Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af IDCT, en behandling for symptomatisk lumbal intervertebral diskdegeneration

23. januar 2023 opdateret af: DiscGenics, Inc.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjs- og placebo-kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af IDCT hos forsøgspersoner med enkeltniveau, symptomatisk lændehvirvelskivedegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og den foreløbige effekt af intradiskale injektioner af to doser IDCT (Discogenic Cells + Sodium Hyaluronate-vehikel) og to kontroller (saltvand, Sodium Hyaluronate-vehikel) hos forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter på grund af degenerative disc. Sygdom (DDD) på ét lændeniveau fra L3 til S1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, first-in-human, randomiseret, dobbeltblindt, vehikel- og placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter-studie i forsøgspersoner med enkelt-niveau, symptomatisk lumbal intervertebral diskdegeneration (>6 måneder) og ikke reagerer på konservativ behandling i mindst 3 måneder. Undersøgelsen vil sammenligne enkelte intradiskale injektioner af høj- og lavdosis IDCT med to kontrolgrupper (saltvand, natriumhyaluronat).

8 studiebesøg vil blive gennemført af alle fag; screening, dag 1 (injektionsdag), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​72 og uge 104. Emnet vil blive vurderet for sikkerhed og effekt ved hjælp af VAS- og ODI-spørgeskemaer sammen med radiografiske evalueringer. Undersøgelsen vil have en 1 års opfølgning og en 1 års forlængelsesperiode (i alt 2 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Source Healthcare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Semmes Murphey
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia iSpine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Faget skal have:

  1. Diagnose af tidlig til moderat degenerativ diskussygdom (DDD), Modificeret Pfirrmann Grade 3-7.
  2. Kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder før screening; ikke reagerer på mindst 3 måneders konservativ pleje.
  3. Lænderygsmerter på 40 til 90 mm på VAS og ODI-score på 30 til 90.

Eksklusionskriterier: Forsøgspersonen er udelukket, hvis han/hun har:

  1. Symptomatisk involvering af mere end én lændeskive.
  2. Andre vedvarende smerter/nerveproblemer, herunder for eksempel radikulopati, bensmerter, cauda equine syndrom osv.
  3. Brud på rygsøjlen, tidligere operation af lændehvirvelsøjlen eller tidligere behandling af målskiven.
  4. Bevis for dynamisk ustabilitet på røntgenbilleder af lumbal fleksion-ekstension.
  5. Grad 2 eller højere spondylolistese ved målskiven, lumbal spondylitis eller anden udifferentieret spondyloarthropati eller Type III Modic-forandringer omkring målskiven.
  6. Klinisk mistanke om en ringformet rift i fuld tykkelse ved målskiven eller anden unormal diskmorfologi.
  7. Klinisk mistanke om facetsmerter som primær smertegenerator.
  8. Forsøgspersoner, der tester positive for smitsomme sygdomme, har betydelig systemisk sygdom eller er tilbøjelige til at blive smittet.
  9. Patienter, der vurderes uegnede til deltagelse i kliniske undersøgelser af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis IDCT
Enkelt intradiskal injektion med højdosis IDCT (9M celler).
Biologisk: IDCT
Diskogene celler + natriumhyaluronat-vehikel
Andre navne:
  • Progenitorceller, stamceller, allogen celleterapi
Eksperimentel: Lavdosis IDCT
Enkelt intradiskal injektion med Low Dose IDCT (3M celler).
Biologisk: IDCT
Diskogene celler + natriumhyaluronat-vehikel
Andre navne:
  • Progenitorceller, stamceller, allogen celleterapi
Placebo komparator: Saltvand
Enkelt intradiskal injektion med saltvandsopløsning.
Medicin: Saltopløsning
Natriumchloridopløsning
Andre navne:
  • Saltvandsinjektion, placebokontrol
Placebo komparator: Natriumhyaluronat køretøj
Enkelt intradiskal injektion med natriumhyaluronat-vehikel.
Medicin: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat køretøj
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat-injektion, hyaluronatsyre, natriumhyaluronatopløsning Køretøjskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt injektion af IDCT hos forsøgspersoner med enkelt-niveau, symptomatisk tidlig til moderat lumbal intervertebral diskdegeneration målt ved forekomsten af ​​grad 2 eller højere AE'er og SAE'er observeret fra dag 1 til uge 104
2 år
Effektivitet (smerte)
Tidsramme: 1 år
Evaluer effekten af ​​IDCT på smerte målt med en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS). 0: ingen smerter, 100: værst tænkelige smerter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 2 år
Evaluer effekten af ​​IDCT på handicap som målt ved Oswestry Disability Index (ODI). Score på 0%: ingen handicap, score på 100%: alvorligt handicappet
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende
Tidsramme: 2 år
Billeddiagnostiske parametre vil blive evalueret via radiologiske evalueringer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DiscGenics, Inc.

Samarbejdspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGX-A01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med IDCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner