Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi VVZ-149-injektion analgeettinen teho ja turvallisuus leikkauksen jälkeiseen kipuun lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Vivozon, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus VVZ-149-ruiskeen analgeettisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi postoperatiiviseen kipuun lonkkanivelleikkauksen jälkeen

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida analgeettisen lääkekandidaatin, VVZ-149-injektioiden, tehoa ja turvallisuutta. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkotutkimukseksi, rinnakkaistutkimukseksi ja lumekontrolloiduksi tutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VVZ-149 on GlyT2:n ja 5HT2A:n kaksoisantagonisti. GlyT2-salpaus lisää glysiinin inhiboivaa synaptista siirtymistä selkäytimessä, mikä vähentää kivun siirtymistä aivoihin. 5HT2A-salpaus vähentää laskevaa serotonergistä helpottavaa modulaatiota kivun välittymiselle aivoissa ja vähentää nosiseptoreiden aktivaatiota ääreishermoissa, jotka ovat ensisijaisia ​​kivun lähteitä leikkauksen jälkeisessä kivussa. VVZ-149:llä on osoitettu olevan verrattavissa oleva tehokkuus morfiiniin hyvin kontrolloiduissa (sokko, täydellinen satunnaistaminen positiivisella kontrollilla) eläinkokeissa, joissa käytettiin leikkauksen jälkeisen kivun ja formaliinin aiheuttaman kivun rottamalleja. PK/PD-tutkimus eläimillä osoittaa, että terapeuttinen plasmapitoisuus ihmisillä on 600-1 900 ng/ml. Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä faasin 1 tutkimuksessa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia plasman pitoisuustasolle 3 261 ng/ml asti, lukuun ottamatta lyhyitä oireita lievää pahoinvointia tai huimausta ja lievää uneliaisuutta, kun plasman altistustaso on yli 2 000 ng /ml.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jonka ikä on 25–65 vuotta
  2. Miespotilas, jos kyseessä on naispotilas, postmenopausaaliset naiset tai naiset, jotka ovat fyysisesti kykenemättömiä synnyttämään
  3. Kohde, jolle tehtiin leikkaus erityisesti kliinistä tutkimusta varten
  4. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
  5. Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja kommunikoida selkeästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
  6. Koehenkilöt, joiden paino on alle 100 kg ja painoindeksi (BMI) alle 35 kg/m2, mukaan lukien
  7. Yhden puolen leikkauspotilas

Poissulkemiskriteerit:

< Kirurgiset tekijät >

  1. Kiireellinen tai suunnittelematon leikkaus.

  2. Toista toimenpide

    < Aiheen ominaisuudet >

  3. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Epävakaa tai huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen tila (esim. hoitamaton PTSD, ahdistuneisuus tai masennus). Koehenkilöt, jotka ottavat vakaita annoksia masennuslääkkeitä ja ahdistuneisuuslääkkeitä, voidaan ottaa mukaan.
  5. Epästabiili tai akuutti sairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, AIDS).

  6. Potilaat, joilla on pitkä QPR (> 200 ms) tai pitkittynyt QTc (> 450 ms miehillä, > 470 ms naisilla) seulonnassa

    < Huumeet, alkoholi ja farmakologiset näkökohdat >

  7. Alkoholin, opiaattien tai muiden huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  8. Steroidien, opioidien tai psykoosilääkkeiden jatkuva tai äskettäinen (6 tunnin sisällä ennen leikkausta) käyttö.
  9. Alkoholin kulutus 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
  10. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai asetaminofeenin käyttö 6 tunnin sisällä leikkauksesta.

  11. Kasviperäisten aineiden tai ravintoaineiden (esim. chaparral, raunioyrtti, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, mäkikuisma tai valeriaana) käyttö 7 päivää ennen leikkausta.

    < Anestesia ja muut poissulkemisnäkökohdat >

  12. Leikkaukseen liittyvän neuraksiaalisen tai aluepuudutuksen käyttö.
  13. Ketamiinin, gabapentiinin, pregabaliinin tai lidokaiinin (> 1 mg/kg) käyttö intra- tai perioperatiivisesti tai 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
  14. Potilas, jolla on tunnettu allergia hydromorfonille.
  15. Koehenkilöt, jotka saivat toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmä saa injektiovettä saman tilavuuden ja ajanjakson kuin koeryhmä.
Lääke: Plasebo
injektionesteisiin käytettävä vesi
Muut nimet:
  • injektionesteisiin käytettävä vesi
Kokeellinen: VVZ-149 injektiot
VVZ-149-injektiot sekoitetaan suolaliuokseen, sitten suonensisäinen infuusio 10 tunnin ajan. Lääkevalmistetta annetaan 1000 mg:lla 10 tunnin ajan.
Lääke: VVZ-149 injektiot
•VVZ-149-ruiskutus
Muut nimet:
  • Väritön, läpinäkyvä neste injektionesteisiin käytettävässä vedessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: ennen PCA:ta, 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia PCA:n jälkeen
Kivun voimakkuuden muutos arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS, 0-10) avulla
ennen PCA:ta, 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia PCA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 tuntia PCA
fentanyylin kulutuksen määrä 24 tunnin aikana
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 tuntia PCA
fentanyylipyynnön numero
Aikaikkuna: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 tuntia PCA
PCA-pyyntöjen määrä 24 tunnin aikana
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 tuntia PCA
pelastusannoksen määrä
Aikaikkuna: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 tuntia annos
pelastusannoksen määrä 24 tunnin aikana
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 tuntia annos
pyydettyjen pelastusannosten määrä
Aikaikkuna: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 tuntia annos
pyydetyn pelastusannoksen määrä 24 tunnin aikana
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 tuntia annos
Kivun intensiteetin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja kivun voimakkuuden AUC:n summa (SPI)
Aikaikkuna: 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 tuntia PCA:n jälkeen
Kivun intensiteetin laskettu AUC ja kivun voimakkuuden AUC (SPI) summa
0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 tuntia PCA:n jälkeen
Kyselylomakkeella arvioitu potilastyytyväisyyden globaali mittaus (0-5 pisteen asteikko)
Aikaikkuna: 8, 24 tuntia PCA:n jälkeen
potilaiden maailmanlaajuisen tyytyväisyyden arviointi 0-5 pisteen asteikolla
8, 24 tuntia PCA:n jälkeen
farmakokineettisen (PK) ja farmakodynaamisen (PD) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 0, 2, 6 tuntia PCA:n jälkeen
Korrelaatio opioidien kokonaiskulutuksen (fentanyyliannosekvivalenttien) ja tutkimuslääkkeen plasma-altistuksen välillä 0, 2, 6 tuntia PCA:n jälkeen
0, 2, 6 tuntia PCA:n jälkeen
Oksentelun määrä
Aikaikkuna: 8, 24 tuntia PCA:n jälkeen
oksentelun määrä PCA:n jälkeen
8, 24 tuntia PCA:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivozon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-VVZ149-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa