Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'IDCT, un trattamento per la degenerazione sintomatica del disco intervertebrale lombare
23 gennaio 2023 aggiornato da: DiscGenics, Inc.
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo e placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'IDCT in soggetti con degenerazione del disco intervertebrale lombare sintomatica a livello singolo
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia preliminare delle iniezioni intradicali di due dosi di IDCT (Discogenic Cells + Sodium Hyaluronate vehicle) e due controlli (soluzione salina, Sodium Hyaluronate vehicle) in soggetti con lombalgia cronica dovuta a degenerazione del disco Malattia (DDD) a un livello lombare da L3 a S1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di fase I, first-in-human, randomizzato, in doppio cieco, veicolo e placebo, a gruppi paralleli, in soggetti con degenerazione del disco intervertebrale lombare sintomatica a livello singolo (> 6 mesi) e non risponde alla terapia conservativa per almeno 3 mesi. Lo studio confronterà singole iniezioni intradicali di IDCT ad alta e bassa dose con due gruppi di controllo (soluzione fisiologica, ialuronato di sodio).
8 visite di studio saranno completate da tutti i soggetti; screening, giorno 1 (giorno dell'iniezione), settimana 4, settimana 12, settimana 26, settimana 52, settimana 72 e settimana 104. Il soggetto sarà valutato per sicurezza ed efficacia utilizzando questionari VAS e ODI insieme a valutazioni radiografiche. Lo studio avrà un follow-up di 1 anno e un periodo di estensione di 1 anno (totale 2 anni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Source Healthcare
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Otrimed
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Orthopedic Center of St. Louis
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Clinical Investigations, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Semmes Murphey
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Physicians' Research Options, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Virginia iSpine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: il soggetto deve avere:
- Diagnosi di malattia degenerativa del disco da precoce a moderata (DDD), grado Pfirrmann modificato 3-7.
- Dolore lombare cronico per almeno 6 mesi prima dello screening; non risponde ad almeno 3 mesi di cure conservative.
- Dolore lombare da 40 a 90 mm sul punteggio VAS e ODI da 30 a 90.
Criteri di esclusione: Il soggetto è escluso se ha:
- Coinvolgimento sintomatico di più di un disco lombare.
- Altri dolori persistenti/problemi nervosi tra cui, ad esempio, radicolopatia, dolore alle gambe, sindrome della cauda equina, ecc.
- Frattura della colonna vertebrale, precedente intervento chirurgico alla colonna lombare o precedente trattamento del disco bersaglio.
- Evidenza di instabilità dinamica sulle radiografie di flessione-estensione lombare.
- Spondilolistesi di grado 2 o superiore a livello del disco bersaglio, spondilite lombare o altra spondiloartropatia indifferenziata o alterazioni Modic di tipo III attorno al disco bersaglio.
- Sospetto clinico di una lesione anulare a tutto spessore sul disco bersaglio o altra morfologia anomala del disco.
- Sospetto clinico di dolore alle faccette come generatore primario di dolore.
- Soggetti che risultano positivi al test per malattie trasmissibili, hanno una malattia sistemica significativa o sono soggetti a infezione.
- Pazienti ritenuti inadatti alla partecipazione allo studio clinico dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IDCT ad alto dosaggio
Singola iniezione intradiscale con IDCT ad alto dosaggio (cellule 9M).
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Cellule discogeniche + veicolo di ialuronato di sodio
Altri nomi:
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Sperimentale: IDCT a basso dosaggio
Singola iniezione intradiscale con IDCT a basso dosaggio (cellule 3M).
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Cellule discogeniche + veicolo di ialuronato di sodio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino
Singola iniezione intradiscale con soluzione fisiologica.
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Soluzione di cloruro di sodio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo di ialuronato di sodio
Singola iniezione intradiscale con Sodium Hyaluronate Vehicle.
|
Veicolo di ialuronato di sodio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza misurata dal numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione di IDCT in soggetti con degenerazione del disco intervertebrale lombare sintomatica a livello singolo, da precoce a moderata, misurata dall'incidenza di eventi avversi e SAE di grado 2 o superiore osservati dal giorno 1 alla settimana 104
|
2 anni
|
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Efficacia (dolore)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare l'effetto dell'IDCT sul dolore misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm.
0: nessun dolore, 100: peggior dolore immaginabile.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare l'effetto dell'IDCT sulla disabilità come misurato dall'Oswestry Disability Index (ODI).
Punteggio 0%: nessuna disabilità, punteggio 100%: gravemente disabile
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esplorativo
Lasso di tempo: 2 anni
|
I parametri di imaging saranno valutati tramite valutazioni radiologiche
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGX-A01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su IDCT
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DiscGenics, Inc.Reclutamento
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DiscGenics, Inc.CompletatoMalattia degenerativa del discoGiappone