- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03347266
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit der VVZ-149-Injektion bei postoperativen Schmerzen nach totaler Hüftendoprothetik.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit der VVZ-149-Injektion bei postoperativen Schmerzen nach totaler Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
- Männlicher Patient, im Falle einer weiblichen Patientin postmenopausale Frauen oder Frauen, die körperlich nicht in der Lage sind, ein Kind zu gebären
- Proband, der sich speziell für die klinische Studie einer Operation unterzogen hat
- Fähigkeit, vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und klar mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
- Probanden mit einem Körpergewicht unter 100 kg und einem Body-Mass-Index (BMI)-Wert unter 35 kg/m2, einschließlich
- Einseitig operierter Patient
Ausschlusskriterien:
< Chirurgische Faktoren >
- Notfall oder ungeplante Operation.
Vorgang wiederholen
< Subjektmerkmale >
- Frauen im gebärfähigen Alter, Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Instabiler oder schlecht kontrollierter psychiatrischer Zustand (z. B. unbehandelte PTBS, Angst oder Depression). Personen, die stabile Dosen von Antidepressiva und Anti-Angst-Medikamenten einnehmen, können eingeschlossen werden.
- Instabiler oder akuter medizinischer Zustand (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen, AIDS).
Patienten mit langer QPR (> 200 ms) oder verlängertem QTc (> 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen) beim Screening
<Arzneimittel-, Alkohol- und pharmakologische Erwägungen>
- Vorgeschichte von Alkohol-, Opiat- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Fortlaufende oder kürzliche (innerhalb von 6 Stunden vor der Operation) Anwendung von Steroiden, Opioiden oder Antipsychotika.
- Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
- Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Paracetamol innerhalb von 6 Stunden nach der Operation.
Verwendung von pflanzlichen Wirkstoffen oder Nutrazeutika (z. B. Chaparral, Beinwell, Gamander, Jin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Helmkraut, Johanniskraut oder Baldrian) innerhalb von 7 Tagen vor der Operation.
< Anästhetika und andere Ausschlussüberlegungen >
- Verwendung einer neuraxialen oder regionalen Anästhesie im Zusammenhang mit der Operation.
- Anwendung von Ketamin, Gabapentin, Pregabalin oder Lidocain (>1 mg/kg) intra- oder perioperativ oder innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
- Subjekt mit bekannten Allergien gegen Hydromorphon.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation ein anderes Prüfpräparat erhielten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält Wasser zur Injektion im gleichen Volumen und Zeitraum wie die Versuchsgruppe.
|
Wasser für Injektion
Andere Namen:
|
Experimental: VVZ-149-Injektionen
VVZ-149-Injektionen werden mit Kochsalzlösung gemischt und dann 10 Stunden lang intravenös infundiert.
Das Arzneimittelprodukt wird mit 1000 mg für 10 Stunden verabreicht.
|
• VVZ-149-Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: vor PCA, bei 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach PCA
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Veränderung der Schmerzintensität bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10)
|
vor PCA, bei 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach PCA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fentanyl-Verbrauch
Zeitfenster: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 Stunden nach PCA
|
die Menge des Fentanylverbrauchs über 24 Stunden
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 Stunden nach PCA
|
die Nummer der Fentanyl-Anfrage
Zeitfenster: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 Stunden nach PCA
|
die Anzahl der PCA-Anfragen über 24 Stunden
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 Stunden nach PCA
|
die Höhe der Rettungsdosis
Zeitfenster: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 Stunden nach Dosis
|
die Höhe der Notfalldosis über 24 Stunden
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 Stunden nach Dosis
|
die Nummer der angeforderten Rettungsdosis
Zeitfenster: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 Stunden nach Dosis
|
die Menge der angeforderten Notfalldosis über 24 Stunden
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0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 Stunden nach Dosis
|
Fläche unter einer Kurve (AUC) der Schmerzintensität und Summe der AUC der Schmerzintensität (SPI)
Zeitfenster: 0–1, 1–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–10, 10–24 Stunden nach PCA
|
die berechnete AUC der Schmerzintensität und die Summe der AUC der Schmerzintensität (SPI)
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0–1, 1–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–10, 10–24 Stunden nach PCA
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Globale Messung der Patientenzufriedenheit anhand des Fragebogens (0-5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: 8, 24 Stunden nach PCA
|
die Bewertung der globalen Zufriedenheit von Patienten anhand einer 0-5-Punkte-Skala
|
8, 24 Stunden nach PCA
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die Korrelation zwischen Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: 0, 2, 6 Stunden nach PCA
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Korrelation zwischen dem gesamten Opioidverbrauch (Fentanyl-Dosisäquivalente) und der Plasmaexposition des Studienmedikaments 0, 2, 6 Stunden nach PCA
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0, 2, 6 Stunden nach PCA
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Anzahl der Erbrechen
Zeitfenster: 8, 24 Stunden nach PCA
|
die Anzahl der Erbrechen nach PCA
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8, 24 Stunden nach PCA
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT-VVZ149-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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