Értékelje a VVZ-149 injekció fájdalomcsillapító hatékonyságát és biztonságosságát teljes csípőízületi arthroplasztika utáni posztoperatív fájdalom esetén.
2019. március 11. frissítette: Vivozon, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a VVZ-149 injekció fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a teljes csípőízületi arthroplastikát követő posztoperatív fájdalomra
Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a célja egy fájdalomcsillapító gyógyszerjelölt, a VVZ-149 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
A vizsgálatot randomizált, kettős vak, párhuzamos és placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VVZ-149 a GlyT2 és az 5HT2A kettős antagonistája.
A GlyT2 blokkolása fokozza a glicin általi gátló szinaptikus átvitelt a gerincvelőben, ami csökkenti az agyba irányuló fájdalomátvitelt.
Az 5HT2A-blokkolás csökkenti a csökkenő szerotonerg facilitáló modulációt a fájdalom átvitelében az agyban, és csökkenti a nociceptorok aktivációját a perifériás idegekben, amelyek a műtét utáni fájdalom elsődleges forrásai.
A VVZ-149 a morfiumhoz hasonló hatékonyságot mutatott jól kontrollált (vak, teljes randomizálás pozitív kontrollal) állatkísérletekben, amelyekben a posztoperatív fájdalom és a formalin által kiváltott fájdalom patkánymodelljeit alkalmazták.
Az állatokon végzett PK/PD vizsgálat azt jelzi, hogy a terápiás plazmakoncentráció humán alanyoknál 600-1900 ng/ml lesz.
Egy egészséges alanyokon végzett 1. fázisú klinikai vizsgálat nem mutatott ki klinikailag jelentős nemkívánatos eseményeket 3261 ng/ml-es plazmakoncentrációig, kivéve az enyhe hányinger vagy szédülés rövid tüneteit, valamint az enyhe aluszékonyságot, ha a plazma expozíciós szintje meghaladja a 2000 ng-ot. /ml.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 65 év közötti beteg
- Férfi beteg, nőbeteg, posztmenopauzás, vagy fizikailag nem fogamzóképes nő
- Az alany, akit kifejezetten a klinikai vizsgálat céljából műtéten estek át
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és világosan kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel.
- 100 kg alatti testtömegű és 35 kg/m2-nél alacsonyabb testtömegindexű (BMI) alanyok, beleértve
- Egyoldali műtétes beteg
Kizárási kritériumok:
< Sebészeti tényezők >
- Sürgős vagy nem tervezett műtét.
Ismételje meg a műveletet
< Tárgy jellemzői >
- Fogamzóképes nők, terhes vagy szoptató nők.
- Instabil vagy rosszul kontrollált pszichiátriai állapot (pl. kezeletlen PTSD, szorongás vagy depresszió). Azok az alanyok, akik stabil dózisú antidepresszánsokat és szorongásoldó szereket szednek, beszámíthatók.
- Instabil vagy akut egészségügyi állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség, AIDS).
Olyan alanyok, akiknek hosszú QPR (>200 msec) vagy megnyúlt QTc (> 450 msec férfiaknál, >470 msec nőknél) a szűréskor
< Kábítószer-, alkohol- és farmakológiai szempontok >
- Alkohollal, opiáttal vagy más kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Szteroidok, opioidok vagy antipszichotikumok folyamatos vagy közelmúltbeli (a műtét előtti 6 órában) alkalmazása.
- Alkoholfogyasztás a műtétet követő 24 órán belül.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) vagy acetaminofen alkalmazása a műtétet követő 6 órán belül.
Növényi hatóanyagok vagy tápanyagok (pl. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, orbáncfű vagy macskagyökér) használata a műtétet megelőző 7 napon belül.
< Érzéstelenítés és egyéb kizárási szempontok >
- A műtéthez kapcsolódó neuraxiális vagy regionális érzéstelenítés alkalmazása.
- Ketamin, gabapentin, pregabalin vagy lidokain (>1 mg/kg) intra- vagy perioperatív, illetve a műtétet követő 24 órán belüli alkalmazása.
- A hidromorfonra ismerten allergiás alany.
- Azok az alanyok, akik a tervezett műtétet követő 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoport ugyanolyan mennyiségű és időtartamú injekcióhoz való vizet kap, mint a kísérleti csoport.
|
injekcióhoz való víz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: VVZ-149 injekciók
A VVZ-149 injekciót sóoldattal keverjük össze, majd intravénás infúziót adunk 10 órán keresztül.
A gyógyszerkészítményt 1000 mg-mal kell beadni 10 órán keresztül.
|
•VVZ-149 injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: PCA előtt, 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával a PCA után
|
A fájdalom intenzitásának változása a Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) segítségével értékelve
|
PCA előtt, 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával a PCA után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fentanil fogyasztás
Időkeret: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 óra után PCA
|
a fentanilfogyasztás mennyisége 24 óra alatt
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 óra után PCA
|
|
a fentanil-kérelem száma
Időkeret: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 óra után PCA
|
a PCA kérelmek száma 24 órán keresztül
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 óra után PCA
|
|
a mentőadag mennyisége
Időkeret: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 óra után dózis
|
a mentődózis mennyisége 24 órán keresztül
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 óra után dózis
|
|
a kért mentőadag száma
Időkeret: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 óra után dózis
|
a kért mentőadag mennyisége 24 órán keresztül
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 óra után dózis
|
|
A fájdalom intenzitása görbe alatti területe (AUC) és a fájdalomintenzitás AUC összege (SPI)
Időkeret: 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 óra a PCA után
|
a fájdalom intenzitásának számított AUC és a fájdalom intenzitás AUC összege (SPI)
|
0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 óra a PCA után
|
|
A kérdőíven értékelt betegek elégedettségének globális mérése (0-5 pontos skála)
Időkeret: 8, 24 óra a PCA után
|
a betegek globális elégedettségének értékelése 0-5 pontos skálán
|
8, 24 óra a PCA után
|
|
a farmakokinetikai (PK) és a farmakodinámiás (PD) közötti korreláció
Időkeret: 0, 2, 6 órával a PCA után
|
Összefüggés a teljes opioidfogyasztás (fentanil dózisegyenértékek) és a vizsgált gyógyszer plazmaexpozíciója között a PCA után 0, 2 és 6 órával
|
0, 2, 6 órával a PCA után
|
|
A hányás száma
Időkeret: 8, 24 óra a PCA után
|
a hányás száma a PCA után
|
8, 24 óra a PCA után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT-VVZ149-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .