Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av IDCT, en behandling for symptomatisk lumbal intervertebral diskdegenerasjon

23. januar 2023 oppdatert av: DiscGenics, Inc.

En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøy- og placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av IDCT hos personer med enkeltnivå, symptomatisk lumbal intervertebral platedegenerasjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og den foreløpige effekten av intradiskale injeksjoner av to doser IDCT (Discogenic Cells + Sodium Hyaluronate-vehikel) og to kontroller (saltvann, Sodium Hyaluronate-vehikel) hos personer med kroniske korsryggsmerter på grunn av degenerativ disk. Sykdom (DDD) på ett lumbalnivå fra L3 til S1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, først-i-menneske, randomisert, dobbeltblind, kjøretøy- og placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie i personer med enkeltnivå, symptomatisk degenerasjon av lumbal intervertebral skive (>6 måneder) og ikke reagerer på konservativ behandling i minst 3 måneder. Studien vil sammenligne enkelt intradiskale injeksjoner av høy- og lavdose IDCT med to kontrollgrupper (saltvann, natriumhyaluronat).

8 studiebesøk vil bli gjennomført av alle fag; screening, dag 1 (injeksjonsdag), uke 4, uke 12, uke 26, uke 52, uke 72 og uke 104. Emnet vil bli vurdert for sikkerhet og effekt ved å bruke VAS og ODI spørreskjemaer sammen med radiografiske evalueringer. Studiet vil ha 1 års oppfølging og 1 års forlengelse (totalt 2 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Source Healthcare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Semmes Murphey
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia iSpine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Emnet må ha:

  1. Diagnose av tidlig til moderat degenerativ skivesykdom (DDD), Modifisert Pfirrmann Grad 3-7.
  2. Kroniske smerter i korsryggen i minst 6 måneder før screening; ikke reagerer på minst 3 måneders konservativ behandling.
  3. Korsryggsmerter på 40 til 90 mm på VAS og ODI-score på 30 til 90.

Ekskluderingskriterier: Emnet ekskluderes hvis han/hun har:

  1. Symptomatisk involvering av mer enn én lumbalskive.
  2. Andre vedvarende smerter/nerveproblemer, inkludert for eksempel radikulopati, bensmerter, cauda equine syndrom, etc.
  3. Brudd i ryggraden, tidligere operasjon av korsryggen eller tidligere behandling av målskiven.
  4. Bevis på dynamisk ustabilitet på røntgenbilder av lumbalfleksjon-ekstensjon.
  5. Grad 2 eller høyere spondylolistese ved målskiven, lumbal spondylitt eller annen udifferensiert spondyloartropati, eller Type III Modic-forandringer rundt målskiven.
  6. Klinisk mistanke om en ringformet rift i full tykkelse ved målskiven eller annen unormal skivemorfologi.
  7. Klinisk mistanke om fasettsmerte som primær smertegenerator.
  8. Personer som tester positivt for smittsom sykdom, har betydelig systemisk sykdom eller er utsatt for infeksjon.
  9. Pasienter som vurderes uegnet for klinisk studiedeltakelse av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose IDCT
Enkel intradiskal injeksjon med høydose IDCT (9M celler).
Biologisk: IDCT
Diskogene celler + natriumhyaluronat kjøretøy
Andre navn:
  • Progenitorceller, stamceller, allogen celleterapi
Eksperimentell: Lavdose IDCT
Enkel intradiskal injeksjon med Low Dose IDCT (3M celler).
Biologisk: IDCT
Diskogene celler + natriumhyaluronat kjøretøy
Andre navn:
  • Progenitorceller, stamceller, allogen celleterapi
Placebo komparator: Saltvann
Enkel intradiskal injeksjon med saltvannsoppløsning.
Legemiddel: Saltvannsløsning
Natriumkloridløsning
Andre navn:
  • Saltvannsinjeksjon, placebokontroll
Placebo komparator: Natriumhyaluronat kjøretøy
Enkel intradiskal injeksjon med Sodium Hyaluronate Vehicle.
Legemiddel: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat kjøretøy
Andre navn:
  • Natriumhyaluronatinjeksjon, hyaluronatsyre, natriumhyaluronatløsning Kjøretøykontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av en enkelt injeksjon med IDCT hos personer med enkeltnivå, symptomatisk tidlig til moderat degenerasjon av lumbal intervertebral skive, målt ved forekomsten av grad 2 eller høyere AE og SAE observert fra dag 1 til uke 104
2 år
Effekt (smerte)
Tidsramme: 1 år
Evaluer effekten av IDCT på smerte målt med en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS). 0: ingen smerte, 100: verst tenkelig smerte.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: 2 år
Evaluer effekten av IDCT på funksjonshemming målt ved Oswestry Disability Index (ODI). Poengsum på 0 %: ingen funksjonshemming, poengsum på 100 %: alvorlig funksjonshemmet
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende
Tidsramme: 2 år
Bildeparametere vil bli evaluert via radiologiske evalueringer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DiscGenics, Inc.

Samarbeidspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGX-A01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på IDCT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere