Studie för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av IDCT, en behandling för symtomatisk degeneration av ländryggsskivan
23 januari 2023 uppdaterad av: DiscGenics, Inc.
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, fordons- och placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av IDCT hos försökspersoner med ennivås, symtomatisk degeneration av ländryggsdisken.
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och den preliminära effekten av intradiskala injektioner av två doser IDCT (Discogenic Cells + Sodium Hyaluronate-vehikel) och två kontroller (saltlösning, Sodium Hyaluronate-vehikel) hos patienter med kronisk ländryggssmärta på grund av Degenerative Disc Sjukdom (DDD) på en ländryggsnivå från L3 till S1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, först i människa, randomiserad, dubbelblind, vehikel- och placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie på försökspersoner med symtomatisk degeneration av ländryggsdiskdisken på en nivå (>6 månader) och svarar inte på konservativ terapi i minst 3 månader. Studien kommer att jämföra enstaka intradiskala injektioner av hög- och lågdos IDCT med två kontrollgrupper (saltlösning, natriumhyaluronat).
8 studiebesök kommer att genomföras av alla ämnen; screening, dag 1 (injektionsdag), vecka 4, vecka 12, vecka 26, vecka 52, vecka 72 och vecka 104. Ämnet kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och effekt med hjälp av VAS- och ODI-frågeformulär tillsammans med radiografiska utvärderingar. Studien kommer att ha en 1 års uppföljning och en 1 års förlängningstid (totalt 2 år).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Source Healthcare
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Otrimed
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Orthopedic Center of St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Clinical Investigations, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Semmes Murphey
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Physicians' Research Options, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Virginia iSpine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ämnet måste ha:
- Diagnos av tidig till måttlig degenerativ disksjukdom (DDD), Modifierad Pfirrmann Grade 3-7.
- Kronisk ländryggssmärta i minst 6 månader före screening; svarar inte på minst 3 månaders konservativ vård.
- Smärta i ländryggen på 40 till 90 mm på VAS och ODI-poäng på 30 till 90.
Uteslutningskriterier: Försökspersonen exkluderas om han/hon har:
- Symtomatisk involvering av mer än en disk i ländryggen.
- Andra ihållande smärta/nervproblem inklusive till exempel radikulopati, bensmärta, cauda equine syndrom, etc.
- Fraktur på ryggraden, tidigare operation av ländryggen eller tidigare behandling av målskivan.
- Bevis på dynamisk instabilitet på lumbalflexion-extension röntgenbilder.
- Spondylolistes av grad 2 eller högre vid måldisken, lumbal spondylit eller annan odifferentierad spondyloartropati, eller typ III Modic förändringar runt måldisken.
- Klinisk misstanke om en ringformig reva i full tjocklek vid målskivan eller annan onormal diskmorfologi.
- Klinisk misstanke om facettsmärta som primär smärtgenerator.
- Försökspersoner som testar positivt för smittsam sjukdom, har signifikant systemisk sjukdom eller är infektionsbenägna.
- Patienter som bedöms olämpliga för deltagande i klinisk studie av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos IDCT
Enkel intradiskal injektion med högdos IDCT (9M celler).
|
Diskogena celler + natriumhyaluronatvehikel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågdos IDCT
Enkel intradiskal injektion med lågdos IDCT (3M-celler).
|
Diskogena celler + natriumhyaluronatvehikel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Enkel intradiskal injektion med koksaltlösning.
|
Natriumkloridlösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Natriumhyaluronatfordon
Enkel intradiskal injektion med Sodium Hyaluronate Vehicle.
|
Natriumhyaluronatfordon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet mätt i antal negativa händelser
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka injektion av IDCT hos försökspersoner med symtomatisk tidig till måttlig lumbal intervertebral diskdegeneration på en nivå, mätt med incidensen av grad 2 eller högre AE och SAE observerade från dag 1 till vecka 104
|
2 år
|
|
Effektivitet (smärta)
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera effekten av IDCT på smärta mätt med en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
0: ingen smärta, 100: värsta tänkbara smärta.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera effekten av IDCT på funktionshinder mätt med Oswestry Disability Index (ODI).
Poäng på 0%: ingen funktionsnedsättning, poäng på 100%: gravt funktionshindrad
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande
Tidsram: 2 år
|
Avbildningsparametrar kommer att utvärderas via radiologiska utvärderingar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2017
Första postat (Faktisk)
20 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DGX-A01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .