Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den analgetiske effektivitet og sikkerhed af VVZ-149-injektion for postoperativ smerte efter total hoftearthroplastik.

11. marts 2019 opdateret af: Vivozon, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den analgetiske effektivitet og sikkerhed af VVZ-149-injektion til postoperativ smerte efter total hoftearthroplastik

Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en analgetisk lægemiddelkandidat, VVZ-149-injektioner. Studiet er designet som randomiseret, dobbeltblindt, parallelt og placebokontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VVZ-149 er en dobbelt antagonist af GlyT2 og 5HT2A. GlyT2-blokering øger inhiberende synaptisk transmission af glycin i rygmarven, hvilket resulterer i en reduktion af smertetransmission til hjernen. 5HT2A blokering reducerer faldende serotonerg faciliterende modulering på smertetransmission i hjernen og reducerer nociceptoraktivering i perifere nerver, som er primære kilder til smerte ved post-kirurgiske smerter. VVZ-149 har vist sig at have sammenlignelig effekt med morfin i velkontrollerede (blind, fuldstændig randomisering med en positiv kontrol) dyreforsøg med rottemodeller af postoperativ smerte og formalin-induceret smerte. PK/PD-studiet i dyr indikerer, at den terapeutiske plasmakoncentration hos mennesker vil være 600-1.900 ng/ml. Et klinisk fase 1-studie udført med raske forsøgspersoner har ikke vist nogen klinisk signifikante bivirkninger op til et plasmakoncentrationsniveau på 3.261 ng/ml bortset fra korte symptomer på mild kvalme eller svimmelhed og let somnolens, når plasmaeksponeringsniveauet er mere end 2.000 ng /ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient mellem 25 og 65 år
  2. Mandlig patient, i tilfælde af kvindelig patient, postmenopausale kvinder eller kvinder, der er fysisk ude af stand til at føde
  3. Forsøgsperson, der blev opereret specielt til den kliniske undersøgelse
  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  5. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og kommunikere klart med investigator og personale.
  6. Forsøgspersoner med kropsvægt under 100 kg og kropsmasseindeks (BMI) lavere end 35 kg/m2, inklusive
  7. Enkeltsidet operationspatient

Ekskluderingskriterier:

< Kirurgiske faktorer >

  1. Akut eller uplanlagt operation.

  2. Gentag operationen

    < Emnekarakteristika >

  3. Kvinder i den fødedygtige alder, Kvinder, der er gravide eller ammer.
  4. Ustabil eller dårligt kontrolleret psykiatrisk tilstand (f.eks. ubehandlet PTSD, angst eller depression). Forsøgspersoner, der tager stabile doser af antidepressiva og angstdæmpende medicin, kan inkluderes.
  5. Ustabil eller akut medicinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, AIDS).

  6. Forsøgspersoner, der har lang QPR (>200 msek) eller forlænget QTc (> 450 msek hos mænd, >470 msek hos kvinder) ved screening

    < Narkotika, alkohol og farmakologiske overvejelser >

  7. Anamnese med alkohol-, opiat- eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før screening.
  8. Igangværende eller nylig (inden for 6 timer før operation) brug af steroider, opioider eller antipsykotika.
  9. Alkoholforbrug inden for 24 timer efter operationen.
  10. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen inden for 6 timer efter operationen.

  11. Brug af urtemidler eller ernæringsmidler (dvs. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, perikon eller baldrian) inden for 7 dage før operationen.

    < Bedøvelse og andre overvejelser om udelukkelse >

  12. Brug af neuraksial eller regional anæstesi relateret til operationen.
  13. Brug af ketamin, gabapentin, pregabalin eller lidocain (>1 mg/kg) intra- eller perioperativt eller inden for 24 timer efter operationen.
  14. Person med kendt allergi over for hydromorfon.
  15. Forsøgspersoner, der modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter planlagt operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage vand til injektion med samme volumen og periode som forsøgsgruppen.
Medicin: Placebo
vand til injektion
Andre navne:
  • vand til injektion
Eksperimentel: VVZ-149 indsprøjtninger
VVZ-149-injektioner vil blive blandet med saltvand, derefter intravenøs infusion i 10 timer. Lægemidlet vil blive administreret med en 1000mg i 10 timer.
Medicin: VVZ-149 indsprøjtninger
•VVZ-149 indsprøjtning
Andre navne:
  • Farveløs, gennemsigtig væske i vand til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet
Tidsramme: før PCA, 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter PCA
Ændring af smerteintensitet vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10)
før PCA, 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter PCA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyl forbrug
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer efter- PCA
mængden af ​​fentanylforbrug over 24 timer
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer efter- PCA
antallet af Fentanyl-anmodninger
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer efter- PCA
antallet af PCA-anmodninger over 24 timer
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer efter- PCA
mængden af ​​redningsdosis
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer efter- dosis
mængden af ​​redningsdosis over 24 timer
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer efter- dosis
antallet af anmodede redningsdosis
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer efter- dosis
mængden af ​​anmodet redningsdosis over 24 timer
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer efter- dosis
Arealet under en kurve (AUC) af smerteintensitet og summen af ​​AUC for smerteintensitet (SPI)
Tidsramme: 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 timer efter PCA
den beregnede AUC for smerteintensitet og summen af ​​AUC for smerteintensitet (SPI)
0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 timer efter PCA
Global måling af patienttilfredshed vurderet på spørgeskemaet (0-5 point skala)
Tidsramme: 8, 24 timer efter PCA
vurdering af global tilfredshed hos patienter ved hjælp af 0-5 point skalaen
8, 24 timer efter PCA
sammenhængen mellem farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD)
Tidsramme: 0, 2, 6 timer efter PCA
Korrelation mellem totalt opioidforbrug (fentanyldosisækvivalenter) og plasmaeksponering af studielægemidlet 0, 2, 6 timer efter PCA
0, 2, 6 timer efter PCA
Antal opkastninger
Tidsramme: 8, 24 timer efter PCA
antallet af opkastninger efter PCA
8, 24 timer efter PCA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-VVZ149-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operative smerter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner