比较两种三焦 IOL 视觉性能的临床研究 (PHY1702)
2021年5月5日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
比较两种不同材料（疏水和亲水）三焦点人工晶状体视觉性能的临床研究
前瞻性、随机、对照、单一外科医生、单一中心的上市后临床随访研究，以比较两种不同材料的三焦点 IOL 的临床结果
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照、单一外科医生、单一中心的上市后临床随访研究，接受常规白内障手术的患者将双侧植入三焦点人工晶状体。 患者将植入疏水性 IOL FineVision POD F GF 或亲水性 IOL FineVision Pod F。
将收集视力、对比敏感度、光度计、像差计、问卷结果和任何不良事件的主要和次要有效性数据。
参与试验的受试者将在 3 个月内参加总共 10 次研究访问（1 次术前、2 次手术和 7 次术后）。 如果医学上需要，受试者可以选择计划外的访问。
主要终点数据将在 3 个月的随访访问中收集。 数据分析将在最后一名患者完成最终检查后进行，以支持研究发表计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28003
- Innova Ocular IOA Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无合并症的白内障眼
- 手术后自发地散发出对眼镜独立的渴望和现实的期望。
- 遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不规则散光
- 患者年龄 < 50 岁
- 常规角膜散光 >1.00 屈光度（通过自动角膜曲率计或生物测量仪测量）或 >1.25 屈光度（如果单眼或双眼的柱面陡轴在 90° 和 120° 之间）
- 合作困难（与家的距离、一般健康状况）
- 会增加风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病或疾病（例如 糖尿病（伴有视网膜病变）、免疫功能低下、青光眼等……）
- 任何眼部合并症
- 眼外伤史或既往眼科手术史，包括屈光手术
- 可能影响晶状体术后居中或倾斜的囊或小带异常（例如 假性剥脱综合征、慢性葡萄膜炎、马凡氏综合征）
- 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔或在中间/暗视条件下不散大的瞳孔）
- AMD可疑眼（由OCT确定）
- 复杂手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IOL植入实验
疏水性三焦点人工晶状体 POD F GF
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由疏水材料组成的三焦点 IOL POD F GF 的植入
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ACTIVE_COMPARATOR：IOL植入有源比较器
亲水性三焦点人工晶状体 POD F
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由亲水材料组成的三焦点 IOL POD F 的植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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明视觉条件下的单眼未矫正距离视力 (UDVA)。
大体时间：术后3个月
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主要研究终点是显示两个研究组之间在统计学上相等的视力结果。
主要研究终点参数是明视觉条件下的单眼未矫正距离视力 (UDVA)。
UDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用 ETDRS 图表在 4 米距离处测量的
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显性折射 - 球体
大体时间：术后3个月
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显示折射的球形部分是通过验光仪测量的。
检查根据 ISO 11979-7:2014 进行。
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术后3个月
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显性折射 - 圆柱
大体时间：术后3个月
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显示折射的圆柱形部分是通过验光仪测量的。
将记录圆柱体和圆柱体轴的数量。
检查根据 ISO 11979-7:2014 进行。
该数据还将用于计算显性屈光球面等效值 (MRSE)
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术后3个月
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裸眼远视力 (UDVA)
大体时间：术后3个月
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UDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用 ETDRS 图表在 4 米距离处测量的。
这种评估是用双眼进行的。
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术后3个月
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矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：术后3个月
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CDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。
这种评估是单眼和双眼进行的。
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术后3个月
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80 厘米处的距离校正中间视力 (DCIVA)
大体时间：术后3个月
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DCIVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用远距离矫正眼镜放置在 80 厘米距离的 Radner 读数图表进行测量的。
这种评估是单眼和双眼进行的。
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术后3个月
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63 厘米处的距离校正中间视力 (DCIVA)
大体时间：术后3个月
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DCIVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用远距离矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 63 厘米距离处测量的。
这种评估是单眼和双眼进行的。
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术后3个月
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40 厘米处的距离校正近视力 (DCNVA)
大体时间：术后3个月
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DCNVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用远距离矫正眼镜放置在 40 厘米距离的 Radner 读数图表测量的。
这种评估是单眼和双眼进行的。
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术后3个月
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25cm 处的距离校正近视力 (DCNVA)
大体时间：术后3个月
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DCNVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用远距离矫正眼镜放置在 25 厘米距离的 Radner 读数图表测量的。
这种评估是单眼和双眼进行的。
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术后3个月
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光测法
大体时间：术后3个月
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Halometry 结果，由 halos 软件 v1.0 测量
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术后3个月
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对比敏感度
大体时间：术后3个月
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使用标准化对比敏感度设备 CSV-1000 (VectorVision) 在明视觉和中间光照条件下的对比敏感度
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术后3个月
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像差法 - SA
大体时间：术后3个月
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像差测量结果是用标准像差计测量的。
在此检查中，将评估以下值： 球面像差
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术后3个月
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像差测量法 - HOA
大体时间：术后3个月
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像差测量结果是用标准像差计测量的。
在此检查中，将评估以下值： 高阶像差
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术后3个月
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像差测量 - 倾斜
大体时间：术后3个月
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像差测量结果是用标准像差计测量的。
在此检查中，将评估以下值：镜头倾斜度
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术后3个月
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OQAS II - 现场视察
大体时间：术后3个月
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OQAS II 诊断设备（眼散射指数）的结果
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术后3个月
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OQAS II - MTF
大体时间：术后3个月
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OQAS II 诊断设备（模块化传递函数）的结果
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术后3个月
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OQAS II - 斯特列尔比
大体时间：术后3个月
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OQAS II 诊断设备的结果（斯特列尔比）
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术后3个月
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调查问卷
大体时间：术后3个月
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问卷的结果测量，以解决一般患者满意度和治疗可能产生的副作用。
对于这项研究，将使用经过验证和验证的问卷 VFQ-25（国家眼科研究所）。
每个问题的最高分数是 100 分。
问卷的评分和评估将根据国家眼科研究所提供的官方指南和手册进行
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco Poyales Galan, MD、Innova Ocular IOA Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年5月21日
研究完成 (实际的)
2019年5月21日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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