Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące wydajność widzenia dwóch trójogniskowych soczewek IOL (PHY1702)

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.

Badanie kliniczne porównujące wydajność widzenia dwóch trójogniskowych soczewek IOL wykonanych z różnych materiałów (hydrofobowych i hydrofilowych)

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, prowadzone przez jednego chirurga, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu porównanie wyników klinicznych dwóch trójogniskowych soczewek IOL z różnymi materiałami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, prowadzone przez jednego chirurga, jednoośrodkowe kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu na rynek, w ramach którego pacjenci poddawani rutynowej operacji usunięcia zaćmy będą mieli obustronnie wszczepione trójogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe. Pacjentom zostanie wszczepiona hydrofobowa soczewka IOL FineVision POD F GF lub hydrofilowa soczewka IOL FineVision Pod F.

Zostaną zebrane pierwotne i wtórne dane dotyczące skuteczności dotyczące ostrości wzroku, wrażliwości na kontrast, halometrii, aberrometrii, wyników kwestionariusza i wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Osoby biorące udział w badaniu wezmą udział łącznie w 10 wizytach studyjnych (1 przedoperacyjna, 2 operacyjne i 7 pooperacyjnych) w okresie 3 miesięcy. Pacjenci mieliby możliwość nieplanowanych wizyt, jeśli wymaga tego medycznie.

Dane dotyczące głównego punktu końcowego zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. Analizy danych zostaną przeprowadzone po zakończeniu badania końcowego przez ostatniego pacjenta w celu wsparcia planu publikacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • Innova Ocular IOA Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma oczu bez chorób współistniejących
  • Spontanicznie emitując pragnienie niezależności od spektaklu po operacji iz realistycznym oczekiwaniem.
  • Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularny astygmatyzm
  • Wiek pacjenta < 50 lat
  • Regularny astygmatyzm rogówki >1,00 dioptrii stwierdzony za pomocą automatycznego keratometru lub biometru lub >1,25 dioptrii, jeśli oś cylindra znajduje się pod kątem od 90° do 120° w jednym lub obu oczach
  • Trudność we współpracy (odległość od miejsca zamieszkania, ogólny stan zdrowia)
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca (z retinopatią), obniżona odporność, jaskra itp.)
  • Wszelkie współistniejące choroby oczu
  • Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka, w tym zabiegów refrakcyjnych
  • Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana)
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych)
  • AMD podejrzane oczy (określone przez OCT)
  • Skomplikowana operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
hydrofobowa, trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa POD F GF
Urządzenie: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
Wszczepienie trójogniskowej soczewki IOL POD F GF z materiału hydrofobowego
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator implantacji IOL
hydrofilowa, trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa POD F
Urządzenie: Aktywny komparator implantacji IOL
Wszczepienie trójogniskowej soczewki IOL POD F składającej się z materiału hydrofilowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Głównym punktem końcowym badania jest pokazanie statystycznie równych wyników ostrości wzroku między obiema grupami badawczymi. Pierwszorzędowym parametrem punktu końcowego badania jest jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych. UDVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 4m zgodnie z normą ISO 11979-7:2014
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manifestowane załamanie - Sfera
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Sferyczna część manifestowanego załamania jest mierzona za pomocą foroptera. Badanie odbywa się zgodnie z normą ISO 11979-7:2014.
3 miesiące po operacji
Manifestowane załamanie - Cylinder
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Cylindryczna część manifestowanego załamania jest mierzona za pomocą foroptera. Ilość cylindra i osi cylindra zostanie odnotowana. Badanie odbywa się zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Dane te zostaną również wykorzystane do obliczenia manifestowanego refrakcyjnego równoważnika sferycznego (MRSE)
3 miesiące po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
UDVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 4m zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana obuocznie.
3 miesiące po operacji
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie i obuocznie.
3 miesiące po operacji
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości przy 80 cm (DCIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
DCIVA mierzy się za pomocą tablic do czytania Radnera umieszczonych w odległości 80 cm z okularami korekcyjnymi do dalekich odległości, zgodnie z ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie i obuocznie.
3 miesiące po operacji
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości przy 63 cm (DCIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
DCIVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 63 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie i obuocznie.
3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości przy 40 cm (DCNVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
DCNVA mierzy się za pomocą tablic do czytania Radnera umieszczonych w odległości 40 cm z okularami korekcyjnymi do dalekich odległości, zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie i obuocznie.
3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości przy 25 cm (DCNVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
DCNVA mierzy się za pomocą tablic do czytania Radnera umieszczonych w odległości 25 cm z okularami korekcyjnymi do dalekich odległości, zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie i obuocznie.
3 miesiące po operacji
Halometria
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyniki halometrii, pomiar za pomocą oprogramowania halos v1.0
3 miesiące po operacji
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Czułość kontrastu w warunkach oświetlenia fotopowego i mezopowego przy użyciu znormalizowanego urządzenia do pomiaru kontrastu CSV-1000 (VectorVision)
3 miesiące po operacji
Aberrometria - SA
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyniki aberrometrii są mierzone za pomocą standardowego aberrometru. Podczas tego badania zostaną ocenione następujące wartości: Aberracja sferyczna
3 miesiące po operacji
Aberrometria - HOA
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyniki aberrometrii są mierzone za pomocą standardowego aberrometru. Podczas tego badania oceniane będą następujące wartości: Aberracje wysokiego rzędu
3 miesiące po operacji
Aberrometria - Pochylenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyniki aberrometrii są mierzone za pomocą standardowego aberrometru. W badaniu tym oceniane będą następujące wartości: pochylenie soczewki
3 miesiące po operacji
OQAS II - OSI
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyniki urządzenia diagnostycznego OQAS II (Ocular Scatter Index)
3 miesiące po operacji
OQAS II - MFO
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyniki działania urządzenia diagnostycznego OQAS II (Modular Transfer Function)
3 miesiące po operacji
OQAS II - Współczynnik Strehla
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyniki urządzenia diagnostycznego OQAS II (współczynnik Strehla)
3 miesiące po operacji
kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Miary wyników kwestionariusza odnoszące się do ogólnego zadowolenia pacjenta i możliwych skutków ubocznych leczenia. W tym badaniu wykorzystany zostanie zatwierdzony i zweryfikowany kwestionariusz VFQ-25 (National Eye Institute). Maksymalna liczba punktów za każde pytanie wynosi 100. Punktacja i ocena kwestionariusza zostaną przeprowadzone zgodnie z oficjalnymi wytycznymi i podręcznikiem dostarczonymi przez National Eye Institute
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Poyales Galan, MD, Innova Ocular IOA Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHY1702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Eksperymentalna implantacja soczewki IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj