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Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von IDCT, einer Behandlung für symptomatische lumbale Bandscheibendegeneration

23. Januar 2023 aktualisiert von: DiscGenics, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, vehikel- und placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der IDCT bei Patienten mit einstufiger, symptomatischer lumbaler Bandscheibendegeneration

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von intradiskalen Injektionen von zwei Dosen IDCT (Discogenic Cells + Sodium Hyaluronate Vehikel) und zwei Kontrollen (Kochsalzlösung, Sodium Hyaluronate Vehikel) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen aufgrund von degenerativen Bandscheiben Krankheit (DDD) auf einer Lendenebene von L3 bis S1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikel- und placebokontrollierte, multizentrische Phase-I-First-in-Human-Studie mit parallelen Gruppen bei Patienten mit einstufiger, symptomatischer lumbaler Bandscheibendegeneration (> 6 Monate) und mindestens 3 Monate nicht auf eine konservative Therapie ansprechen. Die Studie wird einzelne intradiskale Injektionen von hoch- und niedrig dosiertem IDCT mit zwei Kontrollgruppen (Kochsalzlösung, Natriumhyaluronat) vergleichen.

8 Studienaufenthalte werden von allen Fächern absolviert; Screening, Tag 1 (Injektionstag), Woche 4, Woche 12, Woche 26, Woche 52, Woche 72 und Woche 104. Das Subjekt wird anhand von VAS- und ODI-Fragebögen neben radiologischen Auswertungen auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet. Die Studie wird eine Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr und eine Verlängerungsphase von 1 Jahr haben (insgesamt 2 Jahre).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego CIRM Alpha Stem Cell Clinic
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Source Healthcare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Orthopedic Center of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Semmes Murphey
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia iSpine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Das Thema muss haben:

  1. Diagnose einer frühen bis mittelschweren degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD), modifizierter Pfirrmann-Grad 3-7.
  2. Chronische Kreuzschmerzen für mindestens 6 Monate vor dem Screening; reagiert nicht auf mindestens 3 Monate konservative Behandlung.
  3. Schmerzen im unteren Rücken von 40 bis 90 mm auf dem VAS- und ODI-Score von 30 bis 90.

Ausschlusskriterien: Der Proband wird ausgeschlossen, wenn er/sie Folgendes hat:

  1. Symptomatische Beteiligung von mehr als einer Bandscheibe.
  2. Andere anhaltende Schmerzen/Nervenprobleme wie zum Beispiel Radikulopathie, Beinschmerzen, Cauda-Equin-Syndrom usw.
  3. Fraktur der Wirbelsäule, frühere Operation an der Lendenwirbelsäule oder frühere Behandlung der Zielscheibe.
  4. Nachweis einer dynamischen Instabilität auf lumbalen Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen.
  5. Spondylolisthesis Grad 2 oder höher an der Zielscheibe, lumbale Spondylitis oder andere undifferenzierte Spondyloarthropathie oder Modische Veränderungen Typ III um die Zielscheibe herum.
  6. Klinischer Verdacht auf einen ringförmigen Riss in voller Dicke an der Zielscheibe oder einer anderen abnormalen Bandscheibenmorphologie.
  7. Klinischer Verdacht auf Facettenschmerz als primärer Schmerzgenerator.
  8. Probanden, die positiv auf übertragbare Krankheiten getestet wurden, eine signifikante systemische Erkrankung haben oder anfällig für Infektionen sind.
  9. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte IDCT
Einmalige intradiskale Injektion mit High Dose IDCT (9 M Zellen).
Biologisch: IDCT
Diskogene Zellen + Natriumhyaluronat-Vehikel
Andere Namen:
  • Vorläuferzellen, Stammzellen, allogene Zelltherapie
Experimental: Low-Dose-IDCT
Einzelne intradiskale Injektion mit Low Dose IDCT (3M-Zellen).
Biologisch: IDCT
Diskogene Zellen + Natriumhyaluronat-Vehikel
Andere Namen:
  • Vorläuferzellen, Stammzellen, allogene Zelltherapie
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Einmalige intradiskale Injektion mit Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Natriumchloridlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzinjektion, Placebo-Kontrolle
Placebo-Komparator: Natriumhyaluronat-Vehikel
Einzelne intradiskale Injektion mit Natriumhyaluronat-Vehikel.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat-Vehikel
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat-Injektion, Hyaluronatsäure, Natriumhyaluronat-Lösung Vehikelkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IDCT-Injektion bei Patienten mit einstufiger, symptomatischer früher bis mittelschwerer lumbaler Bandscheibendegeneration, gemessen an der Inzidenz von UE und SUE Grad 2 oder höher, die von Tag 1 bis Woche 104 beobachtet wurden
Zwei Jahre
Wirksamkeit (Schmerz)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirkung von IDCT auf Schmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm. 0: kein Schmerz, 100: schlimmster vorstellbarer Schmerz.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewerten Sie die Wirkung von IDCT auf die Behinderung, gemessen am Oswestry Disability Index (ODI). 0%-Score: keine Behinderung, 100%-Score: schwerbehindert
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bildgebende Parameter werden über radiologische Auswertungen bewertet
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DiscGenics, Inc.

Mitarbeiter

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGX-A01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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