleriana) w ciągu 7 dni przed operacją.

    < Kwestie anestezjologiczne i inne wykluczenia >

  12. Zastosowanie znieczulenia przewodowego lub regionalnego związanego z operacją.
  13. Stosowanie ketaminy, gabapentyny, pregabaliny lub lidokainy (>1 mg/kg) w trakcie lub w okresie okołooperacyjnym lub w ciągu 24 godzin po zabiegu.
  14. Podmiot ze znaną alergią na hydromorfon.
  15. Osoby, które otrzymały inny badany lek w ciągu 30 dni od zaplanowanej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma wodę do wstrzykiwań o takiej samej objętości i okresie jak grupa eksperymentalna.
Lek: Placebo
woda do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • woda do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Zastrzyki VVZ-149
Zastrzyki VVZ-149 zostaną zmieszane z solą fizjologiczną, a następnie wlew dożylny przez 10 godzin. Lek będzie podawany w dawce 1000 mg przez 10 godzin.
Lek: Zastrzyki VVZ-149
•Wtrysk VVZ-149
Inne nazwy:
  • Bezbarwny, przezroczysty płyn w wodzie do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: przed PCA, 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po PCA
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10)
przed PCA, 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po PCA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja Fentanylu
Ramy czasowe: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 godziny po PCA
ilość zużytego fentanylu w ciągu 24 godzin
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 godziny po PCA
numer zapytania Fentanyl
Ramy czasowe: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 godziny po PCA
liczba żądań PCA w ciągu 24 godzin
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 godziny po PCA
wielkość dawki ratunkowej
Ramy czasowe: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 godziny po dawka
ilość dawki ratunkowej w ciągu 24 godzin
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 godziny po dawka
numer żądanej dawki ratunkowej
Ramy czasowe: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 godziny po dawka
ilość wymaganej dawki ratunkowej w ciągu 24 godzin
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 godziny po dawka
Pole pod krzywą (AUC) natężenia bólu i suma AUC natężenia bólu (SPI)
Ramy czasowe: 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 godziny po PCA
obliczone AUC natężenia bólu i suma AUC natężenia bólu (SPI)
0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 godziny po PCA
Globalny pomiar satysfakcji pacjenta oceniany za pomocą kwestionariusza (skala 0-5 punktów)
Ramy czasowe: 8, 24 godziny po PCA
ocena globalnej satysfakcji pacjentów w skali od 0 do 5 punktów
8, 24 godziny po PCA
korelacja między farmakokinetyką (PK) a farmakodynamiką (PD)
Ramy czasowe: 0, 2, 6 godzin po PCA
Korelacja między całkowitym spożyciem opioidów (odpowiedniki dawki fentanylu) a ekspozycją na badany lek w osoczu po 0, 2, 6 godzinach po PCA
0, 2, 6 godzin po PCA
Liczba wymiotów
Ramy czasowe: 8, 24 godziny po PCA
liczba wymiotów po PCA
8, 24 godziny po PCA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-VVZ149-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj