评估 IDCT 治疗症状性腰椎间盘退变的安全性和初步疗效的研究
2023年1月23日 更新者：DiscGenics, Inc.
一项前瞻性、随机、双盲、载体和安慰剂对照的多中心研究，以评估 IDCT 在单节段、有症状的腰椎间盘退变受试者中的安全性和初步疗效
本研究的目的是比较椎间盘内注射两种剂量的 IDCT（Discogenic Cells + 透明质酸钠载体）和两种对照（生理盐水，透明质酸钠载体）对因退行性椎间盘突出引起的慢性腰痛的受试者的安全性和初步疗效从 L3 到 S1 的一个腰椎水平的疾病 (DDD)。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、首次在人体中进行的随机、双盲、载体和安慰剂对照、平行组、多中心研究，研究对象为单级、有症状的腰椎间盘退变（>6 个月）和对保守治疗至少 3 个月无反应。 该研究将比较单次椎间盘内注射高剂量和低剂量 IDCT 与两个对照组（生理盐水、透明质酸钠）。
所有受试者将完成 8 次研究访问；筛选、第 1 天（注射日）、第 4 周、第 12 周、第 26 周、第 52 周、第 72 周和第 104 周。 将使用 VAS 和 ODI 问卷以及射线照相评估来评估受试者的安全性和有效性。 该研究将有 1 年的随访期和 1 年的延长期（共 2 年）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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San Diego、California、美国、92037
- UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
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Santa Monica、California、美国、90403
- Source Healthcare
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Otrimed
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Spine Institute of Louisiana
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Orthopedic Center of St. Louis
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Clinical Investigations, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Semmes Murphey
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Physicians' Research Options, LLC
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia iSpine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：受试者必须具有：
- 早期至中度退行性椎间盘疾病 (DDD) 的诊断，改良 Pfirrmann 等级 3-7。
- 筛选前至少 6 个月的慢性腰痛；对至少 3 个月的保守治疗没有反应。
- VAS 和 ODI 评分为 30 至 90 的腰痛为 40 至 90 毫米。
排除标准：受试者被排除在外，如果他/她有：
- 有症状的多于一个腰椎间盘突出。
- 其他持续性疼痛/神经问题包括神经根病、腿痛、马尾综合症等。
- 脊柱骨折、既往腰椎手术或既往治疗过目标椎间盘。
- 腰椎屈伸 X 光片上动态不稳定的证据。
- 目标椎间盘 2 级或更高级别的脊椎前移、腰椎炎或其他未分化的脊柱关节病，或目标椎间盘周围的 III 型莫迪奇改变。
- 临床怀疑目标椎间盘全层环状撕裂或其他异常椎间盘形态。
- 临床怀疑小面疼痛是主要的疼痛源。
- 传染病检测呈阳性、有明显全身性疾病或易感染的受试者。
- 研究者认为不适合参加临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量 IDCT
使用高剂量 IDCT（9M 细胞）进行单次椎间盘内注射。
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盘状细胞 + 透明质酸钠载体
其他名称：
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实验性的：低剂量 IDCT
使用低剂量 IDCT（3M 细胞）进行单次椎间盘内注射。
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盘状细胞 + 透明质酸钠载体
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
生理盐水单次椎间盘内注射。
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氯化钠溶液
其他名称：
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安慰剂比较：透明质酸钠载体
单次椎间盘内注射透明质酸钠载体。
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透明质酸钠载体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件数量衡量的安全性
大体时间：2年
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根据从第 1 天到第 104 周观察到的 2 级或更高级别 AE 和 SAE 的发生率来衡量，评估单次注射 IDCT 对患有单节段、有症状的早期至中度腰椎间盘退变的受试者的安全性和耐受性
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2年
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功效（疼痛）
大体时间：1年
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通过 0-100mm 视觉模拟量表 (VAS) 评估 IDCT 对疼痛的影响。
0：没有疼痛，100：可以想象到的最严重的疼痛。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失能
大体时间：2年
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根据 Oswestry 残疾指数 (ODI) 衡量，评估 IDCT 对残疾的影响。
得分为 0%：无残疾，得分为 100%：严重残疾
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性的
大体时间：2年
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成像参数将通过放射学评估进行评估
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月10日
研究注册日期
首次提交
2017年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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