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Valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'iniezione di VVZ-149 per il dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale dell'anca.

11 marzo 2019 aggiornato da: Vivozon, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'iniezione di VVZ-149 per il dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale dell'anca

Lo scopo di questo studio di fase 2 è valutare l'efficacia e la sicurezza di un candidato farmaco analgesico, le iniezioni di VVZ-149. Lo studio è progettato come studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo e controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VVZ-149 è un doppio antagonista di GlyT2 e 5HT2A. Il blocco di GlyT2 aumenta la trasmissione sinaptica inibitoria da parte della glicina nel midollo spinale, con conseguente riduzione delle trasmissioni del dolore al cervello. Il blocco 5HT2A riduce la modulazione facilitatrice serotoninergica discendente sulla trasmissione del dolore da parte del cervello e riduce l'attivazione dei nocicettori nei nervi periferici, che sono le principali fonti di dolore nel dolore post-chirurgico. VVZ-149 ha dimostrato di avere un'efficacia paragonabile alla morfina in studi su animali ben controllati (cieco, randomizzazione completa con un controllo positivo) utilizzando modelli di ratto di dolore post-operatorio e dolore indotto dalla formalina. Lo studio PK/PD negli animali indica che la concentrazione plasmatica terapeutica nei soggetti umani sarà di 600-1.900 ng/ml. Uno studio clinico di fase 1 condotto su soggetti sani non ha mostrato eventi avversi clinicamente significativi fino a un livello di concentrazione plasmatica di 3.261 ng/ml oltre a brevi sintomi di lieve nausea o vertigini e lieve sonnolenza quando il livello di esposizione plasmatica è superiore a 2.000 ng / ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra 25 e 65 anni
  2. Paziente di sesso maschile, nel caso di paziente di sesso femminile, donne in postmenopausa o donne fisicamente incapaci di procreare
  3. Soggetto che ha subito un intervento chirurgico appositamente per lo studio clinico
  4. Capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
  5. Capacità di comprendere le procedure dello studio e di comunicare chiaramente con lo sperimentatore e il personale.
  6. Soggetti con peso corporeo inferiore a 100 kg e indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2 inclusi
  7. Paziente sottoposto a chirurgia monolaterale

Criteri di esclusione:

<Fattori chirurgici>

  1. Chirurgia d'urgenza o non pianificata.

  2. Ripetere l'operazione

    <Caratteristiche del soggetto>

  3. Donne in età fertile, Donne in gravidanza o che allattano.
  4. Condizione psichiatrica instabile o scarsamente controllata (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico non trattato, ansia o depressione). Possono essere inclusi soggetti che assumono dosi stabili di antidepressivi e ansiolitici.
  5. Condizione medica instabile o acuta (ad esempio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, insufficienza epatica, AIDS).

  6. Soggetti con QPR lungo (>200msec) o QTc prolungato (>450msec nei maschi, >470msec nelle femmine) allo Screening

    <Droga, alcool e considerazioni farmacologiche>

  7. Storia di abuso o dipendenza da alcol, oppiacei o altre droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
  8. Uso in corso o recente (entro 6 ore prima dell'intervento chirurgico) di steroidi, oppioidi o antipsicotici.
  9. Consumo di alcol entro 24 ore dall'intervento.
  10. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo entro 6 ore dall'intervento.

  11. Uso di agenti erboristici o nutraceutici (ad es. Chaparral, consolida maggiore, germander, jin bu huan, kava, mentuccia, zucchetto, erba di San Giovanni o valeriana) entro 7 giorni prima dell'intervento.

    <Anestetico e altre considerazioni sull'esclusione>

  12. Uso di anestesia neuroassiale o regionale correlata alla chirurgia.
  13. Uso di ketamina, gabapentin, pregabalin o lidocaina (>1 mg/kg) intra o perioperatorio o entro 24 ore dall'intervento.
  14. Soggetto con allergie note all'idromorfone.
  15. - Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'intervento programmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo riceverà un'acqua per preparazioni iniettabili dello stesso volume e periodo del gruppo sperimentale.
Droga: Placebo
acqua per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
  • acqua per preparazioni iniettabili
Sperimentale: Iniezioni VVZ-149
Le iniezioni di VVZ-149 saranno miscelate con soluzione salina, quindi infusione endovenosa per 10 ore. Il farmaco verrà somministrato con 1000 mg per 10 ore.
Droga: Iniezioni VVZ-149
•Iniezione VVZ-149
Altri nomi:
  • Liquido incolore e trasparente in acqua per preparazioni iniettabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: prima della PCA, a 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la PCA
Variazione dell'intensità del dolore valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS, 0-10)
prima della PCA, a 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la PCA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fentanil
Lasso di tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 ore post- APC
la quantità di consumo di fentanil nelle 24 ore
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 ore post- APC
il numero di richiesta di Fentanyl
Lasso di tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 ore post- APC
il numero di richieste PCA nelle 24 ore
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 ore post- APC
la quantità di dose di salvataggio
Lasso di tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 ore post- dose
la quantità di dose di salvataggio nelle 24 ore
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 ore post- dose
il numero della dose di salvataggio richiesta
Lasso di tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 ore post- dose
la quantità di dose di soccorso richiesta nelle 24 ore
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 ore post- dose
Area sotto una curva (AUC) dell'intensità del dolore e somma dell'AUC dell'intensità del dolore (SPI)
Lasso di tempo: 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 ore post PCA
l'AUC calcolata dell'intensità del dolore e la somma dell'AUC dell'intensità del dolore (SPI)
0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 ore post PCA
Misurazione globale della soddisfazione del paziente valutata sul questionario (scala da 0 a 5 punti)
Lasso di tempo: 8, 24 ore dopo la PCA
la valutazione della soddisfazione globale dei pazienti utilizzando una scala da 0 a 5 punti
8, 24 ore dopo la PCA
la correlazione tra Farmacocinetica (PK) e Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: 0, 2, 6 ore post-PCA
Correlazione tra il consumo totale di oppioidi (equivalenti di dose di fentanil) e l'esposizione plasmatica del farmaco in studio a 0, 2, 6 ore post-PCA
0, 2, 6 ore post-PCA
Numero di vomito
Lasso di tempo: 8, 24 ore dopo la PCA
il numero di vomito dopo PCA
8, 24 ore dopo la PCA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-VVZ149-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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