Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IDCT:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi, oireenmukaisen lannenikamien välisen levyn rappeuman hoitoon

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: DiscGenics, Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvo- ja plasebokontrolloitu monikeskustutkimus IDCT:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on yksitasoinen, oireellinen lannenikamavälilevyn rappeuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden annoksen IDCT:tä (diskogeeniset solut + natriumhyaluronaattivehikkeli) ja kahden kontrollin (suolaliuos, natriumhyaluronaattivehikkeli) levynsisäisten injektioiden turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu, joka johtuu rappeuttavasta levystä. Sairaus (DDD) yhdellä lannerangan tasolla L3:sta S1:een.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I, ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä ja lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä suoritettu monikeskustutkimus koehenkilöillä, joilla on yksitasoinen, oireinen lannenikamien välisen levyn rappeuma (> 6 kuukautta) ja ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon vähintään 3 kuukauteen. Tutkimuksessa verrataan yksittäisiä intradiskaalisia suuri- ja pieniannoksisia IDCT-injektioita kahteen kontrolliryhmään (suolaliuos, natriumhyaluronaatti).

Kaikki oppiaineet suorittavat 8 opintokäyntiä; seulonta, päivä 1 (injektiopäivä), viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 72 ja viikko 104. Kohteen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan VAS- ja ODI-kyselylomakkeilla radiologisten arviointien ohella. Tutkimuksessa on 1 vuoden seuranta ja 1 vuoden jatkojakso (yhteensä 2 vuotta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Source Healthcare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Semmes Murphey
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia iSpine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Aiheella tulee olla:

  1. Varhaisen tai keskivaikean rappeuttavan levysairauden (DDD) diagnoosi, modifioitu Pfirrmann Grade 3-7.
  2. Krooninen alaselkäkipu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa; ei ole reagoinut vähintään 3 kuukauden konservatiiviseen hoitoon.
  3. Alaselkäkipu 40–90 mm VAS:ssa ja ODI-pisteet 30–90.

Poissulkemiskriteerit: Tutkittava suljetaan pois, jos hänellä on:

  1. Useamman kuin yhden lannerangan oireenmukainen osallistuminen.
  2. Muut jatkuvat kipu-/hermo-ongelmat, mukaan lukien esimerkiksi radikulopatia, jalkakipu, hevosen cauda-oireyhtymä jne.
  3. Selkärangan murtuma, edellinen lannerangan leikkaus tai aiempi kohdelevyn hoito.
  4. Todisteet dynaamisesta epävakaudesta lannerangan taivutus-extension röntgenkuvissa.
  5. Asteen 2 tai korkeampi spondylolisteesi kohdelevyssä, lannerangan spondyliitti tai muu erilaistumaton spondyloartropatia tai tyypin III modiset muutokset kohdelevyn ympärillä.
  6. Kliininen epäilys täyspaksuisesta rengasmaisesta repeämästä kohdelevyssä tai muusta epänormaalista levyn morfologiasta.
  7. Kliininen epäily fasettikipusta ensisijaisena kivun aiheuttajana.
  8. Potilaat, joiden tartuntatautitesti on positiivinen, joilla on merkittävä systeeminen sairaus tai jotka ovat alttiita infektioille.
  9. Potilaat, jotka tutkijan katsotaan sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuren annoksen IDCT
Yksi intradiskaalinen injektio High Dose IDCT:llä (9M soluja).
Biologinen: IDCT
Diskogeeniset solut + natriumhyaluronaattivehikkeli
Muut nimet:
  • Progenitorisolut, kantasolut, allogeeninen soluterapia
Kokeellinen: Pienen annoksen IDCT
Yksi intradiskaalinen injektio Low Dose IDCT:llä (3M solut).
Biologinen: IDCT
Diskogeeniset solut + natriumhyaluronaattivehikkeli
Muut nimet:
  • Progenitorisolut, kantasolut, allogeeninen soluterapia
Placebo Comparator: Suolaliuos
Yksi intradiskaalinen injektio suolaliuoksella.
Lääke: Suolaliuos
Natriumkloridiliuos
Muut nimet:
  • Suolaliuos, plasebokontrolli
Placebo Comparator: Natriumhyaluronaattiajoneuvo
Yksi intradiskaalinen injektio natriumhyaluronaattivehikkelillä.
Lääke: Natriumhyaluronaatti
Natriumhyaluronaattiajoneuvo
Muut nimet:
  • Natriumhyaluronaatti-injektio, hyaluronaattihappo, natriumhyaluronaattiliuos Ajoneuvon ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittatapahtumien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida yhden IDCT-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä koehenkilöillä, joilla on yksitasoinen, oireellinen varhainen tai kohtalainen lannenikamien välisen levyn rappeuma mitattuna 2. asteen tai sitä suuremman AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuuden perusteella päivästä 1 viikkoon 104
2 vuotta
Teho (kipu)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi IDCT:n vaikutus kipuun mitattuna 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). 0: ei kipua, 100: pahin kuviteltavissa oleva kipu.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi IDCT:n vaikutus vammaisuuteen Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattuna. Arvosana 0 %: ei vammaisuutta, pistemäärä 100 %: vaikea vamma
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvantamisparametrit arvioidaan radiologisilla arvioinneilla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DiscGenics, Inc.

Yhteistyökumppanit

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DGX-A01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IDCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa