Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av VVZ-149-injektion för postoperativ smärta efter total höftprotesplastik.

11 mars 2019 uppdaterad av: Vivozon, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera den smärtstillande effekten och säkerheten av VVZ-149-injektion för postoperativ smärta efter total höftprotesplastik

Syftet med denna fas 2-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en analgetisk läkemedelskandidat, VVZ-149 Injections. Studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind, parallell och placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VVZ-149 är en dubbel antagonist av GlyT2 och 5HT2A. GlyT2-blockering ökar hämmande synaptisk överföring av glycin i ryggmärgen, vilket resulterar i en minskning av smärtöverföringen till hjärnan. 5HT2A blockering minskar fallande serotonerg facilitatorisk modulering på smärtöverföring i hjärnan och minskar nociceptoraktivering i perifera nerver, som är primära källor till smärta vid postoperativ smärta. VVZ-149 har visat sig ha jämförbar effekt med morfin i välkontrollerade (blind, fullständig randomisering med en positiv kontroll) djurstudier med råttmodeller av postoperativ smärta och formalininducerad smärta. PK/PD-studien på djur indikerar att den terapeutiska plasmakoncentrationen hos människor kommer att vara 600-1 900 ng/ml. En klinisk fas 1-studie utförd på friska försökspersoner har inte visat några kliniskt signifikanta biverkningar upp till en plasmakoncentrationsnivå på 3 261 ng/ml förutom korta symtom på lätt illamående eller yrsel och lätt somnolens när plasmaexponeringsnivån är mer än 2 000 ng /ml.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient mellan 25 och 65 år
  2. Manlig patient, när det gäller kvinnlig patient, postmenopausala kvinnor eller kvinnor som är fysiskt oförmögna att föda
  3. Försöksperson som opererades speciellt för den kliniska studien
  4. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
  5. Förmåga att förstå studieprocedurer och kommunicera tydligt med utredare och personal.
  6. Försökspersoner med kroppsvikt under 100 kg och kroppsmassaindex (BMI) lägre än 35 kg/m2, inklusive
  7. Ensidig operationspatient

Exklusions kriterier:

< Kirurgiska faktorer >

  1. Akut eller oplanerad operation.

  2. Upprepa operationen

    < Ämnesegenskaper >

  3. Kvinnor i fertil ålder, Kvinnor som är gravida eller ammar.
  4. Instabilt eller dåligt kontrollerat psykiatriskt tillstånd (t.ex. obehandlad PTSD, ångest eller depression). Försökspersoner som tar stabila doser av antidepressiva och ångestdämpande läkemedel kan inkluderas.
  5. Instabilt eller akut medicinskt tillstånd (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt, AIDS).

  6. Försökspersoner som har lång QPR (>200 msek) eller förlängd QTc (> 450 msek hos män, >470 msek hos kvinnor) vid screening

    < Drog, alkohol och farmakologiska överväganden >

  7. Historik av alkohol-, opiat- eller annat drogmissbruk eller -beroende inom 12 månader före screening.
  8. Pågående eller nyligen (inom 6 timmar före operation) användning av steroider, opioider eller antipsykotika.
  9. Alkoholkonsumtion inom 24 timmar efter operationen.
  10. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller paracetamol inom 6 timmar efter operationen.

  11. Användning av växtbaserade medel eller näringsämnen (d.v.s. chaparral, vallört, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, johannesört eller valeriana) inom 7 dagar före operationen.

    < Bedövningsmedel och andra uteslutningsöverväganden >

  12. Användning av neuraxiell eller regional anestesi relaterad till operationen.
  13. Användning av ketamin, gabapentin, pregabalin eller lidokain (>1 mg/kg) intra- eller perioperativt, eller inom 24 timmar efter operationen.
  14. Person med känd allergi mot hydromorfon.
  15. Försökspersoner som fick ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter planerad operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen kommer att få vatten för injektion med samma volym och period som experimentgruppen.
Läkemedel: Placebo
vatten för injektion
Andra namn:
  • vatten för injektion
Experimentell: VVZ-149 injektioner
VVZ-149-injektioner kommer att blandas med saltlösning, sedan intravenös infusion i 10 timmar. Läkemedlet kommer att administreras med en 1000 mg under 10 timmar.
Läkemedel: VVZ-149 injektioner
•VVZ-149 injektion
Andra namn:
  • Färglös, genomskinlig vätska i vatten för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtintensitet
Tidsram: före PCA, 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter PCA
Förändring av smärtintensitet bedömd med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS, 0-10)
före PCA, 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter PCA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fentanylförbrukning
Tidsram: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timmar efter- PCA
mängden fentanyl som konsumeras under 24 timmar
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timmar efter- PCA
antalet fentanylbegäranden
Tidsram: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timmar efter- PCA
antalet PCA-förfrågningar under 24 timmar
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timmar efter- PCA
mängden räddningsdos
Tidsram: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timmar efter- dos
mängden räddningsdos under 24 timmar
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timmar efter- dos
antalet begärda räddningsdoser
Tidsram: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timmar efter- dos
mängden begärd räddningsdos under 24 timmar
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timmar efter- dos
Area under en kurva (AUC) för smärtintensitet och summan av AUC för smärtintensitet (SPI)
Tidsram: 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 timmar efter PCA
den beräknade AUC för smärtintensitet och summan av AUC för smärtintensitet (SPI)
0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 timmar efter PCA
Global mätning av patientnöjdhet bedömd på frågeformuläret (0-5 poängs skala)
Tidsram: 8, 24 timmar efter PCA
bedömning av global tillfredsställelse hos patienter med hjälp av 0-5 poängskalan
8, 24 timmar efter PCA
sambandet mellan farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk (PD)
Tidsram: 0, 2, 6 timmar efter PCA
Korrelation mellan total opioidkonsumtion (fentanyldosekvivalenter) och plasmaexponering av studieläkemedlet 0, 2, 6 timmar efter PCA
0, 2, 6 timmar efter PCA
Antal kräkningar
Tidsram: 8, 24 timmar efter PCA
antalet kräkningar efter PCA
8, 24 timmar efter PCA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT-VVZ149-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera