Estudio para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de IDCT, un tratamiento para la degeneración sintomática del disco intervertebral lumbar
23 de enero de 2023 actualizado por: DiscGenics, Inc.
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo y placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la IDCT en sujetos con degeneración sintomática del disco intervertebral lumbar de un solo nivel
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia preliminar de las inyecciones intradiscales de dos dosis de IDCT (Células discogénicas + vehículo de hialuronato de sodio) y dos controles (solución salina, vehículo de hialuronato de sodio) en sujetos con dolor lumbar crónico debido a disco degenerativo. Enfermedad (DDD) en un nivel lumbar de L3 a S1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I, primero en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo y placebo, de grupos paralelos, multicéntrico en sujetos con degeneración sintomática del disco intervertebral lumbar de un solo nivel (>6 meses) y que no responde a la terapia conservadora durante al menos 3 meses. El estudio comparará inyecciones intradiscales únicas de IDCT de dosis alta y baja con dos grupos de control (solución salina, hialuronato de sodio).
Todos los sujetos completarán 8 visitas de estudio; cribado, día 1 (día de la inyección), semana 4, semana 12, semana 26, semana 52, semana 72 y semana 104. Se evaluará la seguridad y eficacia del sujeto utilizando cuestionarios VAS y ODI junto con evaluaciones radiográficas. El estudio tendrá un seguimiento de 1 año y un período de extensión de 1 año (total 2 años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Source Healthcare
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Otrimed
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Orthopedic Center of St. Louis
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainsworth Institute Of Pain Management
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Clinical Investigations, LLC
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphey
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians' Research Options, LLC
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia iSpine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: El sujeto debe tener:
- Diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco (DDD) temprana a moderada, grado Pfirrmann modificado 3-7.
- Dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses antes de la selección; que no responde a por lo menos 3 meses de tratamiento conservador.
- Dolor lumbar de 40 a 90 mm en la puntuación VAS y ODI de 30 a 90.
Criterios de exclusión: El sujeto está excluido si tiene:
- Afectación sintomática de más de un disco lumbar.
- Otros dolores/problemas nerviosos persistentes que incluyen, por ejemplo, radiculopatía, dolor en las piernas, síndrome de cauda equina, etc.
- Fractura de columna, cirugía previa de columna lumbar o tratamiento previo del disco diana.
- Evidencia de inestabilidad dinámica en radiografías de flexión-extensión lumbar.
- Espondilolistesis de grado 2 o superior en el disco objetivo, espondilitis lumbar u otra espondiloartropatía indiferenciada, o cambios Modic de tipo III alrededor del disco objetivo.
- Sospecha clínica de un desgarro anular de espesor total en el disco objetivo u otra morfología discal anormal.
- Sospecha clínica de dolor facetario como principal generador de dolor.
- Sujetos que dan positivo para enfermedades transmisibles, tienen una enfermedad sistémica significativa o son propensos a infecciones.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDCT de dosis alta
Inyección intradiscal única con IDCT de alta dosis (células 9M).
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Células discogénicas + Vehículo de hialuronato de sodio
Otros nombres:
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Experimental: IDCT de dosis baja
Inyección intradiscal única con IDCT de dosis baja (células 3M).
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Células discogénicas + Vehículo de hialuronato de sodio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Inyección intradiscal única con solución salina.
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Solución de cloruro de sodio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo de hialuronato de sodio
Inyección única intradiscal con Sodium Hyaluronate Vehicle.
|
Vehículo de hialuronato de sodio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad medida por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una inyección única de IDCT en sujetos con degeneración del disco intervertebral lumbar sintomática de un solo nivel, de temprana a moderada, medida por la incidencia de EA y SAE de grado 2 o mayor observados desde el día 1 hasta la semana 104
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2 años
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|
Eficacia (Dolor)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar el efecto de IDCT sobre el dolor medido por una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm.
0: sin dolor, 100: el peor dolor imaginable.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el efecto de IDCT sobre la discapacidad medida por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Puntaje de 0%: sin discapacidad, puntaje de 100%: severamente discapacitado
|
2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los parámetros de imagen se evaluarán a través de evaluaciones radiológicas.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGX-A01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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