증상이 있는 요추 추간판 변성증 치료제인 IDCT의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구
2023년 1월 23일 업데이트: DiscGenics, Inc.
단일 수준, 증상 요추 추간판 변성 대상자에서 IDCT의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 차량 및 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 목적은 퇴행성 추간판으로 인한 만성 요통이 있는 피험자를 대상으로 두 용량의 IDCT(Discogenic Cells + Sodium Hyaluronate vehicle)와 두 가지 대조군(saline, Sodium Hyaluronate vehicle)의 추간판 내 주사의 안전성과 예비 효능을 비교하는 것입니다. L3에서 S1까지 한 요추 수준의 질병(DDD).
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 수준의 증상이 있는 요추 추간판 변성(>6개월) 및 최소 3개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않음. 이 연구는 고용량 및 저용량 IDCT의 단일 디스크 내 주사를 두 개의 대조군(식염수, 히알루론산나트륨)과 비교할 것입니다.
8회의 연구 방문이 모든 피험자에 의해 완료될 것입니다; 스크리닝, 1일(주사일), 4주, 12주, 26주, 52주, 72주 및 104주. 피험자는 방사선 평가와 함께 VAS 및 ODI 설문지를 활용하여 안전성 및 효능에 대해 평가됩니다. 연구는 1년의 후속 조치와 1년의 연장 기간(총 2년)을 갖습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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San Diego, California, 미국, 92037
- UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Source Healthcare
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Otrimed
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Orthopedic Center of St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Clinical Investigations, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Semmes Murphey
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Physicians' Research Options, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia iSpine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 조기에서 중등도의 퇴행성 디스크 질환(DDD) 진단, 수정된 Pfirrmann 등급 3-7.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 만성 요통; 최소 3개월의 보존적 치료에 반응이 없는 경우.
- VAS 및 ODI 점수 30~90에서 40~90 mm의 요통.
제외 기준: 피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 하나 이상의 요추 디스크의 징후적 침범.
- 예를 들어 신경근병증, 다리 통증, 마미 증후군 등을 포함한 기타 지속적인 통증/신경 문제
- 척추 골절, 이전 요추 수술 또는 이전 대상 디스크 치료.
- 요추 굴곡-신전 방사선 사진에서 동적 불안정성의 증거.
- 대상 디스크의 2등급 이상의 척추전방전위증, 요추염 또는 기타 미분류 척추관절병증 또는 대상 디스크 주변의 III형 모드 변화.
- 대상 디스크 또는 기타 비정상적인 디스크 형태에서 전층 섬유륜 파열의 임상적 의심.
- 일차적 통증 유발 인자로서 후관절 통증의 임상적 의심.
- 전염성 질병에 대해 양성 반응을 보인 피험자, 심각한 전신 질환이 있거나 감염되기 쉬운 피험자.
- 연구자가 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 IDCT
고용량 IDCT(9M 세포)를 사용한 단일 디스크 내 주사.
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Discogenic 세포 + 히알루론산 나트륨 비히클
다른 이름들:
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실험적: 저선량 IDCT
저선량 IDCT(3M 세포)를 사용한 단일 디스크 내 주사.
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Discogenic 세포 + 히알루론산 나트륨 비히클
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
식염수를 이용한 단일 디스크내 주사.
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염화나트륨 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 히알루론산나트륨 비히클
Sodium Hyaluronate Vehicle을 이용한 단일 디스크내 주사.
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히알루론산나트륨 비히클
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수로 측정한 안전성
기간: 2 년
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1일차부터 104주차까지 관찰된 등급 2 이상의 AE 및 SAE 발생률로 측정된 단일 수준의 증상이 있는 초기에서 중등도의 요추 추간판 변성 대상자에서 IDCT 단일 주사의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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2 년
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효능(통증)
기간: 일년
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0-100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증에 대한 IDCT의 효과를 평가합니다.
0: 통증 없음, 100: 상상할 수 있는 최악의 통증.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무능
기간: 2 년
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Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 장애에 대한 IDCT의 효과를 평가합니다.
0% 점수: 장애 없음, 100% 점수: 심각한 장애
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐구
기간: 2 년
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이미징 매개변수는 방사선학적 평가를 통해 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험
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Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통