Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van IDCT, een behandeling voor symptomatische lumbale tussenwervelschijfdegeneratie, te evalueren

23 januari 2023 bijgewerkt door: DiscGenics, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuig- en placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van IDCT te evalueren bij proefpersonen met eenzijdige, symptomatische degeneratie van de lumbale tussenwervelschijf

Het doel van deze studie is om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te vergelijken van intradiscale injecties van twee doses IDCT (Discogene Cells + Natriumhyaluronaat-vehikel) en twee controles (zoutoplossing, natriumhyaluronaat-vehikel) bij proefpersonen met chronische lage rugpijn als gevolg van degeneratieve schijf. Ziekte (DDD) op één lumbaal niveau van L3 tot S1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase I, first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculum- en placebogecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie bij proefpersonen met single-level, symptomatische lumbale tussenwervelschijfdegeneratie (>6 maanden) en niet reageren op conservatieve therapie gedurende ten minste 3 maanden. De studie zal enkelvoudige intradiscale injecties van hoge en lage dosis IDCT vergelijken met twee controlegroepen (zoutoplossing, natriumhyaluronaat).

Alle vakken zullen 8 studiebezoeken afleggen; screening, dag 1 (prikdag), week 4, week 12, week 26, week 52, week 72 en week 104. Het onderwerp zal worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid met behulp van VAS- en ODI-vragenlijsten naast radiografische evaluaties. De studie heeft een follow-up van 1 jaar en een verlengingsperiode van 1 jaar (totaal 2 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Source Healthcare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Semmes Murphey
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia iSpine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Het onderwerp moet beschikken over:

  1. Diagnose van vroege tot matige degeneratieve schijfziekte (DDD), gemodificeerde Pfirrmann-graad 3-7.
  2. Chronische lage rugpijn minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening; niet reageren op ten minste 3 maanden conservatieve zorg.
  3. Lage rugpijn van 40 tot 90 mm op de VAS en ODI-score van 30 tot 90.

Uitsluitingscriteria: De proefpersoon wordt uitgesloten als hij/zij:

  1. Symptomatische betrokkenheid van meer dan één lumbale schijf.
  2. Andere aanhoudende pijn-/zenuwproblemen, waaronder bijvoorbeeld radiculopathie, beenpijn, caudasyndroom, etc.
  3. Breuk van de wervelkolom, eerdere lumbale wervelkolomoperatie of eerdere behandeling van de doelschijf.
  4. Bewijs van dynamische instabiliteit op röntgenfoto's van lumbale flexie-extensie.
  5. Graad 2 of hoger spondylolisthesis op de doelschijf, lumbale spondylitis of andere ongedifferentieerde spondyloarthropathie, of type III modische veranderingen rond de doelschijf.
  6. Klinische verdenking van een ringvormige scheur over de volledige dikte van de doelschijf of een andere abnormale schijfmorfologie.
  7. Klinische verdenking van facetpijn als primaire pijngenerator.
  8. Onderwerpen die positief testen op overdraagbare ziekten, een significante systemische ziekte hebben of vatbaar zijn voor infectie.
  9. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis IDCT
Eenmalige intradiscale injectie met hoge dosis IDCT (9 miljoen cellen).
Biologisch: IDCT
Discogene cellen + natriumhyaluronaatvehiculum
Andere namen:
  • Voorlopercellen, stamcellen, allogene celtherapie
Experimenteel: Lage dosis IDCT
Eenmalige intradiscale injectie met Low Dose IDCT (3M-cellen).
Biologisch: IDCT
Discogene cellen + natriumhyaluronaatvehiculum
Andere namen:
  • Voorlopercellen, stamcellen, allogene celtherapie
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Eenmalige intradiscale injectie met zoutoplossing.
Geneesmiddel: Zoute oplossing
Natriumchloride-oplossing
Andere namen:
  • Injectie met zoutoplossing, placebocontrole
Placebo-vergelijker: Natriumhyaluronaatvehikel
Eenmalige intradiscale injectie met natriumhyaluronaatvehiculum.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Natriumhyaluronaatvehikel
Andere namen:
  • Natriumhyaluronaatinjectie, hyaluronaatzuur, natriumhyaluronaatoplossing Voertuigcontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele injectie met IDCT te evalueren bij proefpersonen met symptomatische vroege tot matige lumbale tussenwervelschijfdegeneratie op één niveau, gemeten aan de hand van de incidentie van graad 2 of hoger AE's en SAE's waargenomen van dag 1 tot week 104
2 jaar
Werkzaamheid (Pijn)
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer het effect van IDCT op pijn zoals gemeten met een 0-100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS). 0: geen pijn, 100: ergst denkbare pijn.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer het effect van IDCT op invaliditeit zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI). Score van 0%: geen handicap, score van 100%: ernstig gehandicapt
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend
Tijdsspanne: 2 jaar
Beeldvormingsparameters zullen worden geëvalueerd via radiologische evaluaties
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DiscGenics, Inc.

Medewerkers

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGX-A01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op IDCT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren