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人工股関節全置換術後の術後疼痛に対する VVZ-149 注射の鎮痛効果と安全性を評価します。

2019年3月11日 更新者:Vivozon, Inc.

人工股関節全置換術後の術後疼痛に対する VVZ-149 注射の鎮痛効果と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究

この第 2 相試験の目的は、鎮痛薬候補である VVZ-149 注射剤の有効性と安全性を評価することです。 この研究は、無作為化、二重盲検、並行、およびプラセボ対照研究として設計されています。

調査の概要

詳細な説明

VVZ-149 は、GlyT2 と 5HT2A のデュアル アンタゴニストです。 GlyT2 の遮断により、脊髄内のグリシンによる抑制性シナプス伝達が増加し、脳への痛みの伝達が減少します。 5HT2A の遮断は、脳による痛みの伝達に対する下行性セロトニン作動性促進調節を減少させ、手術後の痛みの主な原因である末梢神経の侵害受容器の活性化を減少させます。 VVZ-149 は、術後疼痛およびホルマリン誘発疼痛のラットモデルを使用した、十分に制御された (盲検、完全無作為化および陽性対照) 動物研究において、モルヒネに匹敵する有効性を有することが示されています。 動物での PK/PD 研究は、ヒト被験者の治療用血漿濃度が 600 ~ 1,900 ng/ml になることを示しています。 健康な被験者で実施された第 1 相臨床試験では、血漿濃度が 3,261 ng/ml までは、軽度の吐き気やめまい、および血漿曝露レベルが 2,000 ng を超える場合の軽度の眠気の短い症状を除いて、臨床的に重大な有害事象は示されていません。 /ml。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 25歳から65歳までの患者
  2. 男性患者、女性患者の場合、閉経後の女性、身体的に出産が困難な女性
  3. 臨床研究のために特別に手術を受けた者
  4. -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  5. 研究手順を理解し、研究者やスタッフと明確にコミュニケーションをとる能力。
  6. -体重が100kg未満で、ボディマス指数(BMI)レベルが35kg / m2未満の被験者
  7. 片側手術患者

除外基準:

<外科的要因>

  1. 緊急または予定外の手術。
  2. 繰り返し操作

    <被験者の特徴>

  3. 出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性。
  4. -不安定または制御が不十分な精神状態(未治療のPTSD、不安、またはうつ病など)。 一定量の抗うつ薬および抗不安薬を服用している被験者が含まれる場合があります。
  5. -不安定または急性の病状(例:不安定狭心症、うっ血性心不全、腎不全、肝不全、エイズ)。
  6. -スクリーニング時にQPRが長い(> 200ミリ秒)またはQTcが長い(男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒)被験者

    < 薬物、アルコール、および薬理学的考慮事項 >

  7. -スクリーニング前の12か月以内のアルコール、アヘン剤またはその他の薬物乱用または依存の履歴。
  8. -ステロイド、オピオイド、または抗精神病薬の継続的または最近(手術前6時間以内)の使用。
  9. 手術後24時間以内の飲酒。
  10. -手術後6時間以内の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)またはアセトアミノフェンの使用。
  11. -手術前7日以内のハーブ剤または栄養補助食品(すなわち、チャパラル、コンフリー、ジャーマンダー、ジンブフアン、カバ、ペニーロイヤル、スカルキャップ、セントジョンズワート、またはバレリアン)の使用。

    < 麻酔およびその他の除外に関する考慮事項 >

  12. -手術に関連する神経幹または局所麻酔の使用。
  13. -ケタミン、ガバペンチン、プレガバリン、またはリドカイン(> 1 mg / kg)の使用中または手術中、または手術後24時間以内。
  14. -ヒドロモルフォンに対する既知のアレルギーのある被験者。
  15. -予定された手術の30日以内に別の治験薬を受けた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群には、実験群と同じ量と期間の注射用水を投与します。
注射用水
他の名前:
  • 注射用水
実験的:VVZ-149注射
VVZ-149注射は生理食塩水と混合され、その後10時間静脈内注入されます。 製剤は 1000mg を 10 時間投与する。
•VVZ-149注射
他の名前:
  • 注射用水中の無色透明の液体

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:PCA前、PCA後0、1、2、4、6、8、10、24時間
数値評価尺度 (NRS、0-10) を使用して評価された痛みの強さの変化
PCA前、PCA後0、1、2、4、6、8、10、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニルの消費
時間枠:0~2、2~4、4~6、6~8、8~10、10~12、12~14、14~16、16~18、18~20、20~22、22~24時間後PCA
24時間のフェンタニル消費量
0~2、2~4、4~6、6~8、8~10、10~12、12~14、14~16、16~18、18~20、20~22、22~24時間後PCA
フェンタニルリクエスト数
時間枠:0~2、2~4、4~6、6~8、8~10、10~12、12~14、14~16、16~18、18~20、20~22、22~24時間後PCA
24 時間にわたる PCA 要求の数
0~2、2~4、4~6、6~8、8~10、10~12、12~14、14~16、16~18、18~20、20~22、22~24時間後PCA
レスキュードーズ量
時間枠:0 ~ 2、2 ~ 4、4 ~ 6、6 ~ 8、8 ~ 10、10 ~ 12、12 ~ 14、14 ~ 16、16 ~ 18、18 ~ 20、20 ~ 22、22 ~ 24 時間後用量
24時間にわたるレスキュードーズ量
0 ~ 2、2 ~ 4、4 ~ 6、6 ~ 8、8 ~ 10、10 ~ 12、12 ~ 14、14 ~ 16、16 ~ 18、18 ~ 20、20 ~ 22、22 ~ 24 時間後用量
要求されたレスキュー線量の数
時間枠:0 ~ 2、2 ~ 4、4 ~ 6、6 ~ 8、8 ~ 10、10 ~ 12、12 ~ 14、14 ~ 16、16 ~ 18、18 ~ 20、20 ~ 22、22 ~ 24 時間後用量
24 時間にわたる要求された救助線量の量
0 ~ 2、2 ~ 4、4 ~ 6、6 ~ 8、8 ~ 10、10 ~ 12、12 ~ 14、14 ~ 16、16 ~ 18、18 ~ 20、20 ~ 22、22 ~ 24 時間後用量
痛みの強さの曲線下面積 (AUC) と痛みの強さの AUC の合計 (SPI)
時間枠:PCA 後 0 ~ 1、1 ~ 2、2 ~ 4、4 ~ 6、6 ~ 8、8 ~ 10、10 ~ 24 時間
計算された痛みの強さの AUC と痛みの強さの AUC の合計 (SPI)
PCA 後 0 ~ 1、1 ~ 2、2 ~ 4、4 ~ 6、6 ~ 8、8 ~ 10、10 ~ 24 時間
アンケートで評価された患者満足度の全体的な測定 (0 ~ 5 点スケール)
時間枠:PCA後8、24時間
0-5 点スケールを使用した患者の全体的な満足度の評価
PCA後8、24時間
薬物動態 (PK) と薬力学 (PD) の相関関係
時間枠:PCA後0、2、6時間
PCA後0、2、6時間での総オピオイド消費量(フェンタニル用量当量)と治験薬の血漿曝露との相関
PCA後0、2、6時間
嘔吐回数
時間枠:PCA後8、24時間
PCA後の嘔吐回数
PCA後8、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月20日

一次修了 (実際)

2018年7月19日

研究の完了 (実際)

2018年7月19日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PT-VVZ149-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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