- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03347266
Evalueer de analgetische werkzaamheid en veiligheid van VVZ-149-injectie voor postoperatieve pijn na totale heupartroplastiek.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van VVZ-149-injectie voor postoperatieve pijn na totale heupartroplastiek te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen de 25 en 65 jaar oud
- Mannelijke patiënt, in het geval van vrouwelijke patiënt, postmenopauzale vrouwen of vrouwen die fysiek niet in staat zijn om kinderen te krijgen
- Proefpersoon die speciaal voor de klinische studie is geopereerd
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures.
- Mogelijkheid om onderzoeksprocedures te begrijpen en duidelijk te communiceren met de onderzoeker en het personeel.
- Proefpersonen met een lichaamsgewicht van minder dan 100 kg en een body mass index (BMI)-niveau lager dan 35 kg/m2, inclusief
- Enkelzijdige operatiepatiënt
Uitsluitingscriteria:
< Chirurgische factoren >
- Noodoperatie of ongeplande operatie.
Herhaal operatie
<Onderwerpkenmerken>
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Onstabiele of slecht gecontroleerde psychiatrische aandoening (bijv. onbehandelde PTSS, angst of depressie). Onderwerpen die stabiele doses antidepressiva en angststoornissen gebruiken, kunnen worden opgenomen.
- Onstabiele of acute medische aandoening (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, nierfalen, leverfalen, AIDS).
Proefpersonen met een lange QPR (> 200 msec) of verlengde QTc (> 450 msec bij mannen, > 470 msec bij vrouwen) bij screening
<Drugs-, alcohol- en farmacologische overwegingen>
- Geschiedenis van alcohol-, opiaat- of andere drugsmisbruik of afhankelijkheid binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Lopend of recent (binnen 6 uur voorafgaand aan de operatie) gebruik van steroïden, opioïden of antipsychotica.
- Alcoholgebruik binnen 24 uur na de operatie.
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol binnen 6 uur na de operatie.
Gebruik van kruidenmiddelen of nutraceuticals (d.w.z. chaparral, smeerwortel, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalotje, sint-janskruid of valeriaan) binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie.
< Anesthesie en andere uitsluitingsoverwegingen >
- Gebruik van neuraxiale of regionale anesthesie gerelateerd aan de operatie.
- Gebruik van ketamine, gabapentine, pregabaline of lidocaïne (>1 mg/kg) intra- of peri-operatief, of binnen 24 uur na de operatie.
- Onderwerp met bekende allergieën voor hydromorfon.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na de geplande operatie een ander onderzoeksgeneesmiddel kregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt water voor injectie met hetzelfde volume en dezelfde periode als de experimentele groep.
|
water voor injectie
Andere namen:
|
Experimenteel: VVZ-149-injecties
VVZ-149-injecties worden gemengd met zoutoplossing en vervolgens intraveneuze infusie gedurende 10 uur.
Het geneesmiddel wordt toegediend met 1000 mg gedurende 10 uur.
|
•VVZ-149 injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: voorafgaand aan PCA, op 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na PCA
|
Verandering van pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
|
voorafgaand aan PCA, op 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na PCA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fentanyl-consumptie
Tijdsspanne: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 uur post- PCA
|
de hoeveelheid fentanylconsumptie gedurende 24 uur
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 uur post- PCA
|
het aantal Fentanyl-verzoeken
Tijdsspanne: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 uur post- PCA
|
het aantal PCA-verzoeken gedurende 24 uur
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 uur post- PCA
|
de hoeveelheid nooddosis
Tijdsspanne: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 uur post- dosis
|
de hoeveelheid nooddosis gedurende 24 uur
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 uur post- dosis
|
het aantal gevraagde nooddosis
Tijdsspanne: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 uur post- dosis
|
de hoeveelheid gevraagde nooddosis gedurende 24 uur
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 uur post- dosis
|
Gebied onder een curve (AUC) van pijnintensiteit en som van AUC van pijnintensiteit (SPI)
Tijdsspanne: 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 uur na PCA
|
de berekende AUC van pijnintensiteit en de som van de AUC van pijnintensiteit (SPI)
|
0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 uur na PCA
|
Globale meting van patiënttevredenheid beoordeeld op de vragenlijst (0-5 puntenschaal)
Tijdsspanne: 8, 24 uur na de PCA
|
de beoordeling van de algemene tevredenheid van patiënten met behulp van een schaal van 0-5 punten
|
8, 24 uur na de PCA
|
de correlatie tussen farmacokinetiek (PK) en farmacodynamisch (PD)
Tijdsspanne: 0, 2, 6 uur na de PCA
|
Correlatie tussen totale opioïdenconsumptie (fentanyl-dosisequivalenten) en plasmablootstelling van onderzoeksgeneesmiddel op 0, 2, 6 uur na PCA
|
0, 2, 6 uur na de PCA
|
Aantal braken
Tijdsspanne: 8, 24 uur na de PCA
|
het aantal braken na PCA
|
8, 24 uur na de PCA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT-VVZ149-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië