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Evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de la inyección de VVZ-149 para el dolor posoperatorio después de una artroplastia total de cadera.

11 de marzo de 2019 actualizado por: Vivozon, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de la inyección de VVZ-149 para el dolor posoperatorio después de una artroplastia total de cadera

El propósito de este estudio de fase 2 es evaluar la eficacia y la seguridad de un candidato a fármaco analgésico, las inyecciones de VVZ-149. El estudio está diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

VVZ-149 es un antagonista dual de GlyT2 y 5HT2A. El bloqueo de GlyT2 aumenta la transmisión sináptica inhibitoria por parte de la glicina en la médula espinal, lo que resulta en una reducción de las transmisiones del dolor al cerebro. El bloqueo de 5HT2A disminuye la modulación facilitadora serotoninérgica descendente en la transmisión del dolor por el cerebro y reduce la activación de los nociceptores en los nervios periféricos, que son las principales fuentes de dolor en el dolor posquirúrgico. Se ha demostrado que VVZ-149 tiene una eficacia comparable a la morfina en estudios en animales bien controlados (asignación aleatoria ciega y completa con un control positivo) utilizando modelos de ratas de dolor posoperatorio y dolor inducido por formalina. El estudio PK/PD en animales indica que la concentración plasmática terapéutica en sujetos humanos será de 600-1900 ng/ml. Un estudio clínico de fase 1 realizado en sujetos sanos no mostró eventos adversos clínicamente significativos hasta un nivel de concentración plasmática de 3261 ng/ml, aparte de síntomas breves de náuseas o mareos leves y somnolencia leve cuando el nivel de exposición plasmática es superior a 2000 ng /ml.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente entre 25 y 65 años
  2. Paciente varón, en el caso de paciente mujer, mujer posmenopáusica o mujer físicamente incapaz de tener hijos
  3. Sujeto que se sometió a cirugía especialmente para el estudio clínico.
  4. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
  5. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y comunicarse claramente con el investigador y el personal.
  6. Sujetos con un peso corporal inferior a 100 kg y un nivel de índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2, inclusive
  7. Paciente de cirugía de un solo lado

Criterio de exclusión:

< Factores Quirúrgicos >

  1. Cirugía de emergencia o no planificada.

  2. Repetir operación

    < Características del sujeto >

  3. Mujeres en edad fértil, Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  4. Condición psiquiátrica inestable o mal controlada (por ejemplo, PTSD no tratado, ansiedad o depresión). Se pueden incluir sujetos que toman dosis estables de antidepresivos y ansiolíticos.
  5. Condición médica inestable o aguda (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, SIDA).

  6. Sujetos que tienen QPR prolongado (>200 ms) o QTc prolongado (> 450 ms en hombres, > 470 ms en mujeres) en la selección

    < Consideraciones sobre drogas, alcohol y farmacológicas >

  7. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, opiáceos u otras drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
  8. Uso continuo o reciente (dentro de las 6 horas previas a la cirugía) de esteroides, opioides o antipsicóticos.
  9. Consumo de alcohol dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
  10. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o paracetamol dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía.

  11. Uso de agentes a base de hierbas o nutracéuticos (es decir, chaparral, consuelda, germander, jin bu huan, kava, poleo, escutelaria, hierba de San Juan o valeriana) dentro de los 7 días previos a la cirugía.

    < Anestesia y otras consideraciones de exclusión >

  12. Uso de anestesia neuroaxial o regional relacionada con la cirugía.
  13. Uso de ketamina, gabapentina, pregabalina o lidocaína (>1 mg/kg) intra o perioperatorio, o dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
  14. Sujeto con alergias conocidas a la hidromorfona.
  15. Sujetos que recibieron otro fármaco en investigación dentro de los 30 días de la cirugía programada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo recibirá un agua para inyección del mismo volumen y período que el grupo experimental.
Droga: Placebo
agua para inyección
Otros nombres:
  • agua para inyección
Experimental: Inyecciones de VVZ-149
Las inyecciones de VVZ-149 se mezclarán con solución salina y luego se infundirán por vía intravenosa durante 10 horas. El medicamento se administrará con 1000 mg durante 10 horas.
Droga: Inyecciones de VVZ-149
•Inyección VVZ-149
Otros nombres:
  • Líquido incoloro y transparente en agua para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: antes de la PCA, a las 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas posteriores a la PCA
Cambio en la intensidad del dolor evaluado mediante la escala de calificación numérica (NRS, 0-10)
antes de la PCA, a las 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas posteriores a la PCA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas después PCA
la cantidad de consumo de fentanilo durante 24 horas
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas después PCA
el número de solicitud de fentanilo
Periodo de tiempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas después PCA
el número de solicitudes de PCA en 24 horas
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas después PCA
la cantidad de dosis de rescate
Periodo de tiempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas después dosis
la cantidad de dosis de rescate durante 24 horas
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas después dosis
el número de dosis de rescate solicitadas
Periodo de tiempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas después dosis
la cantidad de dosis de rescate solicitada durante 24 horas
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas después dosis
Área bajo una curva (AUC) de la intensidad del dolor y suma de AUC de la intensidad del dolor (SPI)
Periodo de tiempo: 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 horas después de PCA
el AUC calculado de la intensidad del dolor y la suma del AUC de la intensidad del dolor (SPI)
0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 horas después de PCA
Medida global de la satisfacción del paciente evaluada en el cuestionario (escala de 0-5 puntos)
Periodo de tiempo: 8, 24 horas post PCA
la evaluación de la satisfacción global de los pacientes utilizando una escala de 0-5 puntos
8, 24 horas post PCA
la correlación entre farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD)
Periodo de tiempo: 0, 2, 6 horas post PCA
Correlación entre el consumo total de opioides (equivalentes de dosis de fentanilo) y la exposición plasmática del fármaco del estudio a las 0, 2 y 6 horas después de la ACP
0, 2, 6 horas post PCA
Número de vómitos
Periodo de tiempo: 8, 24 horas post PCA
el número de vómitos después de PCA
8, 24 horas post PCA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vivozon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT-VVZ149-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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