Estudo para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do IDCT, um tratamento para a degeneração sintomática do disco intervertebral lombar
23 de janeiro de 2023 atualizado por: DiscGenics, Inc.
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo e placebo para avaliar a segurança e a eficácia preliminar da TCID em indivíduos com degeneração sintomática do disco intervertebral lombar de nível único
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia preliminar de injeções intradiscal de duas doses de IDCT (veículo de células discogênicas + hialuronato de sódio) e dois controles (solução salina, veículo de hialuronato de sódio) em indivíduos com dor lombar crônica devido a disco degenerativo Doença (DDD) em um nível lombar de L3 a S1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, primeiro em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo e placebo, grupo paralelo, multicêntrico em indivíduos com degeneração sintomática do disco intervertebral lombar de nível único (> 6 meses) e sem resposta à terapia conservadora por pelo menos 3 meses. O estudo comparará injeções intradiscal únicas de IDCT de dose alta e baixa com dois grupos de controle (solução salina, hialuronato de sódio).
8 visitas de estudo serão concluídas por todos os indivíduos; triagem, dia 1 (dia da injeção), semana 4, semana 12, semana 26, semana 52, semana 72 e semana 104. O sujeito será avaliado quanto à segurança e eficácia utilizando questionários VAS e ODI juntamente com avaliações radiográficas. O estudo terá um acompanhamento de 1 ano e um período de extensão de 1 ano (total de 2 anos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Source Healthcare
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Otrimed
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Orthopedic Center of St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Clinical Investigations, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphey
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians' Research Options, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia iSpine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão: O sujeito deve ter:
- Diagnóstico de doença degenerativa do disco (DDD) precoce a moderada, grau Pfirrmann modificado 3-7.
- Dor lombar crônica por pelo menos 6 meses antes da triagem; sem resposta a pelo menos 3 meses de tratamento conservador.
- Dor lombar de 40 a 90 mm na VAS e escore ODI de 30 a 90.
Critérios de Exclusão: O sujeito é excluído se tiver:
- Envolvimento sintomático de mais de um disco lombar.
- Outros problemas persistentes de dor/nervos, incluindo, por exemplo, radiculopatia, dor nas pernas, síndrome da cauda equina, etc.
- Fratura da coluna vertebral, cirurgia anterior da coluna lombar ou tratamento anterior do disco alvo.
- Evidência de instabilidade dinâmica em radiografias de flexo-extensão lombar.
- Espondilolistese de Grau 2 ou superior no disco alvo, espondilite lombar ou outra espondiloartropatia indiferenciada, ou alterações Modic tipo III ao redor do disco alvo.
- Suspeita clínica de ruptura anular de espessura total no disco alvo ou outra morfologia anormal do disco.
- Suspeita clínica de dor facetária como geradora de dor primária.
- Indivíduos com teste positivo para doenças transmissíveis, com doença sistêmica significativa ou propensos a infecções.
- Pacientes considerados inadequados para participação em estudos clínicos pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IDCT de alta dose
Injeção intradiscal única com IDCT de alta dose (células 9M).
|
Células Discogênicas + Veículo de Hialuronato de Sódio
Outros nomes:
|
|
Experimental: IDCT de dose baixa
Injeção intradiscal única com IDCT de baixa dose (células 3M).
|
Células Discogênicas + Veículo de Hialuronato de Sódio
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Salina
Injeção intradiscal única com solução salina.
|
Solução de cloreto de sódio
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Veículo de hialuronato de sódio
Injeção intradiscal única com veículo de hialuronato de sódio.
|
Veículo de hialuronato de sódio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança medida pelo número de eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única injeção de IDCT em indivíduos com degeneração do disco intervertebral lombar sintomática precoce a moderada de nível único, conforme medido pela incidência de EAs e SAEs de grau 2 ou superior observados desde o dia 1 até a semana 104
|
2 anos
|
|
Eficácia (dor)
Prazo: 1 ano
|
Avalie o efeito da IDCT na dor medida por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm.
0: sem dor, 100: pior dor imaginável.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incapacidade
Prazo: 2 anos
|
Avalie o efeito do IDCT na incapacidade conforme medido pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
Pontuação de 0%: sem incapacidade, pontuação de 100%: deficiência grave
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exploratório
Prazo: 2 anos
|
Os parâmetros de imagem serão avaliados por meio de avaliações radiológicas
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGX-A01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IDCT
-
DiscGenics, Inc.RecrutamentoDoença degenerativa do discoEstados Unidos
-
DiscGenics, Inc.ConcluídoDoença degenerativa do discoJapão