Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti IDCT, léčby symptomatické bederní degenerace meziobratlové ploténky

23. ledna 2023 aktualizováno: DiscGenics, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem a placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti IDCT u subjektů s jednoúrovňovou, symptomatickou degenerací bederní meziobratlové ploténky

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a předběžnou účinnost intradiskálních injekcí dvou dávek IDCT (diskogenní buňky + vehikulum hyaluronátu sodného) a dvou kontrol (fyziologický roztok, vehikulum hyaluronátu sodného) u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad v důsledku degenerativní ploténky Onemocnění (DDD) na jedné bederní úrovni od L3 do S1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie fáze I u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem a placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami u subjektů s jednoúrovňovou, symptomatickou degenerací bederní meziobratlové ploténky (>6 měsíců) a nereagující na konzervativní terapii po dobu nejméně 3 měsíců. Studie bude porovnávat jednotlivé intradiskální injekce vysoké a nízké dávky IDCT se dvěma kontrolními skupinami (fyziologický roztok, hyaluronát sodný).

8 studijních návštěv absolvují všechny subjekty; screening, den 1 (den injekce), týden 4, týden 12, týden 26, týden 52, týden 72 a týden 104. U subjektu bude hodnocena bezpečnost a účinnost pomocí VAS a ODI dotazníků spolu s radiografickými vyhodnoceními. Studie bude mít 1 rok sledování a 1 rok prodloužení (celkem 2 roky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Source Healthcare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Semmes Murphey
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia iSpine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Předmět musí mít:

  1. Diagnostika časného až středně těžkého degenerativního onemocnění plotének (DDD), modifikovaný Pfirrmann stupeň 3-7.
  2. Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem; nereagující na alespoň 3 měsíce konzervativní péče.
  3. Bolest v kříži 40 až 90 mm na skóre VAS a ODI 30 až 90.

Kritéria vyloučení: Subjekt je vyloučen, pokud má:

  1. Symptomatické postižení více než jedné bederní ploténky.
  2. Další přetrvávající bolesti / problémy s nervy, včetně například radikulopatie, bolesti nohou, syndromu cauda equine atd.
  3. Zlomenina páteře, předchozí operace bederní páteře nebo předchozí léčba cílové ploténky.
  4. Důkaz dynamické nestability na rentgenových snímcích bederní flexe-extenze.
  5. Spondylolistéza 2. nebo vyššího stupně na cílové ploténce, lumbální spondylitida nebo jiná nediferencovaná spondyloartropatie nebo Modické změny typu III kolem cílové ploténky.
  6. Klinické podezření na trhlinu prstence v plné tloušťce na cílové ploténce nebo jinou abnormální morfologii ploténky.
  7. Klinické podezření na fasetovou bolest jako primární generátor bolesti.
  8. Subjekty s pozitivním testem na přenosné onemocnění, mají významné systémové onemocnění nebo jsou náchylné k infekci.
  9. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka IDCT
Jedna intradiskální injekce s High Dose IDCT (9M buněk).
Biologický: IDCT
Diskogenní buňky + vehikulum hyaluronát sodný
Ostatní jména:
  • Progenitorové buňky, kmenové buňky, alogenní buněčná terapie
Experimentální: Nízká dávka IDCT
Jedna intradiskální injekce s nízkou dávkou IDCT (3M buňky).
Biologický: IDCT
Diskogenní buňky + vehikulum hyaluronát sodný
Ostatní jména:
  • Progenitorové buňky, kmenové buňky, alogenní buněčná terapie
Komparátor placeba: Solný
Jedna intradiskální injekce s fyziologickým roztokem.
Lék: Fyziologický roztok
Roztok chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Injekce fyziologického roztoku, kontrola placeba
Komparátor placeba: Vozidlo hyaluronát sodný
Jediná intradiskální injekce s vehikulem hyaluronátu sodného.
Lék: Hyaluronát sodný
Vozidlo hyaluronát sodný
Ostatní jména:
  • Injekce hyaluronátu sodného, ​​kyselina hyaluronová, roztok hyaluronátu sodného Kontrola vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné injekce IDCT u subjektů s jednoúrovňovou, symptomatickou časnou až středně závažnou degenerací bederní meziobratlové ploténky měřenou incidencí AE a SAE stupně 2 nebo vyšší pozorované od 1. dne do 104. týdne
2 roky
Účinnost (bolest)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte účinek IDCT na bolest měřený pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS). 0: žádná bolest, 100: nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte účinek IDCT na invaliditu podle Oswestry Disability Index (ODI). Skóre 0 %: žádné postižení, skóre 100 %: těžce postižené
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný
Časové okno: 2 roky
Zobrazovací parametry budou hodnoceny pomocí radiologických vyhodnocení
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DiscGenics, Inc.

Spolupracovníci

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGX-A01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na IDCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit