Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer den smertestillende effekten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjon for postoperativ smerte etter total hofteprotese.

11. mars 2019 oppdatert av: Vivozon, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjon for postoperativ smerte etter total hofteleddsplastikk

Hensikten med denne fase 2-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en analgetisk medikamentkandidat, VVZ-149 injeksjoner. Studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, parallell og placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VVZ-149 er en dobbel antagonist av GlyT2 og 5HT2A. GlyT2-blokkering øker inhiberende synaptisk overføring av glycin i ryggmargen, noe som resulterer i en reduksjon av smerteoverføringer til hjernen. 5HT2A-blokkering reduserer synkende serotonerg fasiliterende modulering på smerteoverføring av hjernen og reduserer nociseptoraktivering i perifere nerver, som er primære kilder til smerte ved post-kirurgisk smerte. VVZ-149 har vist seg å ha sammenlignbar effekt med morfin i godt kontrollerte (blind, fullstendig randomisering med positiv kontroll) dyrestudier med rottemodeller av postoperativ smerte og formalinindusert smerte. PK/PD-studien på dyr indikerer at den terapeutiske plasmakonsentrasjonen hos mennesker vil være 600-1900 ng/ml. En klinisk fase 1-studie utført på friske forsøkspersoner har ikke vist noen klinisk signifikante bivirkninger opp til et plasmakonsentrasjonsnivå på 3 261 ng/ml annet enn korte symptomer på mild kvalme eller svimmelhet, og mild søvnighet når plasmaeksponeringsnivået er over 2 000 ng /ml.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient mellom 25 og 65 år
  2. Mannlig pasient, når det gjelder kvinnelige pasienter, postmenopausale kvinner eller kvinner som er fysisk ute av stand til å føde
  3. Person som ble operert spesielt for den kliniske studien
  4. Evne til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
  5. Evne til å forstå studieprosedyrer og kommunisere tydelig med etterforsker og ansatte.
  6. Personer med kroppsvekt under 100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 35 kg/m2, inkludert
  7. Enkeltsidig operasjonspasient

Ekskluderingskriterier:

< Kirurgiske faktorer >

  1. Akutt eller ikke-planlagt operasjon.

  2. Gjenta operasjonen

    < Emnekarakteristikk >

  3. Kvinner i fertil alder, kvinner som er gravide eller ammer.
  4. Ustabil eller dårlig kontrollert psykiatrisk tilstand (f.eks. ubehandlet PTSD, angst eller depresjon). Personer som tar stabile doser av antidepressiva og angstdempende midler kan inkluderes.
  5. Ustabil eller akutt medisinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, AIDS).

  6. Personer som har lang QPR (>200 msek) eller forlenget QTc (> 450 msek hos menn, >470 msek hos kvinner) ved screening

    < Narkotika, alkohol og farmakologiske hensyn >

  7. Anamnese med alkohol-, opiat- eller annet rusmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før screening.
  8. Pågående eller nylig (innen 6 timer før operasjon) bruk av steroider, opioider eller antipsykotika.
  9. Alkoholforbruk innen 24 timer etter operasjonen.
  10. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetaminophen innen 6 timer etter operasjonen.

  11. Bruk av urtemidler eller nutraceuticals (dvs. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, johannesurt eller valerian) innen 7 dager før operasjonen.

    < Anestesi og andre eksklusjonshensyn >

  12. Bruk av nevraksial eller regional anestesi relatert til operasjonen.
  13. Bruk av ketamin, gabapentin, pregabalin eller lidokain (>1 mg/kg) intra- eller perioperativt, eller innen 24 timer etter operasjonen.
  14. Person med kjent allergi mot hydromorfon.
  15. Personer som mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter planlagt operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil motta vann til injeksjon med samme volum og periode som forsøksgruppen.
Legemiddel: Placebo
vann til injeksjon
Andre navn:
  • vann til injeksjon
Eksperimentell: VVZ-149 injeksjoner
VVZ-149-injeksjoner vil bli blandet med saltvann, deretter intravenøs infusjon i 10 timer. Legemidlet vil bli administrert med en 1000 mg i 10 timer.
Legemiddel: VVZ-149 injeksjoner
•VVZ-149 injeksjon
Andre navn:
  • Fargeløs, gjennomsiktig væske i vann til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteintensitet
Tidsramme: før PCA, 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter PCA
Endring av smerteintensitet vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0-10)
før PCA, 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter PCA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fentanylforbruk
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer etter- PCA
mengden fentanylforbruk over 24 timer
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer etter- PCA
antall Fentanyl-forespørsel
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer etter- PCA
antall PCA-forespørsel over 24 timer
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer etter- PCA
mengden redningsdose
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer etter- dose
mengden redningsdose over 24 timer
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer etter- dose
antall forespurte redningsdoser
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer etter- dose
mengden forespurt redningsdose over 24 timer
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer etter- dose
Arealet under en kurve (AUC) av smerteintensitet og summen av AUC for smerteintensitet (SPI)
Tidsramme: 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 timer etter PCA
den beregnede AUC for smerteintensitet og summen av AUC for smerteintensitet (SPI)
0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 timer etter PCA
Global måling av pasienttilfredshet vurdert på spørreskjemaet (0-5 poengskala)
Tidsramme: 8, 24 timer etter PCA
vurdering av global tilfredshet hos pasienter ved å bruke 0-5 poengskalaen
8, 24 timer etter PCA
korrelasjonen mellom farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD)
Tidsramme: 0, 2, 6 timer etter PCA
Korrelasjon mellom totalt opioidforbruk (fentanyldoseekvivalenter) og plasmaeksponering av studiemedikamentet 0, 2, 6 timer etter PCA
0, 2, 6 timer etter PCA
Antall oppkast
Tidsramme: 8, 24 timer etter PCA
antall oppkast etter PCA
8, 24 timer etter PCA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-VVZ149-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-operativ smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere