Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności IDCT, leczenia objawowego zwyrodnienia krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: DiscGenics, Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane przez nośnik i placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności IDCT u pacjentów z jednopoziomowym, objawowym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wstrzyknięć śróddyskowych dwóch dawek IDCT (komórki Discogenic + nośnik z hialuronianu sodu) i dwóch kontroli (sól fizjologiczna, nośnik z hialuronianu sodu) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym dyskopatią zwyrodnieniową Choroba (DDD) na jednym poziomie odcinka lędźwiowego od L3 do S1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze wieloośrodkowe badanie fazy I z udziałem ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem i placebo, prowadzone w grupach równoległych, u pacjentów z jednopoziomowym, objawowym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym (>6 miesięcy) i brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące. W badaniu porównane zostaną pojedyncze wstrzyknięcia śróddyskowe wysokiej i niskiej dawki IDCT z dwiema grupami kontrolnymi (sól fizjologiczna, hialuronian sodu).

8 wizyt studyjnych zostanie zrealizowanych przez wszystkie podmioty; badanie przesiewowe, dzień 1 (dzień wstrzyknięcia), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 72 i tydzień 104. Pacjent zostanie oceniony pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności z wykorzystaniem kwestionariuszy VAS i ODI wraz z ocenami radiograficznymi. Badanie będzie miało roczną obserwację i roczne przedłużenie (łącznie 2 lata).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Source Healthcare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Semmes Murphey
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia iSpine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnik musi mieć:

  1. Diagnoza wczesnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD), Zmodyfikowana Pfirrmann Grade 3-7.
  2. Przewlekły ból krzyża przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niereagujące na co najmniej 3-miesięczne leczenie zachowawcze.
  3. Ból krzyża od 40 do 90 mm w skali VAS i ODI od 30 do 90.

Kryteria wykluczenia: Uczestnik zostaje wykluczony, jeśli:

  1. Objawowe zajęcie więcej niż jednego dysku lędźwiowego.
  2. Inne uporczywe problemy z bólem/nerwami, w tym na przykład radikulopatia, ból nóg, zespół ogona końskiego itp.
  3. Złamanie kręgosłupa, przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego lub wcześniejsze leczenie dysku docelowego.
  4. Dowody dynamicznej niestabilności na radiogramach zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego.
  5. Kręgozmyk stopnia 2 lub wyższego w dysku docelowym, zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego lub inna niezróżnicowana spondyloartropatia lub zmiany Modic typu III wokół dysku docelowego.
  6. Kliniczne podejrzenie pęknięcia pierścienia pełnej grubości w dysku docelowym lub innej nieprawidłowej morfologii dysku.
  7. Kliniczne podejrzenie bólu twarzy jako głównego generatora bólu.
  8. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność choroby zakaźnej, cierpią na poważną chorobę ogólnoustrojową lub są podatne na infekcje.
  9. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka IDCT
Pojedyncza iniekcja śróddyskowa przy użyciu wysokiej dawki IDCT (komórek 9M).
Biologiczny: IDCT
Komórki dyskogenne + nośnik hialuronianu sodu
Inne nazwy:
  • Komórki progenitorowe, komórki macierzyste, terapia komórkami allogenicznymi
Eksperymentalny: Niska dawka IDCT
Pojedyncza iniekcja śróddyskowa przy użyciu IDCT o niskiej dawce (komórki 3M).
Biologiczny: IDCT
Komórki dyskogenne + nośnik hialuronianu sodu
Inne nazwy:
  • Komórki progenitorowe, komórki macierzyste, terapia komórkami allogenicznymi
Komparator placebo: Solankowy
Pojedyncza iniekcja śróddyskowa z roztworem soli fizjologicznej.
Lek: Roztwór soli
Roztwór chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie soli fizjologicznej, kontrola placebo
Komparator placebo: Nośnik hialuronianu sodu
Pojedyncza iniekcja śróddyskowa z nośnikiem hialuronianu sodu.
Lek: Hialuronian sodu
Nośnik hialuronianu sodu
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie hialuronianu sodu, kwas hialuronowy, roztwór hialuronianu sodu Kontrola nośnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia IDCT u pacjentów z jednopoziomowym, objawowym, wczesnym lub umiarkowanym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego, mierzonym częstością występowania AE i SAE stopnia 2. lub wyższego obserwowanych od dnia 1. do tygodnia 104.
2 lata
Skuteczność (ból)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić wpływ IDCT na ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm. 0: brak bólu, 100: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń wpływ IDCT na niepełnosprawność mierzoną za pomocą Oswestry Disability Index (ODI). Wynik 0%: brak niepełnosprawności, wynik 100%: znaczny stopień niepełnosprawności
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badawczy
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry obrazowania zostaną ocenione za pomocą ocen radiologicznych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DiscGenics, Inc.

Współpracownicy

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGX-A01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na IDCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj