Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az IDCT biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére, a tüneti ágyéki csigolyaközi porckorong degeneráció kezelésére

2023. január 23. frissítette: DiscGenics, Inc.

Prospektív, randomizált, kettős vak, jármű- és placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az IDCT biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére egyszintű, tüneti lumbális csigolyaközi lemez degenerációban szenvedő alanyoknál

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két dózis IDCT (diszkogén sejtek + nátrium-hialuronát hordozó) és két kontroll (sóoldat, nátrium-hialuronát vivőanyag) intradiscalis injekciójának biztonságosságát és előzetes hatékonyságát olyan betegeknél, akiknek degeneratív porckorong okozta krónikus derékfájása van. Betegség (DDD) egy ágyéki szinten L3-tól S1-ig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, első emberben végzett, randomizált, kettős vak, vivőanyaggal és placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat egyszintű, tüneti lumbális csigolyaközi lemez degenerációban szenvedő alanyokon (>6 hónap) és legalább 3 hónapig nem reagál a konzervatív terápiára. A tanulmány összehasonlítja a nagy és alacsony dózisú IDCT egyszeri intradiscalis injekcióit két kontrollcsoporttal (sóoldat, nátrium-hialuronát).

8 tanulmányi látogatást tesznek az összes tantárgyból; szűrés, 1. nap (injekciós nap), 4. hét, 12. hét, 26. hét, 52. hét, 72. hét és 104. hét. Az alany biztonságosságát és hatékonyságát a radiográfiás értékelések mellett VAS és ODI kérdőívek segítségével értékelik. A vizsgálat 1 éves követési és 1 éves meghosszabbítási időszakot tartalmaz (összesen 2 év).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Source Healthcare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Semmes Murphey
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Virginia iSpine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Az alanynak rendelkeznie kell:

  1. Korai és közepes fokú degeneratív porckorongbetegség (DDD) diagnózisa, módosított Pfirrmann Grade 3-7.
  2. krónikus deréktáji fájdalom legalább 6 hónapig a szűrés előtt; nem reagál a legalább 3 hónapos konzervatív kezelésre.
  3. 40-90 mm-es deréktáji fájdalom a VAS-on és 30-90 ODI-pontszám.

Kizárási kritériumok: Az alany kizárásra kerül, ha:

  1. Egynél több ágyéki porckorong tüneti érintettsége.
  2. Egyéb tartós fájdalom/idegproblémák, például radikulopathia, lábfájdalom, cauda equine szindróma stb.
  3. Gerinctörés, korábbi ágyéki gerincműtét vagy a céllemez korábbi kezelése.
  4. A dinamikus instabilitás bizonyítéka az ágyéki flexiós-extenziós röntgenfelvételeken.
  5. 2. vagy magasabb fokozatú spondylolisthesis a céllemeznél, lumbális spondylitis vagy más differenciálatlan spondyloarthropathia, vagy III. típusú módos változások a céllemez körül.
  6. A céllemez teljes vastagságú gyűrűs szakadásának klinikai gyanúja vagy más kóros porckorong morfológia.
  7. A facet fájdalom klinikai gyanúja, mint elsődleges fájdalomgenerátor.
  8. Olyan alanyok, akiknek a tesztje fertőző betegségre pozitív, jelentős szisztémás betegségben szenved, vagy hajlamos a fertőzésre.
  9. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú IDCT
Egyszeri intradiscalis injekció nagy dózisú IDCT-vel (9M sejt).
Biológiai: IDCT
Discogenic Cells + nátrium-hialuronát hordozó
Más nevek:
  • Progenitor sejtek, őssejtek, allogén sejtterápia
Kísérleti: Alacsony dózisú IDCT
Egyszeri intradiscalis injekció alacsony dózisú IDCT-vel (3M sejtek).
Biológiai: IDCT
Discogenic Cells + nátrium-hialuronát hordozó
Más nevek:
  • Progenitor sejtek, őssejtek, allogén sejtterápia
Placebo Comparator: Sóoldat
Egyszeri intradiscalis injekció sóoldattal.
Drog: Sóoldat
Nátrium-klorid oldat
Más nevek:
  • Sóoldat injekció, placebo kontroll
Placebo Comparator: Nátrium-hialuronát jármű
Egyszeri intradiscalis injekció nátrium-hialuronát hordozóval.
Drog: Nátrium-hialuronát
Nátrium-hialuronát jármű
Más nevek:
  • Nátrium-hialuronát injekció, hialuronsav, nátrium-hialuronát oldat Jármű-ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a nemkívánatos események számával mérve
Időkeret: 2 év
Egyetlen IDCT injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan alanyoknál, akiknél egyszintű, szimptomatikus korai vagy mérsékelt ágyéki csigolyaközi porckorong degeneráció áll fenn, az 1. naptól a 104. hétig megfigyelt 2. vagy annál nagyobb fokú mellékhatások és SAE-k gyakorisága alapján.
2 év
Hatékonyság (fájdalom)
Időkeret: 1 év
Értékelje az IDCT fájdalomra gyakorolt ​​hatását 0-100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve. 0: nincs fájdalom, 100: az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosság
Időkeret: 2 év
Értékelje az IDCT hatását a fogyatékosságra az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) alapján. 0%-os pontszám: nincs fogyatékosság, 100%-os: súlyos mozgássérült
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felderítő
Időkeret: 2 év
A képalkotó paraméterek értékelése radiológiai értékelésekkel történik
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DiscGenics, Inc.

Együttműködők

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DGX-A01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a IDCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel