Avaliar a eficácia analgésica e a segurança da injeção de VVZ-149 para dor pós-operatória após artroplastia total do quadril.
11 de março de 2019 atualizado por: Vivozon, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia analgésica e a segurança da injeção de VVZ-149 para dor pós-operatória após artroplastia total do quadril
O objetivo deste estudo de fase 2 é avaliar a eficácia e a segurança de um candidato a medicamento analgésico, VVZ-149 Injections.
O estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VVZ-149 é um antagonista duplo de GlyT2 e 5HT2A.
O bloqueio de GlyT2 aumenta a transmissão sináptica inibitória pela glicina na medula espinhal, resultando em uma redução das transmissões de dor para o cérebro.
O bloqueio do 5HT2A diminui a modulação facilitatória serotoninérgica descendente na transmissão da dor pelo cérebro e reduz a ativação de nociceptores nos nervos periféricos, que são fontes primárias de dor na dor pós-cirúrgica.
VVZ-149 demonstrou ter eficácia comparável à morfina em estudos animais bem controlados (cego, randomização completa com um controle positivo) usando modelos de ratos de dor pós-operatória e dor induzida por formalina.
O estudo PK/PD em animais indica que a concentração plasmática terapêutica em seres humanos será de 600-1.900 ng/ml.
Um estudo clínico de Fase 1 realizado em indivíduos saudáveis não mostrou eventos adversos clinicamente significativos até um nível de concentração plasmática de 3.261 ng/ml, além de breves sintomas de náusea leve ou tontura e sonolência leve quando o nível de exposição plasmática é superior a 2.000 ng /ml.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 25 e 65 anos
- Paciente do sexo masculino, no caso de paciente do sexo feminino, mulheres na pós-menopausa ou mulheres fisicamente incapazes de engravidar
- Sujeito que foi submetido a cirurgia especialmente para o estudo clínico
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e comunicar-se claramente com o investigador e a equipe.
- Indivíduos com peso corporal inferior a 100 kg e nível de índice de massa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2, inclusive
- Paciente de cirurgia unilateral
Critério de exclusão:
< Fatores Cirúrgicos >
- Cirurgia de emergência ou não planejada.
Repetir operação
<Características do assunto>
- Mulheres com potencial para engravidar, Mulheres grávidas ou amamentando.
- Condição psiquiátrica instável ou mal controlada (por exemplo, TEPT não tratado, ansiedade ou depressão). Indivíduos que tomam doses estáveis de antidepressivos e ansiolíticos podem ser incluídos.
- Condição médica instável ou aguda (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, insuficiência hepática, AIDS).
Indivíduos com QPR longo (>200 ms) ou QTc prolongado (> 450 ms em homens, >470 ms em mulheres) na Triagem
< Drogas, Álcool e Considerações Farmacológicas >
- Histórico de abuso ou dependência de álcool, opiáceos ou outras drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
- Uso contínuo ou recente (dentro de 6 horas antes da cirurgia) de esteróides, opioides ou antipsicóticos.
- Consumo de álcool nas 24 horas após a cirurgia.
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou acetaminofeno nas 6 horas anteriores à cirurgia.
Uso de agentes fitoterápicos ou nutracêuticos (ou seja, chaparral, confrei, germander, jin bu huan, kava, poejo, calota craniana, erva de São João ou valeriana) nos 7 dias anteriores à cirurgia.
< Anestésicos e outras considerações de exclusão >
- Uso de anestesia neuraxial ou regional relacionada à cirurgia.
- Uso de cetamina, gabapentina, pregabalina ou lidocaína (>1 mg/kg) intra ou perioperatório ou até 24 horas após a cirurgia.
- Sujeito com alergias conhecidas à hidromorfona.
- Indivíduos que receberam outro medicamento experimental dentro de 30 dias da cirurgia programada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo receberá água para injeção no mesmo volume e período do grupo experimental.
|
água para injeção
Outros nomes:
|
|
Experimental: Injeções de VVZ-149
As injeções de VVZ-149 serão misturadas com solução salina e, em seguida, infusão intravenosa por 10 horas.
O medicamento será administrado com 1000mg por 10 horas.
|
• Injeção VVZ-149
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da intensidade da dor
Prazo: antes do PCA, em 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas pós-PCA
|
Alteração da intensidade da dor avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10)
|
antes do PCA, em 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas pós-PCA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de Fentanil
Prazo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas após PCA
|
a quantidade de consumo de fentanil em 24 horas
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas após PCA
|
|
o número de pedidos de fentanil
Prazo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas após PCA
|
o número de solicitações de PCA em 24 horas
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas após PCA
|
|
a quantidade de dose de resgate
Prazo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas após dose
|
a quantidade de dose de resgate em 24 horas
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas após dose
|
|
o número de doses de resgate solicitadas
Prazo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas após dose
|
a quantidade de dose de resgate solicitada em 24 horas
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas após dose
|
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Área sob uma curva (AUC) da intensidade da dor e soma da AUC da intensidade da dor (SPI)
Prazo: 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 horas pós-PCA
|
a AUC calculada da intensidade da dor e a soma da AUC da intensidade da dor (SPI)
|
0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 horas pós-PCA
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Medição global da satisfação do paciente avaliada no questionário (escala de 0-5 pontos)
Prazo: 8, 24 horas pós-PCA
|
a avaliação da satisfação global dos pacientes usando escala de 0-5 pontos
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8, 24 horas pós-PCA
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a correlação entre Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD)
Prazo: 0, 2, 6 horas pós-PCA
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Correlação entre o consumo total de opioides (equivalentes de dose de fentanil) e a exposição plasmática da droga do estudo em 0, 2, 6 horas pós-PCA
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0, 2, 6 horas pós-PCA
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Número de vômitos
Prazo: 8, 24 horas pós-PCA
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o número de vômitos após PCA
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8, 24 horas pós-PCA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT-VVZ149-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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