Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'IDCT, un traitement de la dégénérescence symptomatique du disque intervertébral lombaire
23 janvier 2023 mis à jour par: DiscGenics, Inc.
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et par placebo, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'IDCT chez des sujets présentant une dégénérescence discale intervertébrale lombaire symptomatique à un seul niveau
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité préliminaire des injections intradiscales de deux doses d'IDCT (Discogenic Cells + Sodium Hyaluronate vehicle) et de deux contrôles (solution saline, Sodium Hyaluronate vehicle) chez des sujets souffrant de lombalgie chronique due à la maladie discale dégénérative. Maladie (DDD) à un niveau lombaire de L3 à S1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I, première chez l'homme, randomisée, en double aveugle, avec véhicule et contrôlée par placebo, en groupes parallèles, chez des sujets présentant une dégénérescence symptomatique du disque intervertébral lombaire à un seul niveau (> 6 mois) et insensible au traitement conservateur pendant au moins 3 mois. L'étude comparera des injections intradiscales uniques d'IDCT à haute et faible dose avec deux groupes témoins (solution saline, hyaluronate de sodium).
8 visites d'étude seront effectuées par tous les sujets; dépistage, jour 1 (jour de l'injection), semaine 4, semaine 12, semaine 26, semaine 52, semaine 72 et semaine 104. Le sujet sera évalué pour la sécurité et l'efficacité en utilisant les questionnaires VAS et ODI parallèlement aux évaluations radiographiques. L'étude aura un suivi d'un an et une période d'extension d'un an (total de 2 ans).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Source Healthcare
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Otrimed
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Orthopedic Center of St. Louis
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Clinical Investigations, LLC
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Semmes Murphey
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Physicians' Research Options, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia iSpine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion: Le sujet doit avoir:
- Diagnostic de discopathie dégénérative précoce à modérée (DDD), grade Pfirrmann modifié 3-7.
- Lombalgie chronique depuis au moins 6 mois avant le dépistage ; insensible à au moins 3 mois de soins conservateurs.
- Lombalgie de 40 à 90 mm sur le score EVA et ODI de 30 à 90.
Critères d'exclusion : Le sujet est exclu s'il a :
- Atteinte symptomatique de plus d'un disque lombaire.
- Autres douleurs persistantes/problèmes nerveux, y compris, par exemple, la radiculopathie, les douleurs aux jambes, le syndrome de la queue de cheval, etc.
- Fracture de la colonne vertébrale, chirurgie antérieure de la colonne lombaire ou traitement antérieur du disque cible.
- Preuve d'instabilité dynamique sur les radiographies de flexion-extension lombaire.
- Spondylolisthésis de grade 2 ou supérieur au niveau du disque cible, spondylarthrite lombaire ou autre spondylarthropathie indifférenciée, ou modifications Modic de type III autour du disque cible.
- Suspicion clinique d'une déchirure annulaire de pleine épaisseur au niveau du disque cible ou d'une autre morphologie discale anormale.
- Suspicion clinique de douleur facettaire comme générateur primaire de douleur.
- Sujets dont le test de dépistage des maladies transmissibles est positif, qui ont une maladie systémique importante ou qui sont sujets aux infections.
- Patients jugés inadaptés à la participation à l'étude clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDCT à haute dose
Injection intradiscale unique avec IDCT à haute dose (cellules 9M).
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Cellules Discogènes + Véhicule Hyaluronate de Sodium
Autres noms:
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Expérimental: IDCT à faible dose
Injection intradiscale unique avec IDCT à faible dose (cellules 3M).
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Cellules Discogènes + Véhicule Hyaluronate de Sodium
Autres noms:
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Comparateur placebo: Saline
Injection intradiscale unique avec une solution saline.
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Solution de chlorure de sodium
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule hyaluronate de sodium
Injection intradiscale unique avec le véhicule hyaluronate de sodium.
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Véhicule hyaluronate de sodium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité mesurée par le nombre d'événements indésirables
Délai: 2 années
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule injection d'IDCT chez les sujets atteints de dégénérescence discale intervertébrale lombaire précoce à modérée symptomatique à un seul niveau, telle que mesurée par l'incidence des EI et des EIG de grade 2 ou plus observés du jour 1 à la semaine 104
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2 années
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Efficacité (Douleur)
Délai: 1 an
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Évaluer l'effet de l'IDCT sur la douleur telle que mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
0 : pas de douleur, 100 : pire douleur imaginable.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Invalidité
Délai: 2 années
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Évaluer l'effet de l'IDCT sur le handicap tel que mesuré par l'Oswestry Disability Index (ODI).
Score de 0 % : aucune incapacité, score de 100 % : gravement handicapé
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploratoire
Délai: 2 années
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Les paramètres d'imagerie seront évalués via des évaluations radiologiques
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2017
Première publication (Réel)
20 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DGX-A01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur IDCT
-
DiscGenics, Inc.Recrutement
-
DiscGenics, Inc.Complété