Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и предварительной эффективности IDCT, лечения симптоматической дегенерации поясничного межпозвонкового диска

23 января 2023 г. обновлено: DiscGenics, Inc.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством и плацебо, многоцентровое исследование для оценки безопасности и предварительной эффективности IDCT у субъектов с одноуровневой симптоматической дегенерацией поясничного межпозвонкового диска

Целью данного исследования является сравнение безопасности и предварительной эффективности внутридисковых инъекций двух доз IDCT (дискогенные клетки + носитель гиалуроната натрия) и двух контрольных доз (физиологический раствор, носитель гиалуроната натрия) у субъектов с хронической болью в пояснице из-за дегенеративного заболевания диска. Заболевание (DDD) на одном поясничном уровне от L3 до S1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы I у людей с одноуровневой симптоматической дегенерацией межпозвонкового диска (> 6 месяцев) и отсутствие ответа на консервативную терапию в течение не менее 3 мес. В исследовании будут сравниваться однократные внутридисковые инъекции высоких и низких доз IDCT с двумя контрольными группами (физиологический раствор, гиалуронат натрия).

8 ознакомительных визитов будут завершены всеми субъектами; скрининг, день 1 (день инъекции), неделя 4, неделя 12, неделя 26, неделя 52, неделя 72 и неделя 104. Субъект будет оцениваться на безопасность и эффективность с использованием опросников VAS и ODI наряду с рентгенографическими оценками. Исследование будет иметь последующее наблюдение в течение 1 года и период продления на 1 год (всего 2 года).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Source Healthcare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Semmes Murphey
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia iSpine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Субъект должен иметь:

  1. Диагностика ранней и умеренной дегенеративной болезни диска (DDD), Modified Pfirrmann Grade 3-7.
  2. Хроническая боль в пояснице в течение как минимум 6 месяцев до скрининга; отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 3 мес.
  3. Боль в пояснице от 40 до 90 мм по ВАШ и от 30 до 90 баллов по шкале ODI.

Критерии исключения: Субъект исключается, если он/она имеет:

  1. Симптоматическое поражение более чем одного поясничного диска.
  2. Другие постоянные болевые/нервные проблемы, включая, например, радикулопатию, боль в ногах, синдром конского хвоста и т. д.
  3. Перелом позвоночника, предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника или предыдущее лечение целевого диска.
  4. Признаки динамической нестабильности на рентгенограммах в поясничном сгибании-разгибании.
  5. Спондилолистез 2-й степени или выше в целевом диске, поясничный спондилит или другая недифференцированная спондилоартропатия, или изменения Модика III типа вокруг целевого диска.
  6. Клиническое подозрение на полнослойный кольцевой разрыв целевого диска или другую аномальную морфологию диска.
  7. Клиническое подозрение на фасеточные боли как на первичный источник боли.
  8. Субъекты с положительным результатом теста на инфекционное заболевание, имеющие серьезное системное заболевание или склонные к инфекции.
  9. Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDCT высокой дозы
Однократная внутридисковая инъекция с высокой дозой IDCT (клетки 9M).
Биологический: IDCT
Дискогенные клетки + носитель гиалуроната натрия
Другие имена:
  • Клетки-предшественники, стволовые клетки, аллогенная клеточная терапия
Экспериментальный: IDCT с низкой дозой
Однократная внутридисковая инъекция с низкой дозой IDCT (клетки 3M).
Биологический: IDCT
Дискогенные клетки + носитель гиалуроната натрия
Другие имена:
  • Клетки-предшественники, стволовые клетки, аллогенная клеточная терапия
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Однократная внутридисковая инъекция физиологического раствора.
Лекарство: Солевой раствор
Раствор хлорида натрия
Другие имена:
  • Инъекция физиологического раствора, плацебо-контроль
Плацебо Компаратор: Гиалуронат натрия Транспортное средство
Однократная внутридисковая инъекция гиалуроната натрия.
Лекарство: Гиалуронат натрия
Гиалуронат натрия Транспортное средство
Другие имена:
  • Инъекция гиалуроната натрия, гиалуронатная кислота, раствор гиалуроната натрия, контроль носителя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая количеством нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
Оценить безопасность и переносимость однократной инъекции IDCT у пациентов с одноуровневой симптоматической дегенерацией поясничного межпозвонкового диска от ранней до умеренной степени, измеряемой по частоте НЯ 2-й степени или выше и НЯ, наблюдаемых с 1-го дня до 104-й недели.
2 года
Эффективность (боль)
Временное ограничение: 1 год
Оцените влияние IDCT на боль, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм. 0: нет боли, 100: самая сильная боль, какую только можно вообразить.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность
Временное ограничение: 2 года
Оцените влияние IDCT на инвалидность, измеряемое индексом инвалидности Освестри (ODI). Оценка 0%: нет инвалидности, оценка 100%: тяжелая инвалидность
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский
Временное ограничение: 2 года
Параметры визуализации будут оцениваться с помощью радиологических оценок.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DiscGenics, Inc.

Соавторы

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGX-A01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IDCT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться