Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte analgetickou účinnost a bezpečnost injekce VVZ-149 pro pooperační bolest po totální endoprotéze kyčle.

11. března 2019 aktualizováno: Vivozon, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti injekce VVZ-149 pro pooperační bolest po totální endoprotéze kyčle

Účelem této studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kandidáta na analgetický lék, VVZ-149 Injections. Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní a placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VVZ-149 je duální antagonista GlyT2 a 5HT2A. Blokáda GlyT2 zvyšuje inhibiční synaptický přenos glycinem v míše, což vede ke snížení přenosu bolesti do mozku. Blokáda 5HT2A snižuje sestupnou serotonergní facilitační modulaci přenosu bolesti mozkem a snižuje aktivaci nociceptorů v periferních nervech, které jsou primárními zdroji bolesti při pooperační bolesti. Bylo ukázáno, že VVZ-149 má srovnatelnou účinnost s morfinem v dobře kontrolovaných (slepých, kompletní randomizace s pozitivní kontrolou) zvířecích studiích s použitím potkaních modelů pooperační bolesti a bolesti vyvolané formalínem. PK/PD studie na zvířatech ukazuje, že terapeutická plazmatická koncentrace u lidských subjektů bude 600-1900 ng/ml. Klinická studie fáze 1 provedená u zdravých jedinců neprokázala žádné klinicky významné nežádoucí účinky až do hladiny plazmatické koncentrace 3 261 ng/ml kromě krátkých příznaků mírné nevolnosti nebo závratí a mírné ospalosti, když je hladina plazmatické expozice vyšší než 2 000 ng /ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 25 až 65 let
  2. Mužský pacient, v případě pacientky, ženy po menopauze nebo ženy fyzicky neschopné otěhotnět
  3. Subjekt, který podstoupil operaci speciálně pro klinickou studii
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.
  5. Schopnost porozumět postupům studie a jasně komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci.
  6. Subjekty s tělesnou hmotností pod 100 kg a úrovní indexu tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2 včetně
  7. Pacient s jednostrannou operací

Kritéria vyloučení:

< Chirurgické faktory >

  1. Nouzová nebo neplánovaná operace.

  2. Opakujte operaci

    < Charakteristika předmětu >

  3. Ženy ve fertilním věku, Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Nestabilní nebo špatně kontrolovaný psychiatrický stav (např. neléčená PTSD, úzkost nebo deprese). Mohou být zahrnuti jedinci, kteří užívají stabilní dávky antidepresiv a léků proti úzkosti.
  5. Nestabilní nebo akutní zdravotní stav (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater, AIDS).

  6. Subjekty, které mají dlouhý QPR (>200 ms) nebo prodloužený QTc (> 450 ms u mužů, > 470 ms u žen) při screeningu

    < Úvahy o drogách, alkoholu a farmakologii >

  7. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu, opiátech nebo jiných drogách během 12 měsíců před screeningem.
  8. Probíhající nebo nedávné (během 6 hodin před operací) užívání steroidů, opioidů nebo antipsychotik.
  9. Konzumace alkoholu do 24 hodin po operaci.
  10. Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo acetaminofenu do 6 hodin po operaci.

  11. Užívání rostlinných látek nebo nutraceutik (tj. chaparral, kostival, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, lebka, třezalka tečkovaná nebo kozlík lékařský) během 7 dnů před operací.

    < Anestetika a další úvahy o vyloučení >

  12. Použití neurální nebo regionální anestezie související s operací.
  13. Použití ketaminu, gabapentinu, pregabalinu nebo lidokainu (>1 mg/kg) intra nebo perioperačně nebo do 24 hodin po operaci.
  14. Subjekt se známou alergií na hydromorfon.
  15. Subjekty, které dostaly jiný zkoumaný lék do 30 dnů od plánované operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem bude dostávat vodu pro injekci ve stejném objemu a ve stejném období jako experimentální skupina.
Lék: Placebo
voda na injekci
Ostatní jména:
  • voda na injekci
Experimentální: Injekce VVZ-149
Injekce VVZ-149 budou smíchány s fyziologickým roztokem a poté intravenózní infuzí po dobu 10 hodin. Léčivý produkt bude podáván s 1000 mg po dobu 10 hodin.
Lék: Injekce VVZ-149
•Vstřikování VVZ-149
Ostatní jména:
  • Bezbarvá, průhledná kapalina ve vodě na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: před PCA, 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po PCA
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 0-10)
před PCA, 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po PCA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba fentanylu
Časové okno: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 hodin po- PCA
množství spotřebovaného fentanylu za 24 hodin
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 hodin po- PCA
číslo žádosti o Fentanyl
Časové okno: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 hodin po- PCA
počet požadavků PCA za 24 hodin
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 hodin po- PCA
množství záchranné dávky
Časové okno: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 hodin po- dávka
množství záchranné dávky za 24 hodin
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 hodin po- dávka
počet požadované záchranné dávky
Časové okno: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 hodin po- dávka
množství požadované záchranné dávky za 24 hodin
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 hodin po- dávka
Plocha pod křivkou (AUC) intenzity bolesti a součet AUC intenzity bolesti (SPI)
Časové okno: 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 hodin po PCA
vypočítaná AUC intenzity bolesti a součet AUC intenzity bolesti (SPI)
0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 hodin po PCA
Globální měření spokojenosti pacientů hodnocené na dotazníku (0-5 bodová škála)
Časové okno: 8, 24 hodin po PCA
hodnocení celkové spokojenosti pacientů pomocí 0-5 bodové škály
8, 24 hodin po PCA
korelace mezi farmakokinetikou (PK) a farmakodynamickou (PD)
Časové okno: 0, 2, 6 hodin po PCA
Korelace mezi celkovou spotřebou opioidů (dávkové ekvivalenty fentanylu) a plazmatickou expozicí studovaného léku 0, 2, 6 hodin po PCA
0, 2, 6 hodin po PCA
Počet zvracení
Časové okno: 8, 24 hodin po PCA
počet zvracení po PCA
8, 24 hodin po PCA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivozon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-VVZ149-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit